访谈嘉宾：金鹏飞
药学博士，硕士生导师，卫生部北京医院药学部副主任药师。北京药学会药剂专委会委员，北京药学会药物分析专委会委员。
《健康专列》：目前，全球领先的医疗健康领域调研公司Evaluate Pharm发布的统计报告称，未来7年时间里，将有2590亿美元的药品专利到期。届时，仿制药将迎来新的机遇。消费者关心的问题是，原研药和仿制药的区别在哪里，在价格相差较大的情况下，两者的药效是否一致？
金鹏飞：原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药，研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。我们常说的“进口药”中，绝大多数都属于原研药。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药，仿制药的申报程序要比原研药简单，研发投入和研发周期也要低得多。我国是仿制药大国，据统计，我们常说的“国产药”中大约有97%属于仿制药。
美国《联邦管理法规》和我国的《
药品注册管理办法》（药监局令第28号）中都明确规定：仿制药品应当与被仿制药品（原研药）具有相同的活性成分、给药途径、剂型、作用强度、适应证和治疗效果。因而，从理论上来说，原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异。
在临床实践中，多数仿制药并未发现和原创药有明显的疗效差异，但也不可否认，有少部分仿制药和原创药之间、和其他厂家的仿制药之间、乃至同厂家不同批次之间都存在着疗效和安全性方面的差异。
《健康专列》：我们了解到，仿制药上市销售前，必须与原研药进行质量对比和生物等效性研究，那么，生物等效性研究的数据是如何得出来的，结论对于药效的评价具有哪些意义？
金鹏飞：目前，我国法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报，需要提供生物等效性数据。生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18-24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度，获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对。
《健康专列》：生物等效性的结果如何反映药效？
金鹏飞：对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC（血药浓度-时间曲线下面积，反映药物总体的吸收程度）和Cmax（峰浓度，反映服药后血液中能达到的最高药物浓度）进行比较，如果仿制药和原研药AUC比值的90%置信区间在80%~125%之间，且Cmax比值的90%置信区间在75%~133%之间，可判定仿制药和原研药生物等效。
《健康专列》：生物等效性是评定药效的惟一标准吗？理论药效相同就代表实际药效相同吗？
金鹏飞：生物等效性实验只是在仿制药申报阶段对疗效进行控制的一个环节，影响药物疗效的因素很多，生物等效并不能完全保证疗效等效。
首先，有些药物的疗效和血液中的药物浓度并不是完全等同，生物等效只能说明血液中药物浓度是基本等效的，但不能保证疗效等效；
其次，老年人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有区别，而生物等效性实验选择的人群是18-40岁的健康男性，在这些人群中等效也不能代表在所有人群中都等效；
再者，生物等效性实验的人数一般在18-24人，由于人数较少，容易受到个体差异和其他因素的干扰，因而也容易产生偏差。
仿制药真正的疗效和安全性，只有在大样本的临床实际应用中才能得到检验。国家应进一步加强对上市仿制药的监控，对于疗效和安全性确实存在问题的仿制药应坚决予以撤市。
来源：北京晚报
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