[size=0.8em]导读
真有所谓“隐身文号”吗?难道CFDA的程序员都是吃素的吗?相信CFDA权威官方数据,还是相信江湖术士的信口开河?
所谓的“隐身文号”指在当前的CFDA基础库的国产和进口药品中均不能检索到,可是它确实在以前存在过的文号。这种所谓的隐身只是一种表象而已,不去分析为什么某些文号在一定时间会消失,而把这个当做炒作的油头,这也太忽视广大医药工作者的智商了。下面,让我们来看下,为什么“隐身文号”都是扯淡了吧!
1.CFDA没有必要隐藏某些文号
公布已批准的药品信息是CFDA的一个基本职责,它没有必要要特殊”照顾“某些企业的品种,如果真有这种情况,估计该要着急的应该是企业,且看下条。
2.隐藏文号对企业没有好处
CFDA的基础库作为权威官方机构,如果连这里都查不到某品种的文号,最该着急的应该是生产企业,这就是榜上无名啊!没有文号,企业还敢生产吗?生产了还敢卖吗?
3.文号有效期5年
根据
药品注册管理办法(第28号令)的第120条:“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。” 知道了吧,文号是有有效期的,如果企业没有及时申请再注册或者放弃,那这个文号就失效了,失效后就查不到了,就这么简单。如果已经过了有效期,但是企业申请了再注册,还没有批下来,那么文号的命运就会有两条,第一条是,永远消失;第二条时,暂时消失,再注册通过后,又复活!
如果看了上面的分析,还是感觉不服气,那我们就拿一个所谓的”隐身文号“具体分析一下吧,也不挑挑拣拣了,就第一个吧。
1. 得力生注射液
得力生注射液的批准文号为“国药准字Z20010135”,批准日期为2002年10月17日。根据28号令,这个品种在2007年就应该申请换证了,如果它申请了换证,该批准也早批了。再看看这家的GMP证书:
哇塞,已经过期了哦!我想问下,您在招投标时,是否会考虑连GMP都不过的企业生产的品种呢?这些神奇的独家品种,您让谁去生产呢?
下面再看一个所谓“假独家品种”吧
2. 塞替派注射液
塞替派注射液确实曾经有2家,且看从我们数据库检索的结果:
但是,某家好似没有再注册通过哦!也许其还在努力中,但结果天知道。因此目前来说,上海旭东绝对是真独家,而不是假独家。是否独家就看现在是否有对手,那些死翘翘的对手,还是不用考虑了吧。反正,如果现在招投标的话,也没有它的份啊。
下面再举一个更绝的例子(某家可能查不到哦),按照所谓“隐身文号”的定义,这个在国产药品中检索不到,在已注销的文号中也检索不到,那它是不是也是隐身文号呢?
3. 志贺氏菌属诊断血清(上海申索试剂有限公司)
根据咸达“国内上市品种”检索,可知“志贺氏菌属诊断血清”,除了上海申索的全部阵亡(已阵亡的文号会有删除线)!
那么上海申索的是否变成独家隐身品种的了?结局总是令人意外,且看上海申索的工商注册信息:
看上图的左下角,看到了什么?“注销"! 我的妈呀,这个企业地球上不存在了啊!既然不存在了,那个啥文号还有啥意义!!!
看了以上几个例子,你是否还在迷信所谓的“隐身文号”呢?但有人说了,有的文号过一段时间又出现了啊!切,回去仔细看28号令的第120条。文号有效期5年,如果不及时申请再注册,当然会查不到啦,再注册通过,就可以看到啦。你明白了吗?!