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诺华银屑病药物Secukinumab或可顺利赢得FDA批准 作者：fyc5078 来源：丁香园 2014-10-23
FDA一个顾问小组一致投票支持批准诺华抗炎新药，对诺华来说，这一积极结果与预期一致，该公司正奋力进入领先行列，因为这一领域的竞争将会是相当激烈。 诺华治疗药物Secukinumab是一款注射用抗体，它可以阻断在炎症中起重要作用的白介素-17。FDA皮肤及眼科药物顾问委员会以7比0的投票结果认为，该公司关键数据支持批准Secukinumab用于治疗斑块状银屑病，这也是诺华非常渴求的一个适应症。 FDA没有义务遵循顾问委员会的意见，但通常情况下会这样做，FDA定于明年1月份做出是否批准Secukinumab用于银屑病的决定。如果诺华的这款药物获得批准，它将成为首款上市的IL-17阻滞剂，从而在一系列可能会改善银屑病、银屑病关节炎及其它炎症性疾病新药中居于主导地位。 目前，银屑病患者最常用的治疗选择是抑制肿瘤坏死因子(TNF)注射剂药物，这类药物已产生了重磅炸弹级的销售规模。但诺华认为其竞争产品可以扰乱这一市场，指出在美国银屑病基金会一项调查中，有52%的接受调查患者称他们对他们的疾病管理感到满意。 该公司有大量的证据支持其Secukinumab，包括一项3期银屑病试验结果，在该试验中，这款治疗药物胜过了安进的抗TNF药物依那西普，依那西普去年大约实现了88亿美元的销售额。 “我们对今天的一致推荐感到非常高兴，这次的推荐是基于我们强大临床试验项目产生的有效性及安全性数据，顾问委员会的决定使我们为患有中重度银屑病的患者提供一种创新的新治疗选择向前迈近了一步，”诺华全球开发主管Narasimhan在一份声明中如此称。“对新的治疗药物有迫切需求，因为不是所有治疗药物对每位患者合适或有效。” 然而，虽然诺华将可能首先进入IL-17市场，但这一市场很快会涌进一系列其它抗炎生物药物。在Secukinumab后面有安进与阿斯利康的Brodalumab，这是一款与Secukinumab类似的治疗药物，这款药物在用于银屑病及银屑病性关节炎的3期试验中已产生令人印象深刻的结果。 与此同时，礼来的IL-17阻滞剂Ixekizumab正处于3期试验中期，另外还有默沙东的MK-3222和强生的IL-23抑制剂Guselkumab，后者在这一季度将进入3期试验。 诺华在银屑病关节炎领域有自己的野心，上个月披露的两项3期试验结果显示Secukinumab缓解了疾病症状，阻止了关节损伤，有助于保持皮肤的清洁。除了两种主要适应症，Secukinumab还在被开发用于强直性脊柱炎和类风湿关节炎，用于这两种适应症的上市申请预计明年上报。 如果该公司能为其抗体药物获得全部的四种适应症，分析师预测这款药物到2020年可能会产生10亿美元的年销售额。
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