突破重围 生物类似物即将占领市场

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发布日期：2014-09-22  来源：E药脸谱网  

艾美仕（IMS）的研发信息总监Michael Kleinrock说，生物类似物是“很多人等待了十多年的东西”。这类药物有很多不确定性，医生、保险公司和病人的态度很不明朗，需要好几年后才能看出来它的发展方向。

一旦品牌化学药物的专利到期，患者就可以购买其低价仿制药版本，比如降胆固醇药物立普妥（Lipitor)和抗抑郁药百忧解（Prozac）的仿制药。美国仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association，GPhA）的数据称，去年仿制药总共为该国节省下2390亿美元的药费。

现在FDA称，生物药物也已经开始合法地被仿制。生物药是一类新型的药物，来自于活细胞，不能完全精确地被仿制，因此生物药的仿制药被称为“生物类似物”（biosimilars）。Express scripts预测，若使用生物类似物，那么到2024年，美国将节约2500万美元的费用，不过目前还不清楚生物类似物到底需要多久才能占领市场，以及美国人是否愿意接受这类药物。

美国第一个生物类似物的正式申请来自于诺华公司（Novartis）。今年7月，该公司提交申请，希望能上市安进（Amgen）年销售额14亿美元的癌症药物Neupogen的仿制药，这个申请有望在明年3月获得批准。

76个会议

FDA的发言人Sandy Walsh表示，制药公司已经提出至少76个会议申请，探讨为了让14个生物类似物顺利上市，需要开展哪些研究，采取哪些方法。FDA已经召开了59个会议。

这是个缓慢的过程。监管机构必须决定如何对生物类似物命名，它们的名字需要基于不同来源的细胞系。另外，如何设计研究以证明这类药物的安全性与原研药一致也是个问题。

但是，回报应该是值得的。

因为生物药的复杂性，它们比化学药昂贵得多。例如，今年9月4日刚刚获批的默沙东的黑色素瘤药物Keytruda，平均每个患者一个月的费用为1.25万美元，按照每三周给药一次的频率，一年的费用大约为15万美元。

生物类似物需要通过FDA所要求的额外试验，因此其价格不可能像传统的化学仿制药那样，只有原研药的15%。不过，降低30%的费用还是很现实的。

2010法案

2010年美国国会通过了一项法案。根据该法案，所开发的生物类似物可以被允许在美国销售。在欧盟，2006年就通过了相关法律，2008年安进Neupogen的生物类似物已经开始销售。

Express scripts药房的首席医疗官（chiefmedical officer，CMO）Steven Miller说，“令人尴尬的是，这类药物已经在欧洲上市好几年了。”Express scripts估计，若生物类似物上市，每年可以节省下2500亿美元。“在当前削减医疗费用的背景下，使用这类药物不是有很多好处吗？”

美国第二个获批的生物类似物很可能是韩国公司Celltrion仿制的强生（Johnson & Johnson）的类风湿关节炎药物类克（Remicade）。

今年8月，Celltrion提交了这个药物的上市申请。Express scripts预测其他可能面临仿制药竞争的药物有：安进的Epogen，用于慢性肾病引发的贫血；罗氏（Roche）的最畅销药物美罗华（Rituxan），用于类风湿关节炎和某些血液癌症。

高门槛

对于生物类似物，FDA设置了比常规化学仿制药更高的准入门槛。因为生产上的差异，FDA要求开展一些规定的临床试验以确保生物类似物和原研药的作用机制相同。

FDA正在决定如何对生物类似物进行命名。

小分子药物的仿制药，比如辉瑞公司立普妥的仿制药，可以使用与原研药相同的通用名。当医生开具立普妥的处方，药师可以用与立普妥活性成分阿托伐他汀相同的仿制药代替。

但是，生物药是来源于活细胞的，每个仿制版本都来源于不同的细胞系。

诺华全球生物制药和肿瘤部门的负责人Mark McCamish表示，诺华公司希望其在美国的首个生物类似物能够同时使用通用名非格司亭和发音类似Zarzio的商品名。这个药物在欧盟是以Zarzio的商品名销售的。

在一次采访中，McCamish说起，公司发现大多数的医生、医疗服务提供者和患者都是基于药品的商品名了解药物的。

但是大型生物制药公司如安进，反对生物类似物采用与原研药发音相类似的名称，因为这两类药物太不一样了。这些公司将它们的生产流程保密，迫使生物仿制药的生产商采取它们自己的流程来生产药物。

安进负责生物类似物的执行董事Geoffrey Eich表示，问题在于“每家公司都从一个不同的细胞系开始”。

安全性问题

Geoffrey Eich和其他业内人士告诉FDA，这个区别可能会造成患者对生物类似物的反应不同于原研药。如果这个细微的差别会导致特别的安全性问题，医生和患者就需要知道是哪个药物造成的。

FDA正在起草一个生物类似物的命名指南，预期今年可以发布。另外，FDA还计划发布一个指南，告诉制药公司它们需要哪些数据来证明它们的产品可以替代原研生物药。

根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）今年7月发布的要求，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）允许生物类似物厂商使用与原研药相同的通用名，不需要增加标签。

艾美仕的Kleinrock表示，“这是第一次。我们会拭目以待。未来充满希望。”

信源地址：http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5213266631447995713

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