米内网专稿(陆绮媚)随着新医改的推进，医药行业面临着机遇与挑战，企业为求生存纷纷通过产业结构调整、药物创新等手段推动产业升级。从“十一五”开始，我国专门设立并逐步加大“重大新药创制”专项的支持力度，激发了整个行业的研发创新热情。而近年来，国家采取了一系列措施提高审批效率也推动了企业药物创新的进程。
新药研发所需的费用较高，并且所需的时间也较长，相对于开发新药，国内企业在剂型上进行创新则较为合适。我国在上世纪七十年代末开始研制口服缓释制剂，近年来，无论是进行研制的单位数量，还是涉及的药物品种都在不断地增多和扩大。
新版《国家基本药物目录》公布后，创新剂型引来了业界的广泛关注。其中入选的口服缓释制剂与旧版目录相比数量有所增加，共有10个品种，两种剂型，多个规格，涉及的厂家众多。其中吗啡和坦洛新(坦索罗辛)为新增品种，而在旧版目录中以口服常释剂型入选的布洛芬与硝苯地平本次则新增了缓释剂型。
表1：基药口服缓释剂型涉及企业的情况
缓释制剂通过延长药物在体内的释放、吸收、分布、代谢和排泄过程，从而达到延长药物的治疗作用。缓释制剂在体内保持平稳而有效的血药浓度，可减少给药次数，方便用药，增加了病人的顺应性。
本次入选的新增品种坦洛新是第三代超选择性长效α1-肾上腺素抑制剂，主要用于良性前列腺增生的治疗。该产品最早由日本山之内制药公司研发，1992年7月获得FDA批准上市，1996年在国内分装上市。2004年，该产品在我国的行政保护期结束后，国产的坦洛新原料药及其缓释胶囊先后获准生产，目前我国生产坦洛新缓释胶囊的企业共有5家。该产品因疗效显著及副作用小，广泛地应用于临床，市场需求量也日益增大。据米内网-临床用药泌尿系统药物格局显示，2012年坦洛新在同类药物中以超过23%的市场份额排在了第二位，在上市的各类剂型中，其缓释胶囊以超过78%的份额成为该产品2012年的销售冠军，最近五年坦洛新缓释胶囊的销售情况也是一路上涨。
图1：最近五年坦洛新缓释胶囊的销售情况
硝苯地平属于二氢吡啶类钙离子通道拮抗剂，临床上用于治疗高血压、冠心病、心绞痛。德国拜耳公司在上世纪七十年代首次开发上市，我国对于硝苯地平缓释制剂的研制是在上世纪八十年代末开始，1999年，浙江泰利森药业获得了首个硝苯地平缓释片的生产批文。经过多年的临床应用和深入研究，硝苯地平已成为目前临床上治疗高血压和心绞痛的首选药物之一，据心血管系统药物-钙通道阻滞剂格局显示，2012年硝苯地平以23.96%的市场份额排在了该类药物的销售前三名。硝苯地平口服常释剂型曾入选2009版的基药目录，本次该药的缓释剂型有两种规格入选新目录。
缓释制剂的研究与生产，已成为当前药物制剂发展的一个重要方面，对于加速我国医药工业的现代化、提高制剂质量有着重要的意义。2012年版基药缓释剂型的增加，为创新型企业注入了一剂强心针。
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