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FDA发布了43个新特定产品的生物等效性（BE）指导 2 h" `8 t* s1 Z! M S/ |7 W' Z0 V
FDA公布一批文件，为生物等效性研究的设计提供建议，基于特定产品指导草案，用以支持仿制及改剂型申请（ANDAs）。
+ E, Y0 l9 A& ^- U' P Q, C: v 文件涵盖了43个药物产品，其中包括一些仍然受到保护以避免仿制药竞争的药物。其中，Sovaldi (sofosbuvir)和Olysio (simeprevir)治疗丙型肝炎，Jardiance (empagliflozin) 治疗2型糖尿病，Northera(droxidopa)治疗低血压，Xtandi (enzalutamide) 治疗转移性前列腺癌。$ x8 z$ m$ v+ c: U9 l8 r
治疗丙型肝炎的药物Harvoni中，活性成分是Sofosbuvir和ledipasvir。这两种药物都由吉利德科学（Gilead Sciences）公司制造，他们因为成本问题受到了强烈的谴责。+ f3 Q; z" f4 J3 T8 @( W
文件还包含长期治疗药物，比如阿司匹林和硝酸甘油。
1 F# }4 {! K8 r 除了颁布新指导草案，FDA还为三种疗法修订草案: 抗生素 Doryx (盐酸多西环素)、血小板抑制剂 Effient (普拉格雷盐酸盐) 和抗惊厥药物 Gabitril (盐酸噻加宾)。
' [) W! f9 W% M 该机构定期发布对特定产品的生物等效性（BE）建议。
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