中国，未来生物医学创新者

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发布日期：2014-09-15  来源：Nature Reviews Drug Discovery  作者：Ajay Gautam 杨青  
《自然》杂志9月2日发表一篇强调中国在生物医学领域未来创新的报告。文章作者阿斯利康的Ajay Gautam博士和药明康德的杨青博士，分析了11个新兴市场国家的生物医学资金投入和研发生态系统数据。文章指出，中国在资金、专利、高影响力出版物、全球大学排名、临床研究及人才储备方面名列前茅，被视为未来型创新者。
[创新定位篇] 国家、未来、探路、创业　　以色列和韩国在公共资金和创新生态系统方面排名很高，与中国一起被列为“未来型创新者”。俄罗斯、巴西和新加坡因其创新生态系统处在早期阶段，被列为“国家型创新者”。印度创新生态系统虽然不断演进，但由于较低的公共资金，被称为“创业型创新者”。其他国家如土耳其、墨西哥、波兰和南非，在资金和创新生态系统方面排名较低，被归为“探路者型”。
　　国家型：国家资金驱动开展研发融资新模式。新加坡利用国家资源、政策和激励体制打造一个全球认可的亚太生命科学创新生态系统。巴西和俄罗斯也出现转型的早期迹象。
　　未来型：大型制药公司在这些国家的研发活动活跃，包括内部研发、学术合作、许可权合作及战略性外包。中国以“国家政策支持”起步，然后将不同的“创新优势”结合起来，成功转型为“未来型”。
　　探路型：这些国家政府的政策不确定，缺乏人才、学术中心、资金等，大型制药公司在这些国家的投资非常谨慎，与研究机构的合作案例不多。
　　创业型：这些国家是战略性和高性价比的外包选择。对于这类国家来说，需要政府政策支持和资助，以及学术机构和行业的积极参与。
　　2011年以色列全部研发资金约为17亿元人民币，生物医药的公共资金为4亿～4.5亿美元。
　　Fiocruz基金会是巴西最大的生物医药研究机构，年度预算逾10亿美元，是该国卫生部下属机构。10亿美元预算中大概有30%花在研究上，其余用在技术开发和制造。生物医药公共总资金超过5亿美元。
　　俄罗斯的资金主要来自项目资助，生物科学和医学的联邦政府资金每年约3.5亿美元，加其他资助，一共是6亿美元以上。
　　南非、土耳其、波兰的研发投入最大值为2亿美元。
　　墨西哥没有可靠的公开数据，据当地机构和分析师估计，资金在3亿美元之内。

                               
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　　[生态系统篇] 初期与演进期创新
　　作者评估每个国家5个关键因素（因篇幅原因，本文未一一列举）计算“创新分数”：高影响因子科研文章数量、全球排名靠前的一流大学数量、专利数量、生物科学博士数和正在进行的临床研究数量（中国包括香港和台湾）。
　　由于能获得的新兴市场数据有限，虽然作者采用多个因素进行综合评估，但还是存在一些局限。比如，在分析人才储备时，没有就该国家的人口进行归一化处理；在计算出版物数量时，没有考虑到每个国家的大学数量；在统计正在进行的临床试验数量时，印度最近监管政策的变化也没有能够在clinicaltrials.gov网站的数据上得以体现。此外，相对较少的临床试验拉低了新加坡整体的创新分数。

                               
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　　[关键合作篇] 许可引进与技术转让
　　中国：大型跨国公司在上海或北京设立研发中心开展直接投资。他们将产品或技术授权给本土生物技术公司或学术机构开展合作。中国既有资深专业人员，又有获得经费资助的机会，是大药企投资的理想地点。不仅如此，在上海、北京、苏州、深圳还聚集生物技术产业集群，临床试验机构遍布全国各地。国家提供大量科研资金，“十二五”计划2011～2015年生物医药资金为60亿美元，比“十一五”增加6.5倍。中国创新的驱动力之一是“千人计划”，促使中国创建强大的本土专业人才库，推动学术和产业创新。
　　
　　以色列：该国以生物技术孵化器和早期阶段资助作为关键点。工业部创办了首席科学家办公室（OCS），用于研发的年预算约为3.5亿～4亿美元。OCS资助各项早期研究，帮助科研成果进入下一阶段的临床研究，实现产业化。以色列还有技术孵化器项目，为初期阶段的企业提供从300～50万美元不等的经费。强生、奥博资本和武田制药在以色列创立了BioBoost孵化器，默克雪兰诺投资1000万欧元建立Inter-Lab孵化器，罗氏与以色列本土风投Pontifax一起投资该国颇有潜力的初期研发和技术项目。以色列的学术机构也非常活跃，一些大型制药公司与该国的大学建立药物发现合作关系，如罗氏和希伯来大学，阿斯利康和哈达萨大学医院，以及艾伯维和魏兹曼科学研究所。
　　
　　韩国：不断进步的监管体制以及政府的激励措施和政策，韩国为研发创造了一个良好的环境。一个典型的创新案例是克唑替尼（crizotinib），这是辉瑞开发用于ALK突变肺癌的创新药，并在2011年获得FDA批准。克唑替尼大量早期临床试验数据来自于韩国，大大加速辉瑞的开发过程，因此辉瑞在4年内就将这个产品成功上市。韩国临床研究中心均具有强大的专业知识，如首尔国立大学医院、三星医疗中心和峨山病院。韩国还具有非常好的监管框架，启动IND研究的时间只需短短数周，其他新兴国家通常需要好几个月甚至几年。在生物制药领域，诸如Celltrion等韩国公司在生物类似药方面拥有强大且领先的专业知识，可为下一步创新提供理想平台。
　　
　　俄罗斯：该国正在实施“Pharma 2020”计划，旨在2020年前上市一系列创新药，并开展一些激励措施，如在紧邻莫斯科的斯科尔科沃建设一个类似硅谷的创新生态圈，医疗和生物技术是重点领域之一。俄罗斯采取多种途径资助初创公司从欧美公司获得创新药物在某些地区的独家许可权，通常是俄罗斯和独联体市场，不过有时也可覆盖更广泛地区。作为交换，部分研发工作需要在俄罗斯进行。
　　
　　巴西：巴西把合作作为技术转化、人才储备和培养专业知识的主要机制。截至2013年6月，共有87个项目在巴西实施。以疫苗领域为例，Fiocruz和葛兰素史克就肺炎疫苗Synflorix的技术转让和美洲锥虫病和登革热疫苗的研发达成价值约25亿美元的合作协议。同样，在生物药领域，巴西通过投资一些项目开发生物类似药，以达到转化技术和培养专业人才的目的。这些合资企业都需要跨国公司作为合作伙伴，实施技术转让、细胞系开发、工艺改进以及巴西本土生产。最近巴西还推出一个雄心勃勃的项目――科学无国界，用于资助博士生、博士后和研究人员。政府每年将挑选几百到数千名学生、研究人员和博士后，资助他们去美国或欧洲进修6～24个月，获得生命科学领域研究和新药发现方面的经验，并把这些经验带回巴西。

                               
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原文标题/A framework for biomedical innovation in emerging markets

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