药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1261|回复: 6
打印 上一主题 下一主题

[制剂] 【常见问题】请问眼用制剂是否属于无菌制剂?

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
论坛管理 发表于 2015-11-9 22:40:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
为了更好的为大家服务,提供常见问题与回答帖子,希望用些朋友可以先搜索一下论坛,然后再去群里面问。
0 S- f2 A( g) Y7 I8 N
本次问题如下,如果你有什么更好的答案不妨回帖补上

: \4 a; j7 q' J3 z+ X& q; v6 M/ B
请问眼用制剂是否属于无菌制剂?

5 a3 d: b4 `5 t5 ~3 D' x5 M
回答:根据《中国药典》规定,眼用制剂的质量标准含有无菌项 目,因此眼用制剂属于无菌制剂,应该根据2010版GMP的通则和 附录1执行。看到这里,不知道你是否可以举一反三,哪些属于无菌制剂,哪些属于非无菌制剂呢?
# Q3 C6 `7 k/ W) P+ R8 s! A
期待你的举一反三,回帖来
( ^& w2 h# q. |- F' N  M8 J
回复

使用道具 举报

沙发
appyh 发表于 2015-11-10 09:29:13 | 只看该作者
追问句:只要是无菌制剂都是属于国家级GMP认证吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
1404679489 发表于 2015-11-10 10:39:34 | 只看该作者
眼用制剂属于无菌制剂,无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
 楼主| 论坛管理 发表于 2015-11-10 10:58:33 | 只看该作者
1404679489 发表于 2015-11-10 10:39 AM
' ]' ]# C" J8 |4 n( N# ^4 D眼用制剂属于无菌制剂,无菌制剂不一定都属于国家级GMP认证。注射剂、放射性、生化等属于国家局认证。

5 m0 }" ~1 \/ t) Q, N# P. v请问哪些不属于 国家GMP 认证?求给大家科普一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
enban 发表于 2015-11-10 11:42:49 | 只看该作者
眼用制剂是属于无菌制剂,只需省局GMP认证,但该产品灭菌工艺采用100℃30分钟,FO值小于8,生产工艺需采用全封闭无菌灌封,才能达到无菌效果。
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
毛毛 发表于 2015-11-10 14:33:17 | 只看该作者
http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... w_news&nid=55980 h9 G6 K6 e( t6 t: }
关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知" I, `* P3 {8 V+ o2 l& c
发布时间:2012-04-20
& o+ I9 \3 s/ M( a; I5 [               
" H/ c4 A! n3 k' q' L( M               
. E! i. n) l! P* E8 R
3 h# d* t8 s3 g" G: T, ~2 m
& g. S7 o1 r; x国食药监安[2012]106号& C6 @& g) t1 [" x, `! O7 t

5 N3 i, c0 J) Q# \6 A; O各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):- x. c' l& m' [* T# k, H" ^* O5 M1 C5 Z
* S7 ?. G9 m& M# j/ F4 @
  国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。8 k3 Q, O9 a; u4 [: _4 N
/ l% i) ]6 x1 j5 F" W+ E) e
  按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。. ^9 f4 l0 }$ {/ {: q0 \" T( i+ S

8 h% `+ J6 q! I% V$ j* e$ k  各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中,如有与本通知要求不一致的地方,一律按本通知要求更正。- E+ ]# j* d# V. S) K. o. Z

9 q( _% W, O/ P: z6 K& @" b  特此通知。
, z5 i7 V/ D8 l; T7 N
; @5 M% s# |+ @. ~: D1 T
; S9 d- X/ x  k; x: k! M1 Z+ n  G                                         国家食品药品监督管理局! @/ r% [4 u, s/ j
                                          二○一二年四月二十日
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
fandy1102 发表于 2015-11-12 14:26:58 | 只看该作者
受教了,谢谢毛毛。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-11-1 01:34 PM , Processed in 0.076256 second(s), 16 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表