申报材料 | 注意事项 | 时限
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(一)《进口药品报验单》(一式2份)
5 X% T% Z* u. o2 D | ① 填写《药品进口报验单》时,请使用《药品进口报验系统》,将磁盘和打印出来的文件一起报送。注意纸质文件下面的数据核对码务必和电子文件名称后8位一致。# J) ^% s& g0 f( ?
② 所填写内容必须与《进口药品注册证》或《进口准许证》内容一致; U6 ?( S3 T( u0 U2 X
③ 货物的数量包括净重、数量(以瓶、盒、支等为单位,单位必须填写),货物的货值为进口药品的实际货值,通常为出口国的货币或美元,
3 w7 w0 K$ M c4 X+ i④ 货物的批号为本次到岸品种的全部生产批号,须逐批记录,不得遗漏。各批数量与装箱单的数量一致;: f6 o( c8 |* B Y! d, H4 H/ K. Z
⑤ 报验单位为该批货的实际货主或境内经销商,且必须是持有《药品经营许可证》的独立法人。
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(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》(正本或者副本);麻醉药品、精神药品的《进口准许证》(复印件各一式2份,需加盖公章,验原件)
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! Q: }. N1 J# d( r | ①必须在有效期内;
- y! r$ Y5 F9 g8 s1 q②药品的有效期限不低于12个月。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);" l# B# f6 d5 T: f/ a$ b
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(三)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》(复印件各一式2份,需加盖公章): q6 U. c# R$ q: ?0 `; F
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| 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当提供《药品生产许可证》(复印件一式两份,加盖公章)。3 Y7 I4 Q0 I. X, R. Q# Z, o
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(四)原产地证明(复印件一式2份,需加盖公章)( W7 } [% X, |1 v" L
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| ① 应载明:购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等项目,并具有签字和印章。出口国生产厂、进口商、合同号、发票号、重量等,因各国的规定有不同,上述项目有些可能缺项,但必须有合同号和重量,并与装箱单相符。
3 L% z$ s4 w3 i7 J# D② 原产地证明所表示的实际生产地与《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)规定地产地相符。1 D* h7 T, y N
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(五)购货合同(复印件一式2份,需加盖公章)# U' C0 n# y$ Z Q4 F6 y6 K/ C
$ n1 f" F6 d9 L" _' y | ① 应载明:合同号、药品名称、规格、数量、单位、金额、索赔期、装运口岸、目的口岸、买卖双方签字、签字日期;: e1 w0 V3 l4 G
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(六)装箱单、提运单和货运发票(复印件各一式2份,需加盖公章)% @3 W7 i: z) V ] N9 z0 u0 n
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| ① 装箱单应载明:货号、毛重、净重、体积、批号、数量、效期等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。# I+ a- c+ g5 }/ d- u
② 提运单应载明:出口国生产厂、进口商、航空公司、船运、铁路、离岸口岸、到岸口岸、承运人、毛重、体积、计量重量、费率、金额、是否低温储存、运单号码等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。
3 i; b1 f" |" f) e6 ]5 o4 R③ 货运发票应载明:进口商名称、发票日期、发票号、合同号、付款方式(时间、地点)、品名、数量、生产日期、效期、单价、总价等,因各国或地区的规定不同,上述项目可能缺项,但内容必须与合同一致。" V5 |% Z, G6 h0 l- y1 ]
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(七)出厂检验报告书(复印件一式2份,需加盖公章)
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| 为本次进口药品全部批号的合格检验报告书;0 c8 S5 d* }# C3 Y3 r! q6 W# j' W( b" }
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(八)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)(一式2份)
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' w! q5 n5 j$ m" [3 S' x | ① 到岸品种的包装、标签必须与国家食品药品监督管理局的规定相符;
" \! b: U W5 K: T/ X- q- r# ^② 药品制剂必须有中文说明书,且与批准的说明书一致;
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(九)最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》(复印件各一式2份,需加盖公章)
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| 若企业第一次进口该品种,而该品种在国内不是为非首次进口,可向省局索要最近一次的《通关单》及《检验报告书》复印件。
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备注: ①《药品进口管理办法》第十条规定的药品(1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品;2、首次在中国境内销售的药品;3、国务院规定的其他药品)必须从广州、上海、北京口岸进口。4 _2 u* Y# W( k- \
②报验单位不得伪造、变造有关文件和票据;
7 b4 \- Q& d8 a; O S③经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单提运单和货运发票等。
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