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[新药快讯] FDA生物仿制药开始接受申报和最早批准上市日期表

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楼主
feibing 发表于 2014-10-14 19:00:20 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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FDA生物仿制药开始接受申报和最早批准上市日期表

                               
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发布日期:2014-10-14  来源:新药汇  

新药汇提供FDA对那些已经或即将失去专利保护的生物药开始接受仿制药申报和最早批准仿制药上市的日期共读者参考。

                               
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原料药通用名
商品名
FDA最早批准生物仿制药的日期
FDA开始接受生物仿制药申报的日期
Adalimumab
Humira
2014年12月31日
2006年12月31日
Bevacizumab
Avastin
2016年2月26日
2008年2月26日
Canakinumab
Ilaris
2021年6月17日
2013年6月17日
Cetuximab
Erbitux
2016年2月12日
2008年2月12日
Darbepoetin Alfa
Aranesp
2013年9月17日
2005年9月17日
Eculizumab
Soliris
2019年3月16日
2011年3月16日
Epoetin Alfa
Eprex
2011年2月25日
2003年2月25日
Etanercept
Enbrel
2010年11月2日
2002年11月2日
Infl iximab
Remicade
2010年8月24日
2002年8月24日
Natalizumab
Tysabri
2016年11月23日
2008年11月23日
Palivizumab
Synagis
2010年6月19日
2002年6月19日
Pegfi lgrastim
Neulasta
2014年1月31日
2006年1月31日
Ranibizumab
Lucentis
2018年6月30日
2010年6月30日
Rituximab
Rituxan
2009年11月26日
2001年11月26日
Trastuzumab
Herceptin
2002年9月25日
2010年9月25日
Ustekinumab
Stelara
2021年9月25日
2013年9月25日

数据来源:Thomson Reuters报告“An outlook on US biosimilar competition”


   生物仿制药开发的实际情况要复杂得多,这不仅因为生产、质量控制等技术环节,在美国的审批要求也还没有确定。欧洲是全球生物仿制药监管的先驱者,在2005年发布了审批途径法规,2006就批准了世界首个生物仿制药。但是这些生物仿制药的市场吸收并不理想,去年全球销售总额的总和也只有13亿美元。虽然多个市场调查公司预测至2020年生物仿制药市场将达到350亿美元,但这里面有很多不确定因素。

在美国虽然生物仿制药申报指南还没有定稿,FDA已经在2012年批准了提瓦公司开发的Neupogen的仿制版Granix上市。但是Granix是根据监管全新生物制剂的美国公共健康法案的351(a)条款申请上市的,本身做了较大的临床实验,所以严格意义上还不能算生物仿制药。今年7月FDA接受了诺华旗下山德士公司(Sandoz)申报的仿制版Zarzio的生物制品许可申请(BLA),是美国FDA根据公共健康法案的351(k)条款申请上市的第一个生物仿制药。

阿达木单抗2013年的销售额高达107亿美元,在美国的专利将在2016年12月到期,在欧洲2018年到期。据我们所知至少包括安进、山德士、勃林格殷格翰和Coherus等四家公司正在开发阿达木单抗的仿制药,其中安进的ABP 501是首个在3期临床显示和原研药相比疗效非劣性的产品。如果计划的第二个3期试验结果与第一项实验结果类似,那么安进的阿达木单抗仿制版最早在2017年上市。

由于美国一直没有确定生物仿制药的审批途径,尤其是可替换性,即病人使用原创药物一段时间用仿制产品替换应无疗效和安全性变化。再者生物仿制药的开发成本和生产成本较高,导致和原研药的价格优势不明显,通常要达到原研药价格的75%。到目前为止生物仿制药尚未对一些原研品牌生物药造成巨大影响。




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沙发
一场梦 发表于 2014-10-14 19:15:53 | 只看该作者
谢谢,我不用发了
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