中国制药企业如何拓展美国仿制药市场

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发布日期：2014-11-30  来源：新药汇  作者：钭勇亮  

以下内容摘自摘自美国吉马莱博有限公司中国代表处《中国制药企业拓展美国仿制药市场的相关探讨》演讲。

一、美国仿制药特点分析1、世界最大的医药市场：
根据IMS报道，2013年美国市场的处方药销售额在$329.2billion （约2万亿人民币），其中80%的处方量来自于仿制药。

2、高品质的象征:
FDA科学有效的监管体系，约有14,824员工（2010年）；

3、首仿制度
1984年生效的《药品价格竞争与专利期补偿法》（ Hatch-Waxman Act ）：首家仿制药与原研药共享180天市场独占期。

“首家”仿制药申请
第一家以第Ⅳ段声明为基础向FDA递交的简化新药申请。

首仿递交日
最早可以向FDA递交申请的日期是：化合物独占期到期日减一年。

首仿价格
在180天独占期内，可以是原研价格的80-90%。

首仿药180天独占期的市场价值

                               
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4、原料药，进入门槛较高

• 制剂客户增加原料药供应商，制剂商需要向FDA递交重大变更申请（PAS）
  
• 只有获得FDA批准后，制剂商才可以销售使用新增供应商生产的制剂产品
  
  

• 重大变更的审批时间：平均3年；
  
  

5. 仿制药收费法案：
2012年7月9日，仿制药收费法案正式生效。
只有递交了GDUFA费用，FDA才会开始审核ANDA申报文件。

                               
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二、美国仿制药市场商机1.制剂合作：

• ANDA 持有人
• 标签
• 制造商
• 投资比例
• 利润分成
  

案例研究一：
Lamotrigine tablets拉莫三嗪片:
ANDA holder: Par Pharm
Manufacturer: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd
Label: Par Pharm
Huahai Profit: ￥53.35 million in Q2, 2013


案例研究二：合作开发

• 产品选择：原研制剂2011年的销售额在数十亿美金，目前还没有仿制药获批；
• 中方负责原料药和制剂的开发，生产和申报;
• 美国客户依据里程碑支付开发费用：样品确认，制剂展示批生产，ANDA递交，ANDA获批;
• 制剂利润分成
  

2、原料药销售：

（1）纯粹的原料药销售商
第一供应商：高价，100%采购份额
新增供应商：价格竞争，部分采购额
（2）制剂利润分成
独家供货
有技术难度的原料药
开发速度
（3）投资开发制剂
原料药厂家作为项目的投资方之一；
与制剂研发公司合作开发出合格配方；

案例研究三：制剂利润分成

• 产品选择：原研独占期已到期，原料药有一定开发难度，目前仍没有仿制药获批
• 独家合作
• 原料药研发阶段采购额超400万人民币；
• 商业化后以约定价格销售，预计2018可以实现商业化;
• 供应商按照约定比例分享制剂客户在美国市场的销售利润
  

3、技术转让：
（1）新剂型，即505B2新药申请
国内的动物实验，临床试验数据，供美方参考；
所用辅料限度必须符合IIG限度http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/
（2）有较高技术难度的仿制药
必须有体外等效性数据；
国内的体内等效性数据，可供参考

三、中国制药企业存在的不足

1、研发能力
（1）专利分析
不侵权工艺，新晶型等
（2）研发进度
立项时间和开发进度，要达到第一家申报的要求;
（3）质量研究
符合ICH Q3，且不低于参比制剂的质量水平


2、GMP符合性：生产企业的质量体系应该符合ICH Q7, CFR 210 & 211；

                               
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检查不通过，FDA网站发布警告信

3. 药政法规
（1）法规文件的编写和审核：DMF和ANDA
（2）药政人员与FDA互动的能力

4、中印对比：

• 2000-2010年间，FDA批准的ANDA数量: 中国20份，印度799份(CPHI Shanghai 2012)
• 2012-2013年度，美国市场上超过40%的仿制药来自于印度(印度Pharmexcil)
• 国际化程度：印度仿制药全球分销;
  

语言：法规理解和专利评估;
文化：与西方交流无障碍；
成本：人力资源和环保;
政府支持：制药业是印度的支柱产业之一;

四、建议：如何做得更好

• 需要有强有力的财力支持；
• 早期介入，中美合并立项；
• 对立项产品全面的专利评估；
• 药政和GMP是基础，但可以外包；
• 市场销售：与美国本土公司合作，借船出海。