2014-12-16国际新药信息拼盘

制药巨头研发焦点偏向5类疾病

                               
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发布日期：2014-12-16  来源：新康界  作者：dayinrushuang  

对全球21家顶尖制药公司进行全面的调查分析，发现制药巨头多达50%的研究工作集中于5类疾病：下呼吸道感染、糖尿病、肝硬化、艾滋病、疟疾。

主导全球药物市场总体走向与全人类卫生健康息息相关的世界级顶尖制药业老大近2年针对发展中国家在做些什么呢？把焦点又聚集到了哪些方面哪？荷兰非营利性组织——药物获得基金会，对全球21家顶尖制药公司进行全面的调查分析，发现制药巨头多达50%的研究工作集中于5类疾病：下呼吸道感染、糖尿病、肝硬化、艾滋病、疟疾。这5种疾病同时在拥有最大量药物的十大疾病榜上有名，治疗这十大疾病的药物占整个市场的62%。

图1 临床阶段药物数量最多的五类疾病

                               
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数据来源：Access to Medicine Index 2014

在积极研发及销售中的药物，定靶于十大疾病的占到72%：依次为下呼吸道感染、缺血性心脏病、糖尿病、艾滋病、癫痫、肝硬化（多为肝炎）、疟疾、哮喘、单相抑郁障碍、脑血管疾病，受到最少关注的是孕产妇及新生儿健康疾病及被忽视的热带病。孕产妇及新生儿健康疾病不受重视的原因至少可以归结为这个领域较少需要新开发药物，并且不同区域及疾病状况比较特殊，不具普遍性、共同性。治疗被忽视的热带病的多数药物处在研发早期阶段，新药物进入市场还需数年时间。调研范围内的17种被忽视的热带病中，仅登革热、狂犬病、非洲锥虫病查格氏疾病有相应药物进入临床阶段。

对非传染性疾病而言，适合在发展中国家使用的药物需求很大（非传染性疾病同时需要其它解决方法，如改善生活方式、改良卫生健康系统）调查发现治疗非传染疾病的药物繁多，药物研发公司在保障药物适合发展中国家使用方面做出的努力有限，也缺乏新的相关研发工作。

图2 已被批准的药物大多用于治疗肥胖及艾滋病

非传染性疾病

                               
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传染性疾病

                               
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数据来源：Access to Medicine Index 2014

赛诺菲、诺华、葛兰素史克、辉瑞在市场上拥有最多的相关药物（占整个调研市场的53%）。诺华、葛兰素史克、赛诺菲同时位居拥有最大研发管线的前五位，另外两家为强生、艾伯维。此5家公司总计占整个研发管线的54%。

强生及勃林格殷格翰以拥有相当数量的临床阶段药物而表现出众，此2家公司在售药物占有率上没有差距，同时拥有可观数量临床阶段药物及疫苗。其它上榜公司就相形见绌了，辉瑞临床阶段的药物寥寥无几，但是已进入市场的药物数量在前5之列。

图3 制药巨头在售药物数量及类别分布

                               
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数据来源：Access to Medicine Index 2014

图4 制药巨头在研药物数量及类别分布

                               
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数据来源：Access to Medicine Index 2014

2012年以来，11家制药公司针对调研范围内的11种疾病研发的药物中，有30多种得到了EMA及美国FDA批准。这11种疾病为：慢性阻塞性肺病、糖尿病、羊癫疯、肝炎、艾滋病、下呼吸道感染、脑膜炎、破伤风、百日咳、精神分裂症、肺结核。大多数获批的药物用于治疗肥胖及艾滋病，包括创新性药物及改良药物。

治疗艾滋病的药物包括强生研发的新型儿童复合药剂；吉利德（Gilead）开发的一种药效动力学增强剂，于2013年9月获欧盟批准，该药每日口服一次，用于提高特定HIV药物的血药浓度。

图5 制药巨头获批药物数量

                               
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数据来源：Access to Medicine Index 2014

海峡两岸将力推“两岸新药共同审查机制”

                               
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发布日期：2014-12-16  来源：新药汇

据台湾经济日报报道，“海峡两岸企业家台北峰会”今日起在台北召开两天论坛，并将聚焦两岸生技合作，而民间将力推“两岸新药共同审查机制”，让新药审查依照《海峡两岸医药卫生合作协议》的共识在两地同时上市，其中，台湾五张新药药证也被期待成为直达大陆上市的桥接范例。

                               
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据报道，由于台湾“九合一”选举刚落幕，今年台北峰会上能否推动得到两岸破冰的重大进展，除了是未来一年生技投资的重要观察指标，也是华人能否携手进入国际生技市场的关键，两岸产业无不屏息以待。

在此氛围下，由联电荣誉副董事长宣明智领军的宣捷生物科技拉响第一炮。宣捷生技将在台北峰会与上海金山工业区签署合作协议，合作建立间质干细胞储存中心以及开发产前基因检测项目，未来除了合作干细胞新药的开发，成为获得间质干细胞经营资格的外资企业，正式跨足大陆干细胞产业。

此外，业界认为，台北峰会将聚焦两岸生技合作，被视为迎接大陆十三五生技政策的前哨，对台湾生技各领域包括新药、特色药、高阶医材、血液与细胞治疗等生技公司，都将有正面加持作用。

第一波受惠的公司，新药方面有中天集团、怀特、太景、健亚、台微体、宝龄富锦、基亚、浩鼎等，而特色药则有安成药、美时。另外，高阶医材则有环瑞医、益安，血液及细胞治疗领域则有鑫品、宣捷、永生、讯联等。

目前，中国大陆的药物审查制度与国际不接轨，使得台厂发展药物完成后，无法与大陆携手进入国际市场。业界认为，台湾发展生技15年来，有关依国际标准审查通过的五张药证，将成为扮演桥接两岸法规协和的最佳范例，有机会力争列入大陆上市的首发列车。

两岸医药品合作协议近期重启协商后，双方意愿都将回归协议精神，即以国际准则（ICH、GHTF）为据，推展两岸新药合作研发。

因此，这次两岸企业家台北峰会中的“生物科技与健康照护产业合作推动小组”，期望落实双方之前已经签订的合作备忘录，包括医疗仪器投资、桥接两岸临床法规合作以及医疗服务合作等项目，双方的会议结果将备受瞩目。

浮米每周里程碑快讯：2014年12月(二) 作者：浮米网 来源：浮米网  2014-12-16

上周共有26起里程碑事件，ARCA的埃博拉出血热药物线虫抗凝蛋白C2在美国获得FDA授予的孤儿药资格；Cellceutix的Brilacidin在美国获得FDA授予的合格传染病产品资格（QIDP），用于治疗ABSSSI； Merck & Co准备开展 Keytruda (pembrolizumab) 治疗乳腺癌的临床实验等。

1. ALN-CC5

里程碑事件: 提交临床试验申请（CTA Filed）

里程碑日期: 2014年12月7日

公司/组织: Alnylam制药

适应症: 阵发性夜间血红蛋白尿（Hemoglobinuria, paroxysmal nocturnal）

国家/地区: 英国

备注: 皮下；相关阅读：【Alnylam公司公布靶向补体系统C5的RNAi ALN-CC5治疗补体相关的疾病的临床前试验阳性结果】http://www.hfoom.com/product/20131210/1982.html

2. ALN-PCS

里程碑事件: I期临床

里程碑日期: 2014年12月11日

公司/组织: Alnylam制药

适应症: Hypercholesterolemia

国家/地区: 英国

备注: Subcutaneous

3. 线虫抗凝蛋白C2（Nematode anticoagulant protein c2）

里程碑事件: 孤儿药资格

里程碑日期: 2014年12月10日

公司/组织: ARCA

适应症: 埃博拉出血热（Ebola virus disease）

国家/地区: 美国

备注: ARCA的该药物在美国获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗埃博拉出血热

4. Elosulfase alfa

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2014年12月7日

公司/组织: BioMarin

适应症: IVA型MPS（莫尔基奥综合征A）【MPS type IVA (Morquio syndrome A)】

国家/地区: 澳大利亚

备注: elosulfase alfa：商品名Vimizim，2014年2月14日获FDA批准上市，2009年5月15日被授予孤儿药资格，用于治疗ⅣA型黏多糖贮积症(半乳糖-6-硫酸酯酶缺乏引起)。本品能够替代患者体内缺乏的半乳糖-6-硫酸酯酶，由BioMarin研发，也是首个获FDA批准治疗该疾病的药物。

5. Brilacidin

里程碑事件: 合格传染病产品资格（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP）

里程碑日期: 2014年12月8日

公司/组织: Cellceutix

适应症: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

国家/地区: 美国

备注: Cellceutix 的该药物在美国获得FDA授予的合格传染病产品资格（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP），用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

6. 左旋多巴（Levodopa）

里程碑事件: III期临床

里程碑日期: 2014年12月10日

公司/组织: Civitas Therapeutics

适应症: 帕金森氏病

国家/地区:

备注: 使用帕金森氏疾病患者从运动反应波动（ motor response fluctuations ）的情况，也就是“关闭期发作(off episodes)”中快速度恢复，使用ARCUS™呼吸给药平台。

7. 睾酮滴鼻凝胶（Testosterone intranasal gel）

里程碑事件: 批准

里程碑日期: 2014年12月9日

公司/组织: Endo,Trimel Pharmaceuticals

适应症: 性腺机能减退（Hypogonadism）

国家/地区: 美国，墨西哥

备注: Endo从Trimel Pharmaceuticals收购了该药物在美国和墨西哥的独家许可权，用于治疗性腺功能低下症；Endo将与Trimel Pharmaceuticals合作，共同进行临床开发

8. EMD-640744

里程碑事件: 快速通道资格

里程碑日期: 2014年12月10日

公司/组织: Immunovaccine

适应症: 卵巢癌

国家/地区: 美国

备注: Immunovaccine的该药物在美国FDA获得快速通道资格，用于经手术和一线铂/紫杉类化疗后无可测量疾病的晚期卵巢癌，输卵管癌，和腹膜癌患者，以提高他们的无进展生存期（PFS）

9. Selinexor

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2014年12月11日

公司/组织: Karyopharm

适应症: 弥漫性大B细胞淋巴瘤（Lymphoma, diffuse large B-cell）

国家/地区: 美国

备注: 与地塞米松组合治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤；口服

10. Bisphosphocin Nu-3

里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed）

里程碑日期: 2014年12月11日

公司/组织: Lakewood-Amedex

适应症: 糖尿病足溃疡（Ulcer foot, diabetic）

国家/地区:

备注:

11. Verucerfont

里程碑事件: I/II期临床

里程碑日期: 2014年12月10日

公司/组织: Neurocrine Biosciences

适应症: 先天性肾上腺皮质增生症（Congenital adrenal hyperplasia）

国家/地区:

备注: 经典的先天性肾上腺皮质增生症的治疗

12. PRS-080

里程碑事件: I期临床

里程碑日期: 2014年12月11日

公司/组织: Pieris

适应症: 贫血（Anemia）

国家/地区: 德国

备注:

13. 盐酸昂丹司琼（Ondansetron hydrochloride）

里程碑事件: 预注册

里程碑日期: 2014年12月9日

公司/组织: RedHill Biopharma

适应症: 恶心，呕吐的预防（Nausea-vomiting prophylaxis）

国家/地区: 英国

备注: 预防化疗和放疗引起的恶心和呕吐；以GB作为参考成员状态（Reference Member stat）；片剂，缓释，每日一次

14. 盐酸昂丹司琼（Ondansetron hydrochloride）

里程碑事件: 预注册

里程碑日期: 2014年12月9日

公司/组织: RedHill Biopharma

适应症: 恶心，呕吐的预防（Nausea-vomiting prophylaxis）

国家/地区: 欧洲

备注: 预防化疗和放疗引起的恶心和呕吐；以GB作为参考成员状态（Reference Member stat）；片剂，缓释，每日一次

15. AAV8-hFIX19

里程碑事件: 批准

里程碑日期: 2014年12月8日

公司/组织: Spark Therapeutics,辉瑞（Pfizer）

适应症: 凝血因子IX缺乏症（血友病B）

国家/地区: 全世界

备注: 辉瑞从Spark Therapeutics收购了该药物的全球开发及营销权，用于治疗凝血因子IX缺乏症（血友病B）

16. Naloxegol

里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）

里程碑日期: 2014年12月9日

公司/组织: 阿斯利康（AstraZeneca）

适应症: 阿片样物质诱导的肠功能障碍（Bowel dysfunction, opioid-induced）

国家/地区: 欧盟

备注: 用于口服治疗因使用阿片类药物引起的便秘（OIC），患者在18岁及以上，包括对泻药反应不足的患者；片剂，一日一次。该药物于9月16日被美国FDA批准上市。相关阅读：【阿斯利康和Nektar的便秘新药Movantik（naloxegol）能成为重磅产品吗？】http://www.hfoom.com/product/20140925/31361.html

17. Talimogene laherparepvec

里程碑事件: I期临床

里程碑日期: 2014年12月8日

公司/组织: 安进（Amgen）

适应症: Melanoma

国家/地区: 美国，欧洲，澳洲

备注: Treatment of regionally and distantly metastatic melanoma in combination with pembrolizumab; Injections; Intratumor

18. 地诺单抗（Denosumab）

里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved）

里程碑日期: 2014年12月8日

公司/组织: 安进（Amgen）

适应症: 高钙血症，肿瘤（Hypercalcemia, oncologic）

国家/地区: 美国

备注: 用于治疗双膦酸盐治疗难以治疗的恶性肿瘤高钙血症（HCM）；注射；120毫克。商品名为Xgeva

19. Pegargiminase

里程碑事件: I期临床

里程碑日期: 2014年12月10日

公司/组织: 北极星制药（Polaris Pharmaceuticals）

适应症: 肝癌

国家/地区:

备注: 与目前的一线治疗药物索拉非尼联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）；注射；肌内。北极星医药（Polaris Pharmaceuticals）的Pegargiminase于2014年7月21日在美国获得孤儿药资格，用于治疗间皮瘤。

20. Pembrolizumab

里程碑事件: I/II期临床

里程碑日期: 2014年12月10日

公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）

适应症: 乳腺癌

国家/地区: 欧洲，澳大利亚

备注: 与曲妥珠单抗联合，用于曲妥珠单抗耐药的HER2阳性中晚期乳腺癌患者；输液；静脉。相关阅读：【Merck & Co准备开展 Keytruda (pembrolizumab) 治疗乳腺癌的临床实验】BMS的扩大其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）的应用外，默克也不甘示弱，准备开展 Keytruda (pembrolizumab) 治疗对罗氏的赫赛汀（曲妥珠单抗）耐药的HER2阳性乳腺癌的临床研究。http://www.pmlive.com/pharma_new ... reast_cancer_623305

21. V-503

里程碑事件: 生物制品许可申请通过（BLA Approved）

里程碑日期: 2014年12月10日

公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）

适应症: 感染，乳头状瘤病毒（Infection, papilloma virus）

国家/地区: 美国

备注: 在9到26岁的女性及9至15岁的男性中，用于预防16，18，31，33，45，52，58型人类乳头瘤病毒（HPV）感染导致的疾病，包括子宫颈癌，外阴癌，阴道癌和肛门癌，子宫颈癌癌前病变，外阴，阴道和肛门的病变，生殖器疣；注射；肌内

22. Edoxaban tosilate

里程碑事件: 上市

里程碑日期: 2014年12月8日

公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo）

适应症: 肺栓塞（Embolism, pulmonary）

国家/地区: 日本

备注: 治疗和预防深静脉血栓（DVT）和肺栓塞患者的静脉血栓栓塞（VTE）的复发；片剂，60毫克；每日一次

23. Edoxaban tosilate

里程碑事件: 上市

里程碑日期: 2014年12月8日

公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo）

适应症: 静脉栓塞（Embolism, venous）

国家/地区: 日本

备注: 治疗和预防深静脉血栓（DVT）和肺栓塞患者的静脉血栓栓塞（VTE）的复发；片剂，60毫克；每日一次

24. Edoxaban tosilate

里程碑事件: 上市

里程碑日期: 2014年12月9日

公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo）

适应症: 缺血性中风（Stroke, ischemic）

国家/地区: 日本

备注: 预防非瓣膜性房颤（NVAF）患者发生缺血性中风和全身性栓塞；片剂，60毫克;每日一次

25. Edoxaban tosilate

里程碑事件: 上市

里程碑日期: 2014年12月8日

公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo）

适应症: 深静脉血栓形成（Thrombosis deep venous）

国家/地区: 日本

备注: 治疗和预防深静脉血栓（DVT）和肺栓塞患者的静脉血栓栓塞（VTE）的复发；片剂，60毫克；每日一次

26. Edoxaban tosilate

里程碑事件: 上市

里程碑日期: 2014年12月8日

公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo）

适应症: 心房颤动（Fibrillation, atrial）

国家/地区: 日本

备注: 预防非瓣膜性房颤（NVAF）患者发生缺血性中风和全身性栓塞；片剂，60毫克;每日一次

(by 浮米网)

磷酸肌酸国内市场竞争白热化

蔡德山 医药成果技术转化中心核心刊物《中国医药技术经济与管理》专家委员2014年12月16日

来源：新康界

心肌保护和心肌营养类药物是临床中用途较广的一类循环系统用物。心肌保护药物具有改善心脏和全身血流动力学作用。从增加心肌组织能量供给、减少心肌能耗的理论出发，达到了营养心肌、保护心肌、降低心肌氧耗、优化能量代谢。

心肌保护和心肌营养类药物是临床中用途较广的一类循环系统用物。心肌保护药物具有改善心脏和全身血流动力学作用。从增加心肌组织能量供给、减少心肌能耗的理论出发，达到了营养心肌、保护心肌、降低心肌氧耗、优化能量代谢。磷酸肌酸注射剂是样本医院中领先的品种之一，吉林英联生物的“纳斯达新”占据了28.58%，其后是海口奇力的“唯嘉能”占据了26.17%，北京利祥的“劲博”占据了22.83%，呈现出势均力敌的态势。

需求撬动市场

世界流行病趋势显示，心血管疾病是当今威胁人类健康的主要病症之一，发病率和死亡率已超过恶性肿瘤，跃居首位。据世界卫生组织报道，全球每年约有1700多万人死于心脑血管疾病，其中急性心肌梗塞、脑梗阻占据了50%。随着社会经济的快速发展，这一类富贵性疾病在我国大中城市明显上升，成为软着陆性的流行病症之一。

随着社会老龄化及人民生活水平的提高，心血管疾病患者人数及市场潜力将逐年快速增长，其中国内急需使用能量补充剂进行心肌保护治疗的患者已上升到250万人。

据工信部中国医药工业信息中心最新数据显示：2013年，国内22城市450家样本医院心血管药物用药金额在15大类中占据了13.54 %的比重，同比上一年增长了0.16个百分点，呈现出逐年上升的态势。我国的药品市场与价格规律有一定的特殊性，在国家政策利好和医保覆盖率提高下，推动了市场发展。

我国与国际医药市场逐渐接轨后，在社会购买力的增长、医保扩容和部分二级医院升级等多重因素拉动下，仍使心血管药物的销售额绝对值创下新高。分析显示，2009年～2013年的五年间平均增长率达17.77%。预测2015年心血管药物市场将超过220亿元的规模。

从医学角度看，心血管病是一种发展进程慢，且具有突发性、危险性极高的疾病，在临床治疗用药方面往往受到许多的局限性和不可预计的因素。当前医学界认为，较早的控制心脑血管病的发展，是目前惟一有效防治方法。但是，在人们医学知识水平、保健意识尚未得到普遍提高时，尚有较大的差距。因此，在相当一个时期内，心血管治疗药物和辅助治疗药物不但具有广泛的市场，而且是颇具潜力的一大品类。

心肌保护药物是治疗冠心病、心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭和心脏手术中的辅助用药，也是医院市场中增长较快的品种。心肌保护常用药物是在心肌缺血受损的情况下，起到不同程度保护作用的药物。

竞争性产品磷酸肌酸钠

2013年国内22城市样本医院使用的40种心脏辅助用药中，磷酸肌酸注射剂是领先的品种之一。磷酸肌酸是一种新型的、卓越细胞保护剂，同时具有高效能量激发功能。随着国外对磷酸肌酸进行了大量研究，磷酸肌酸首先应用于心脏外科手术中，保护缺血状态下的心肌代谢异常。

目前，临床使用的进口磷酸肌酸是意大利阿尔法韦士曼（Alfa Wassermann）的注射剂，商品名为里尔统(Neoton)。磷酸肌酸钠是一种高附加值的粉针注射剂，吸引了国内多家科研机构进行了研制开发。国家食药总局批准国内五家制药企业生产磷酸肌酸注射剂。磷酸肌酸在心脏手术中和心肌梗塞等疾病的治疗方面得到广泛的应用。磷酸肌酸是人体内自有的活性物质，专为ATP补充能量，而ATP是任何细胞代谢过程中最主要的能量源。外源性磷酸肌酸是具有心肌保护作用的药物，在心脏手术全程中，可作为减少缺血性心肌损害、室性心律失常和改善改善衰竭的重要辅助药物。尤其是在心肌梗塞溶栓疗法和经皮冠状动脉腔内成形术（冠脉内支架）及冠脉搭桥等治疗方法的广泛应用后，更带动了磷酸肌酸市场的快速增长。

                               
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据工信部中国医药工业信息中心数据显示，2013年国内22城市样本医院磷酸肌酸用药市场为12.66亿元，同比上一年增长了11.83%。分析显示，2009年～2013年的五年间平均增长率达29.47%，预测2016年2城市样本医院磷酸肌酸市场将超过20亿元的规模。目前，国产磷酸肌酸已占据了97%的市场，进口药里尔统仅占3%。居前3家生产商在样本医院占据了78%的绝对市场优势；其中吉林英联生物的“纳斯达新”占据了28.58%，其后是海口奇力的“唯嘉能”占据了26.17%，北京利祥的“劲博”占据了22.83%，呈现出势均力敌的态势。

值得关注的是，自国产磷酸肌酸钠注射剂上市后，在国内临床广泛使用，而且被医生和患者所接受，并逐步取代了果糖二磷酸钠注射剂，国产磷酸肌酸钠注射剂价格低于进口药，有较高的性价比，意大利欧辉制药厂的磷酸肌酸钠（护心通）已退出市场，意大利阿尔法韦士曼制药公司的品牌药里尔统在国内的市场份额也在逐年下降的趋势。

                   辉瑞：“沛儿”肺炎疫苗遇断货危机 国内尚无替代品

2014年12月16日                  

来源：GBI

由于进口注册证号即将到期，跨国生物药企辉瑞的一款名为“沛儿”的肺炎疫苗面临断货危机。据疫苗专家介绍，“沛儿”是目前国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。

                               
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由于进口注册证号即将到期，跨国生物药企辉瑞的一款名为“沛儿”的肺炎疫苗面临断货危机。据疫苗专家介绍，“沛儿”是目前国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。

这一疫苗用于预防儿童常见的肺炎球菌疾病。在我国，尽管其作为自费疫苗价格不菲，家长可以自主选择是否使用，但在北京、上海等大中型城市的婴幼儿中接种较广泛。

即将断货的原因是辉瑞希望在进口注册证号即将到期时申请更换，但国家食品药品监督管理总局(下称“药监局”)尚未批准。而辉瑞在中国以外其他地区上市的该疫苗的升级版目前在我国仍处于注册过程中，尚无法上市。

辉瑞向记者证实了这一消息。截至记者发稿，药监局尚未对此事作出答复。

细分市场一家独大？

根据药监局网站信息，该款疫苗的发证日期为2012年6月6日，截止日期为2013年5月12日。倘若断货，意味着国内唯一针对2岁以下婴幼儿预防该类疾病的疫苗离开中国市场。

辉瑞公司的一位曾经负责疫苗业务的员工对记者称，这款疫苗一般一共需打4针，第一针一般打于婴幼儿3个月大时，此后每隔一月打一次，第四针则打于婴幼儿1岁半左右。每针约为860元，全部打完需3440元。倘若中途中断，上述员工表示，造成的影响是孩子体内产生的抗体并不理想，一般都会建议孩子坚持打完全部疫苗。

为何国内没有生产同类疫苗的厂家呢？

业内人士表示，由于技术门槛很高，肺炎感染性疫苗市场的参与者很少，这是导致辉瑞“沛儿”疫苗到期后出现接种空白期的主要原因。

上海市疾病预防控制中心免疫规划所的一位了解疫苗接种相关人士对《第一财经日报》记者说，常见的因感染引起的细菌性肺炎主要由肺炎链球菌和流感嗜血杆菌引起，前者在感染性肺炎中的比例约占30%，后者则占20%左右。由于感染后情况会较严重，这两种病菌引起的感染性肺炎疾病都是被世界卫生组织列为极度优先接种疫苗的疾病。

上述人士介绍，目前，肺炎链球菌疫苗市场分为多糖疫苗和结合疫苗。多糖疫苗由于生物药的一些特征，婴幼儿接种后效果不佳，只有结合疫苗才能为婴幼儿提供保护，所以目前肺炎链球菌疫苗市场的研发主要集中在结合疫苗上。但由于肺炎链球菌结合疫苗开发难度大，世界范围内主要以辉瑞研制出的7价和13价结合疫苗可供接种。

“研制很复杂，7价在研发过程中相当于研制7种不同的疫苗。”上述人士介绍，7价的意思是需要把7种型别的肺炎球菌的多糖，分别与蛋白结合做成疫苗。每种多糖的特性不同，需要的蛋白可能不同，所以难度很高。而13价指疫苗将肺炎球菌的型别增加为13种，被视为疫苗的升级版。

“我估计会有5年左右的接种空白期。”上述人士说，13价结合疫苗作为对这一疾病更好的接种疫苗，在很多国家和地区都已经上市，但在中国却还没走完上市流程。也就是说，倘若辉瑞申请更换注册证号仍不被获批，明年开始中国内地的2岁以下婴幼儿将面对一段不短的肺炎球菌疫苗的接种空白期。

这一消息已经在家长中引起小范围的担心。

多位已经给孩子接种过该疫苗的家长对《第一财经日报》记者表示，自己的孩子还差几针没有打完，现在已经跟社区服务站等接种站点去过电话询问情况。为了保险起见，一些家长已经与站点预订了针剂，以免孩子需要时遭遇断货。

辉瑞：正与有关部门积极协调

辉瑞中国企业沟通部总监席庆对《第一财经日报》记者证实说，沛儿(7价肺炎球菌结合疫苗)的进口许可证目前的确处于换证过程中，公司正与相关监管机构密切沟通争取加快这一过程。此外，公司还及时通知了各地负责接种的疾控部门，并与其密切配合、采取措施避免对正常接种程序的影响。

“今年1月，之前留存的最后一批货已经上市了，之后不会再有新货跟进。”消息人士介绍。

对于升级版13价肺炎球菌结合疫苗，席庆表示，其在中国内地仍处于注册过程中，还未上市。公司正与相关监管机构合作，寻求这一疫苗的尽早获批和上市。

“疫苗市场由于研发技术门槛高，很多疾病的疫苗都会出现这种只有一两家公司具备研发能力的情况。但投资者关注的都是这种二类疫苗市场。”一位医药领域的资深分析师对《第一财经日报》记者说。

上述分析师介绍，一类疫苗指被政府定为免费强制接种的疫苗，这类疫苗定价不是由企业说了算。对于市场来说，利润空间最大的则是未被定为免费强制接种的二类疫苗，这类疫苗自愿接种，虽然销量远小于一类疫苗，但由企业根据市场定价。该分析师同时指出，二类疫苗目前占据疫苗市场20%的份额，增长潜力和利润空间都很大。