2015年CFDA监管模式变革和药品管理法修订进展

CFDA法制司副司长吴利雅在第26届全国医药经济信息发布会上发表了题为《药品管理法修订进展》的主题报告。吴利雅表示，近年来，随着我国药品产业的快速发展和药品治理体系的不断完善，现行《药品管理法》也暴露出一些新问题，已经不能满足新时期药品监管工作的需要，需要进一步完善。《药品管理法》修改已列入13届人大立法规划和2014年国务院法制办立法计划中，2013年12月CFDA正式启动药品管理法修改工作，成立了修法领导小组和工作组，进行了相关任务分解。

　　吴利雅表示《药品管理法》的修订，是以维护公民健康、保障群众用药权益为根本要求；坚持科学治理，建立符合药品行业自身规律。涵盖了药品研制、生产、流通、使用全过程的监管制度。创新机制和制度，要努力构建企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。

　　吴利雅还提到将确定增加的新机制，有以下几个方面：药品召回制度，药品出口管理规定，原辅料备案管理规定，细化对互联网药品交易规定，增加约谈、警告信等行政监管手段。考虑增设的新的管理制度包括建立药害救济制度、建立企业责任首负制度、运用信息技术提升监管效能、完善药品监管信息公开机制、建立和完善药品企业信用体系、运用政府购买服务手段提升监管效能等。

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