中国眼科临床研究机构走国际规范道路

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发布日期：2014-10-20  来源：医药经济报  

近日，记者在“中国眼科未来领袖发展项目”启动会上获悉，截止到今年9月，我国已经登记的临床试验总数为3688例，其中国际多中心临床试验仅占12.27%，而这一数字具体到眼科领域将会更低。

登录/注册后可看大图 　　上海市第一人民医院副院长许讯认为，在方案设计和参与国际临床试验方面，中国权威和第二梯队专家的能力还有待进一步提升。

　　上海市第一人民医院副院长许讯认为，在方案设计和参与国际临床试验方面，中国权威和第二梯队专家的能力还有待进一步提升。从设计试验的数量到研究结果的质量，以及试验项目的执行方面，都需要系统性培训和完善。

　　走国际规范道路

　　许讯表示，临床研究是将实验室研究转化到临床应用的必经环节，大型国际多中心临床试验早在上世纪90年代末开始向发展中国家转移，目前约有20%～30%的国际多中心临床试验在新兴市场进行。

　　近15年新药申报数据显示，在中国申报的国际多中心临床试验适应证主要集中在抗肿瘤药、治疗精神神经系统疾病药物、治疗心血管系统疾病和降糖药等。在许讯看来，中国眼科临床试验虽然起步较晚，近年来已出现质的飞跃，他将中国眼科临床试验的发展大体划分为3个阶段：第一个阶段是“参与者”身份，中国追随参与大量国际多中心临床研究，时间大约为两年左右。

　　第二个阶段是“主持者”身份，国内涌现出主持一些国际多中心临床试验项目的专家，开始尝试引领国际多中心试验。许讯认为，中国目前就处于这个阶段，这个时间段应该会较长。

　　第三个阶段是“设计者”身份。许讯认为，中国的研究者应独立设计临床试验，有能力组织较多的以中国为核心的国际多中心临床试验，甚至设计中国境外的，由多个临床研究中心共同参与的项目。

　　“虽然中国离这个最高层次的目标还有一段距离，但可以肯定的是，在眼科领域，我们的步伐比欧美国家快得多，我们在国际许多著名的眼科杂志上已发表不少研究，已具备临床试验第三方评价机构。”许讯说。

　　随着我国医学研究水平的发展，各项眼科临床诊疗新技术层出不穷，眼科药物临床试验日渐与国际接轨，抗新生血管药等一系列重大眼科新药的多中心临床研究已取得令人瞩目的进步，我国涌现出一批集规范和高质量于一体的临床试验研究机构。

　　建立多中心研究网

　　记者了解到，国内眼科临床研究机构分两个层次：第一层次的机构大概有5~6家单位，包括北京同仁医院、北京大学人民医院、中山大学中山眼科中心、四川大学华西医院以及上海第一人民医院等；第二层相对较多，包括各个省市的临床眼科中心。

　　许讯坦言，在这些临床研究机构中，目前还是国外的眼科新药占多数，但也有一些国内企业开始走国际规范化道路，开展双盲、多中心、第三方评价的临床试验。“更为可喜的是，我们看到一些中成药企业在大力研发眼科新药。”

　　比如，成都康弘药业自主研发用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）的康柏西，聘请了多位国际眼科权威专家担任顾问，全程指导临床研究方案设计，负责研究者的培训和认证，并委托美国威斯康辛大学眼底读片中心和美国DARC中心两家机构负责眼科影像检查结果的判定。

　　而这种临床试验的判定机构我国也已拥有。如上海交通大学眼科研究所成立了评价中心，目前已接受来自9个国家/地区59个医院的新药临床评价数据。遗憾的是，目前在我国被国际认可的眼科临床试验评价机构全国只有一家。

　　许讯指出：“为提升工作效率，该研究所建立了多中心临床研究网，我们所开展的每项研究都不是为独立的药物设计，而是由研究者提出问题、设计方案，然后找第三方来评价，最终得出一个循证医学非常强的证据。”

　　许迅强调，眼科新药临床试验的评估和临床转化具有现实意义，将为攻破新生血管性眼病、炎症性眼病、神经萎缩性眼病等主要致盲疾病发挥重要作用，也将为中国致盲率和视力残障情况的改善作出巨大贡献。

　　“同时，我们通过临床研究还将不断探索寻找无创和微创的给药方法，如眼内给药的缓释系统，能穿透眼球屏障的、可携带小分子药物的引导肽，对于眼部疾病的诊疗和患者治疗的效果和简便性具有重要意义。”

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