作者：来自网络 ⊙ 编辑：春雪
近年来，我国中药
新药研发的质量有了一定程度的提高，研发水平也有了较大提升。但分析当前中药研发和注册管理现状，其中尚有许多问题有待挖掘探讨。在探讨之前，先谈谈中药的注册管理发展历史，所谓抚往而知今，想知道尊夫人30年后的模样，看看丈母娘即可。
中药注册管理的起步阶段
在我国，最早关于
药品注册审批的法规是1963年颁布的《关于药政管理的若干规定》，规定中明确了药品的定义，审批的注册程序，生产审批，临床研究以及审批药品的范围。此后也颁布了一些与药品相关的法律条文，但是由于历史原因而未能够得到贯彻与实施。
直至1985年7月颁布的《中华人民共和国药品管理法》，这才标志着我国药品监督管理工作从此进入了法制化轨道。同年，卫生部颁布《新药审批办法》规定将新药分成中药、西药和生物制品三部分，自施行《新药审批办法》，中药剂型由原始的丸散膏丹发展到40多种，该项法规的颁布标志着我国中药注册审批工作由起步走入正轨。
中药注册管理的适应成长阶段
1987年3月颁布的《新药审批办法》对有关中药的若干问题做了补充规定。
1988年由卫生部颁发《关于新药审批管理若干补充规定》，并同时颁发了15类药物的临床试验指导原则。
1989年12月发布了《关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知》。
1992年，卫生部颁发《关于药品审批管理若干问题的通知》，对中药相关的部分做了修订和补充规定，国家开始新药审批、审评统一归口管理，中药新药审批法规体系建设和新药审评技术要求进入适应成长阶段。
中药注册管理的发展完善阶段
1999年3月由国家药监局颁布《新药审批办法》，2002年12月颁布《药品注册管理办法》(试行)，第一次明确提出了药品注册的概念。
2005年、2007年两次对新《药品注册管理办法》进行修订和发布，目前执行的是2007年版《药品注册管理办法》。
2008年1月8日起正式实施的《中药注册管理补充规定》进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求，与《药品注册管理办法》相比，补充规定突出了中药复方制剂的注册申报相关要求，这对鼓励中药新药的研发与生产起到积极的作用。
此外，欧盟《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC)、美国《植物药产品工业指南》等国外植物药注册法令的实施，使得中药新药的研发工作迅速成长壮大，新的思维与理念增长了创新中药研发的数量，中药的注册管理从初始的学习与借鉴逐渐发展到目前的相似与融合，从无到有，逐渐自成体系。
中药注册管理存在的问题现状分析
从中药注册管理法律法规文件来看，日益突出中医药的地位及特色，鼓励发展中医药。特别是《中药注册管理补充规定》。不断修订完善的法规和标准正逐步缩小与其他国家和地区的差距。但分析近年来中药注册审批的结果，仍然反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题，这些问题值得进一步予以关注并进行深入的探讨。
中药注册困难的主要影响因素在于其成分和剂量的难以确定，也因此导致中药药品标准难以统一。中药讲究复方配伍、“君臣佐使”的原则，通常要使用二味以上的药物配合作用，才能达到相应的功效。而中药作为多种药材组成的复方制剂，它的作用机制和有效成分是很难一一检测出来。
所以，改善中药注册现状的前提，是要阐述清楚中药的作用机制和物质基础，而这些机制和功效，需要化学、生物学、临床医学等各方面的工作者相互结合起来，才能更好地完成，才能最大程度使中药逐步符合现代药物安全、有效、稳定、可控的要求。
摘自：度衡之道
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