讨论帖：新版GMP消毒剂的使用和残留验证

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化学消毒剂的种类、消毒机理及使用注意做以下总结：

　　按化学性质的不同，现在较常用的化学消毒剂有如下两大类：

　　1、过氧化物消毒剂：由于它们具有强氧化能力，各种微生物对其十分敏感，可将所有微生物杀灭。这类消毒剂包括过氧化氢（30%～90%不等）、过氧乙酸（18%～20%）、二氧化氯和臭氧等。它们的优点是消毒后在物品上不留残余毒性，但由于化学性质不稳定，需现用现配，使用不方便；且因其氧化能力强，高浓度时可刺激、损害皮肤黏膜，腐蚀物品。其中①过氧乙酸常用于被病毒污染的物品或皮肤消毒，一般消毒物品时可用0.5%；消毒皮肤时可用0.2%～0.4%，作用时间为3分钟；在无人环境中可用于空气消毒，用2%过氧乙酸喷雾（按每立方米8毫升计算），或加热过氧乙酸（按每升1克计算），作用1小时后开窗通风。②二氧化氯可用于物品表面消毒，浓度为每立方米500毫克，作用30分钟。③臭氧溶于水时杀菌作用更为明显，常用于水的消毒，饮用水消毒时加入臭氧量为每升0.5～1.5毫克，水中余臭氧量每升0.1～0.5毫克，维持10分钟可达到消毒要求，在水质较差时，应增加臭氧加入量，每升3～6毫克。

　　2、含氯消毒剂：指溶于水产生具有杀灭微生物活性的次氯酸的消毒剂，其杀微生物有效成分常以有效氯表示。次氯酸分子量小，易扩散到细菌表面，并穿透细胞膜进入菌体内，使菌体蛋白氧化导致细菌死亡。含氯消毒剂可杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、病毒、真菌、结核杆菌和抗力最强的细菌芽孢。这类消毒剂包括：①无机氯化合物，如次氯酸钠（10%～20%）、漂白粉（25%）、漂粉精（次氯酸钙为主，80%～85%）、氯化磷酸三钠（3%～5%）；无机氯性质不稳定，易受光、热和潮湿的影响，丧失其有效成分。②有机氯化合物，如二氯异氰尿酸钠（60%～64%）、三氯异氰尿酸（87%～90%）、氯铵T（24%）等，有机氯则相对稳定，但是溶于水之后均不稳定。它们杀灭微生物的能力明显受使用浓度、作用时间的影响，一般说来，有效氯浓度越高、作用时间越长消毒效果越好；pH值越低消毒效果越好；清晰度越高杀微生物作用越强；但是当有机物（如血液、唾液和排泄物）存在时，消毒效果可明显下降。此时，应加大消毒剂使用浓度或延长作用时间。但是高浓度含氯消毒剂对人呼吸道黏膜和皮肤有明显刺激作用，对物品有腐蚀和漂白作用，大量使用还可污染环境。因此，使用时应详细阅读说明书，按不同微生物污染的物品选用适当浓度和作用时间。一般来说，杀灭病毒可选用有效氯每升1000毫克，作用30分钟。此类消毒剂常用于环境、物品表面、食具、饮用水、污水、排泄物、垃圾等消毒。

　　其他常用化学消毒剂有如下几种：

　　1、醛类消毒剂：包括甲醛和戊二醛。此类消毒剂为一种活泼的烷化剂，作用于微生物蛋白质中的氨基、羟基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。甲醛和戊二醛均可杀灭各种微生物，但由于它们对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用，并可使人致敏，因此不可用于空气、食具等消毒，一般仅在医院中用于医疗器械的消毒或灭菌，且经消毒或灭菌的物品，必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净才可使用。

　　2、醇类消毒剂：最常用的是乙醇，它可凝固蛋白质，导致微生物死亡，属于中效消毒剂，可杀灭细菌繁殖体，破坏多数亲脂性病毒，如单纯疱疹病毒、乙肝病毒、人类免疫缺陷病毒等。醇类杀微生物作用也可受有机物影响，而且由于容易挥发，应采用浸泡消毒或反复擦拭以保证作用时间。醇类常作为某些消毒剂的溶剂，而且有增效作用，常用浓度为75%。据国外报道，80%乙醇对病毒具有良好的灭活作用。近年来，国内外有许多复合醇消毒剂，这些产品用于手部皮肤消毒。

　　3、含碘消毒剂：包括碘酊和碘伏，它们可以卤化微生物蛋白质使其死亡。可杀灭细菌繁殖体、真菌和部分病毒。可以用于皮肤、黏膜消毒，医院常用于外科洗手消毒。一般碘酊的使用浓度为2%。碘伏使用浓度为0.3%～0.5%。

　　4、酚类消毒剂：包括苯酚、甲酚、卤代苯酚及酚的衍生物。常用的煤酚皂，又称来苏尔，其主要成分为甲基苯酚。卤代苯酚可增强苯酚的杀菌作用，例如，三氯羟基二苯醚作为防腐剂已经广泛用于临床消毒、防腐。环氧乙烷又名氧化乙烯，属于高效消毒剂，可杀灭所有微生物。由于它的穿透力强，常将其用于皮革、塑料、医疗器械、用品包装后进行消毒或灭菌，而且对大多数物品无损害，可用于精密仪器、贵重物品的消毒；尤其对纸张色彩无影响，常将其用于书籍、文字档案材料的消毒。

　　5、双胍类和季铵盐类消毒剂：属于阳离子表面活性剂，具有杀菌和去污作用，医院里一般用于非关键物品的清洁消毒，也可用于手消毒，将其溶于乙醇可增强其杀菌效果，常用于皮肤消毒剂。由于这类化合物可以改变细菌细胞膜的通透性，常将它们与其他消毒剂复配，以提高其杀菌效果和杀菌速度。

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2、新修订药品 GMP 实施解答
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净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒 替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。 ” 虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提 出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁 净区消毒的效果不做研究。新修订药品 GMP 要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定 不少于一类的消毒剂如何使用，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。

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9 Z& A# w1 S  x( `* N大家别光看帖哈，在实际操作中怎么做的呢，一起讨论
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