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作者：马舒冰（华润三九集团研发中心） ⊙ 编辑：春雪
编者按：本文是根据作者在2014年9月2日参加中国中药协会举办的《中药品种保护条例》研讨会上的发言录音整理。文章从历史、现实、企业为什么要中药保护及企业应该怎么做中药保护四方面出发，阐述了其对中药保护制度的观点。
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1.历史
华润三九是一个改革开放以后新兴的中药企业，之所以叫做“三九”，是由于“三九胃泰”起家的原因。三九胃泰成分含有两位君药，一味是三叉苦，一味是九里香。一般人不熟悉这两位南药（粤南，即广东广西的用的较多的药材），所以就直接用了“三九”。三九胃泰这个产品，到现在已有三十年的历史，仍卖得很好，2014年预计有七、八亿的销售市场，但由于一些药材比较紧缺，供货较紧张。
而之所以历经三十年，这个产品仍广受好评，是因为三九胃泰就是从中药保护一步步走过来的。从最早的中药保护期限加上现在的专利保护期，它的保护期预计到2026年结束，这是一个专利保护嫁接到中药保护之上的成功案例。
这是因为在90年代，中药的专利保护还不甚清楚。我曾经和专利局的张伟波谈过，当时他也不清楚中药的专利应该怎么保护，所以当时是一个中药专利保护缺失的情况。此时，中药保护发挥了非常重要的作用，它是对专利保护制度的一个非常有利的补充。
另外，当时的历史环境，还存在药政监管制度缺失的情况，所以有很多人去仿制、改剂型、报药，造成大量中药品种被仿制。我曾经看见报药的人从中检所的地下室排队排到上面，排到门口，转了一圈，就像现在买房子一样那么多人，这跟监管制度缺失有很大关系，因此当时的中药保护制度，发挥了历史作用。
2.现实
现实情况是，专利制度在90年代后期的十几年内发展了起来，并且成效显著。在药品管理制度完善后，尤其2007年新的注册办法制定以后，加强了对专利保护方面的监管，因此现在仿制药是很难获批的。尤其中药仿制药，审批的门槛提高了，数量减少了，这是专利保护后的显著效果。
当然，究竟有多少品种需要申请中药保护和专利保护，究竟是先申请专利保护再申请中药保护，还是先申请中药保护再申请专利保护，这是要根据现实情况来由企业平衡的。
3.企业为什么要做中药保护？
中药保护防止了一些品种被仿制，在当时起到了很好的作用。利润对于企业来说非常重要，中药品种保护若不能够带来利益，企业将会问：为什么我还要实行中保？
建议中药保护品种，可以在物价方面、医保方面、基药方面、高新技术产品等方面给予配套政策；当然还可以考虑在申报国家奖项，申报税收，招标采购等环节进行配套政策的制定。同时建议政府或者中药管理局的资助，做一些有方向性的中药大品种的保护，这样，企业才有更大的动力去实行中药品种保护。
4.企业应当怎样做中药保护？
做好中药无非就是在标准提高，工艺完善，药理毒理做精做透，物质基础清楚，临床再评价等方面来提高自己的产品力。那么，企业的产品力在什么地方？
我们的营销人员常常问研发人员：你的产品力在什么地方？你的差异化在什么地方？都是治感冒的一个药，999感冒灵为什么比别人卖得好？为什么能卖到18个亿？这些问题经常要问，经常要思考，促使我们研发的人员、做专利、做中药品种保护、做政策法规的人员经常来研究。因为这些产品力、差异化是定价的基础，是药品招标的基础，进医保和基药的基础，是和别人的区分。
华润三九也在做一些中药品种的二次开发，例如壮骨关节丸：曾被国家药品不良反应通报过一次，但现阶段正在请张伯礼院士做它的减毒增效改进。壮骨关节丸的疗效非常好，那么这类药品在减毒增效、提取方法和工艺方面质量方面都有了提升后，能不能对二次开发后的这类中药品种再进行保护？这就是中保与专利不同的地方。
最后再提一个问题：产品增加适应症，往往申请不了专利保护，因为没有创新性。但一家企业经历了真正的临床研究，最后增加了新的适应症，写进了说明书后，可否算二次开发？能否得到中药品种保护？这些都是一些新的问题。
当然，以上都是站在企业的角度，与中药行业协会的领导、同行做的一些启发性的探讨，说得不对的地方，希望大家多多批评、指正。
中药企业关于中保方面的问题可在本微信平台留言，也可电话咨询：010-64462979。
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