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知情同意告知要点须充分 发布日期：2014-09-17 来源：南方GCP微沙龙（ＮＦＧＣＰＳ） 作者：胡兴媛
知情同意书（Informed Consent Form）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
作为受试者权益保障之一的知情同意必须经过伦理委员会的审查。 我国GCP以及ICH GCP均指出知情同意书告知信息应充分，如：如临床试验目的与程序，预期的受益、风险与不便，可替代的治疗措施，研究费用及相关补偿，研究结果的使用和个人信息的保密，受试者的权利和责任，受到损害时获得的治疗和赔偿等。 1）风险描述 大多知情同意书往往会过多描述本身疾病的风险，而没有明确指出药物和疗法的风险，药物包括试验药和对照药，且容易遗漏为了研究目的而进行的检查风险，尤其是有创性检查的风险； 2）受试者权利 一般会描述受试者有自由参加和退出的权利，其正常的医疗权益不受影响，但伦理审查时会侧重于如果受试者不参加，会获得怎样的治疗？如果退出，下一步的治疗如何安排？ 3）受试者获益 获益应分为直接获益、间接获益以及没有获益。直接获益指可能因为参加试验疾病获得治愈或改善；间接获益指能够获得与自身健康或疾病相关的知识和信息；没有获益指健康自愿者。往往更多的知情同意书会将补偿和报酬作为受试者的获益，且把筛选或研究过程中所需的检查不收取费用视为受试者的获益，这是不符合伦理的。 4）有关研究费用 关于研究费用应明确告知研究过程中的检查和治疗费用，哪些免费，哪些需要受试者自行承担。同时伦理审查时认为完全出于研究目的而进行的检查项目应该予以免费。 5）伤害及伤害补偿方面 一般只会描述生理方面，但伤害还应包括心理、社会和经济方面。对于伤害的补偿理应遵循我国GCP第四十三条规定，要求申办方“对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”。医疗事故所致者除外。在此条描述方面，一般申办方会描述，已为此试验购买了保险，但国内买的保险基本是为整个试验购买的保险，保险可以为申办方保驾护航，但就受试者而言，若出现伤害，直接寻求解决的对象是申办方。
（本文作者系南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室伦理秘书。）
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