信息来源：南方医科大学南方医院GCP中心授权提供
1、南方医科大学南方医院GCP中心基本信息：
2、临床试验办事指南
3、伦理委员会工作流程
4、机构介绍、建设与运行及项目承担情况、组织架构
5、I期临床试验研究室
6、国际合作情况—丹麦/香港CCBR—南方医院药物临床研究合作中心简介
7、中国药学会《中国临床药理学杂志》编辑部
8、南方医科大学南方医院医学伦理委员会
1、南方医科大学南方医院GCP中心基本信息：
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| 020-62786256/62787928/62787238 |
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| 广州市广州大道北1838号南方医院新实验楼16楼1603 |
| 消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像（诊断）、麻醉、重症医学、神经内科、普通外科（普通外科，乳腺中心）、神经外科、骨科（脊柱骨科，关节与骨病外科，创伤骨科）、妇科、产科、小儿血液病。 |
| Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验（含生物等效性试验、耐受性试验、药代动力学试验）医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 |
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| ZXF20120028：2012-2-27/525：2014-6-4 |
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1 M! m* `9 y& z# Z5 A+ |& v2、临床试验办事指南
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3、伦理委员会工作流程
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4、机构介绍、建设与运行及项目承担情况、组织架构
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% X2 V- j: Q' e- ~% s（一）.机构介绍
南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构是1998年国家CFDA首批认定的机构之一，先后于2005年和2012年两次通过了CFDA资格复核认定，2013年新增专业资格认定9个，现共有批准专业22个，包括：消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像（诊断）、普通外科专业（普通外科，乳腺中心），骨科专业（脊柱骨科，关节与骨病外科，创伤骨科），神经外科专业，麻醉科专业，小儿血液病专业，妇科专业，产科专业，神经内科专业，重症医学科专业。
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机构主任为李文源院长，副主任为鲁鸿副院长，办公室主任为许重远教授。机构办公室有专职人员8人，包括办公室主任、秘书、GCP质控员、财务助理、档案管理员、GCP药师、CRC等岗位，全面负责各类临床试验项目的管理。机构办公室设在医院新实验楼16层，总面积达700m2，设有档案室，质控室，GCP中心药房，会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。
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2013年1月，在机构办公室的基础上，成立药物临床试验中心，成为多功能独立建制的学科，集管理与学科建设于一体。中心共有专职人员12人，设有I期临床试验研究室（含I期病房及I期分析实验室），丹麦/香港CCBR临床研究合作中心，中国药学会《中国临床药理学杂志》广州编辑部，随访与统计中心等不同单元，并配备相应的设备设施。
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（二）机构建设与运行情况
（1）目前机构已建成成为人员配置合理，管理完善，具有可持续发展潜力的临床试验平台。形成临床科室承担试验任务，办公室提供服务，监管，协调等职能的管理模式，其主要职能有：
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①服务：资料接受、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、数据管理、统计分析、总结报告审核，试验资料保管、CRC服务等
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②监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。派出质控员等，对临床试验全程进行监管
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③协调：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，指派临床协调员，协助临床试验的开展，帮助解决试验过程中存在的问题
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④培训：组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训，提高管理者和研究者的水平。
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机构制度和SOP适时更新，先后修订有8版，现行2014版，包括制度7项，各类SOP55个，设计规范5个，22个专业现行制度132个，SOP 615个。培训人数达450余人。
南方医院GCP-EC培训
（2）具有标准化，国际化的业务运作流程和科学严谨的质量保证体系:
①构建项目管理体系：从临床试验项目接洽与评估，伦理审查与审批，协调与推进到结题审核，构建关键节点的管理链，提高效率，加大项目承接量。
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②注重内涵建设，完善质量管理体系：在从专业到机构的质控体系架构上，强化科室与研究小组的质量管理，指定质控员，修订质控制度与SOP。机构办公室质控员对临床试验项目实施过程监控和结题稽查，并借助来自外部的项目核查。
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（3）具有规范的药物管理体系：
机构设立了以中心管理为主的模式，GCP中心药房设专人专职管理。中心药房负责对全院临床试验药物的集中管理，特殊药物置于科室卫星药房，简化出入库手续，入库数量由药房出库时增加，出库数量由科室药品管理员发放病人记录。
GCP中心药房
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（4）档案管理体系健全：
档案室建立有资料管理员职责，机构文件管理制度，临床试验文档管理程序等，各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。机构采用专人，专职，二级管理模式，设立专职档案管理员对档案进行管理。
GCP档案室0 t! z2 \5 O7 _& x
（5）构建了GCP业务加监管工作网络化的GCP信息化平台
自2009年始，机构致力于临床试验电子信息化平台建设，使我院GCP管理成为广东省GCP动态监管及应用服务系统的示范单位。该平台通过与医院HIS系统连接，试验临床试验业务及GCP监管工作的网络化，信息化管理，从而促使申办者，药物临床研究机构管理人员，研究者，合同研究组织（CRO）及国家，省GCP监督管理人员全面提高临床试验研究的信息化管理与应用水平。
1 v" Q+ Z% Y( M6 E, e o4 o. C（三）南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构项目承担情况
Number of projects of clinical trials (Drug and Device 70~91/year) |
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Investigational new drug (IND) | | | | | |
Phase IV or Post Marketing Evaluation | | | | | |
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Investigator Initiated (IIT) | | | | | |
International multi-center | | | | | |
发表临床试验相关论文180余篇，其中SCI收录37篇，有6篇论文影响因子（IF）高达10分以上）。
（四） 南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构组织架构
GCP办公室
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5、I期临床试验研究室
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南方医科大学南方医院药物临床试验中心I期临床试验研究室(简称“I期研究室”)成立于1997年，隶属于南方医科大学南方医院药物临床试验中心。I期临床试验研究室由I期病房与药物临床试验生物样本分析实验室组成。I期试验病房依托于南方医院肿瘤中心日间化疗病房。病区总面积约310m2，共9间病房24张床位。病房设置了受试者的接待室、活动室、私人物品寄存室、卫生间、淋浴间，为受试者提供了舒适的住院环境。病房设有生物样品采集室、生物样品处理/储存室、试验用药品储存室，同时配备床头设备带、同步时钟、紧急呼叫系统、紧急转运车。病房内设独立的抢救室，配有抢救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪等各种急救设备。为了确保受试者的安全和临床试验的顺利进行，得到医院各临床科室的支持，特别是与急诊科、ICU建立了绿色通道。
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Ⅰ期研究病房现有主要研究者2名，研究人员包括临床组：研究医生1名，研究护士5名；质量保证部，统计分析部。专业的人员配备和阶梯建设，更好的保证了临床药物试验的质量和数量。
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药物临床试验生物样本分析实验室设立在南方医科大学卫生检测中心。该中心占地近600 m2，设备总值逾2000万元。设备配有 API 4000 Qtrap LC-MS/MS串联四极杆/线性离子肼液质联用仪、顶空自动进样气质联用仪；液相色谱与电感耦合等离子体质谱联用仪、超快速液相色谱仪等药物检测仪器。在2009年获得ISO/IEC17025认证。于2008年8月和2011年10月通过了实验室资质认定计量认证（CMA）的评审，并获得CMA证书；2008年12月通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可评审并获得CNAS17025认可证书，是能够向社会出具具有证明作用的数据和结果的第三方实验室。根据国际实验室认可合作组织（ILAC）的多边互认协议，本中心出具的检测报告，可以得到美国、欧盟、日本等40多个国家和地区的互认。
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I期临床试验研究室能开展各类I期临床研究，至今已经完成I期临床试验研究30余项，包括药代动力学研究、生物等效性试验、药物耐受性试验。
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I期分析实验室) I, }/ a% S- ]( G
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I期病房6 Y; J& u( @( x8 Y8 ?
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6、国际合作情况—丹麦/香港CCBR—南方医院药物临床研究合作中心简介
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2011年初，由丹麦/香港临床与基础研究中心（Danmark/HongKong Center of Clinical and Basic Research）与南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构共同成立了丹麦/香港CCBR—南方医院药物临床研究合作中心。该中心遵循国际临床研究规范，导入国际或境外临床研究项目，利用国内的临床资源优势，组织并实施项目。该中心设置在南方医院内，有专门的场地、研究人员以及运营管理系统。
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该中心设有受试者接待处、等候区、用餐区、采血室、实验室、仪器检查室、顾问医生室、诊室、药房及档案室。现有专职的研究医生1名，研究护士2名，研究助理及IT工作人员各1名。通过中心化管理模式，实现受试者招募、筛选、随访以及物资与数据管理等职能。
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7、中国药学会《中国临床药理学杂志》编辑部
0 N3 e% O& J/ j8 I! L! J; }①中国药学会《中国临床药理学杂志》分为上半月和下半月刊。上半月刊由北京大学医学部负责，编辑部设在北京。
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②下半月刊由南方医科大学南方医院负责。编辑部设在广州，设编辑4人，编务1人，全国各地编委45名左右。
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8、南方医科大学南方医院医学伦理委员会
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南方医科大学南方医院医学伦理委员会是建立在本医疗机构的独立审查机构，其工作方针是以《赫尔辛基宣言》以及国际、国内医学伦理方面的有关规范为工作指导与指南进行独立、称职、及时的科学审查和伦理审查，最大限度地保护受试者的权益和安全。2013年，本院医学伦理委员会顺利通过了WHO FERCAP/SIDCER认证。
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伦理委员会成员分别由多学科和多部门的专家教授组成，有医、药专业人员、非医药专业人员、法律专家、其他单位及不同性别人员，伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，委员秘书1名，委员12名，共15名。委员会配设秘书组，受理日常伦理事务。
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伦理委员会负责对本中心内进行的药物临床试验、器械临床试验、经本院批准的医疗技术以及由本院研究者申请的科研课题进行审查。其职责是审核临床试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性，以保护临床试验受试者的权益，并对此保护提供公众保证。
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南方医院医学伦理委员会通过了WHO FERCAP/SIDCER认证
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