【权威解读】国家局新旧飞检制度新旧法规八大对比

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北京-丹丹 发表于 2014-5-15 05:20:41 | 只看该作者回帖奖励

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【权威解读】国家局新旧飞检制度新旧法规八大对比

2014-05-14 蒲公英杂志

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5月12日，CFDA发布了《关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函》（以下简称新版飞检），针对针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。

与2006年国家食药监局颁发的、此时被废止的《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（旧版飞检）相比，无论从飞检领域、飞检内容还是实施飞检的主体上，都有很大的不同，可谓“全线升级”。

1、从飞检目的上看，旧版飞检的目的中对药品GMP认证跟踪检查，而新版飞检的目的是加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控。目的不再是单一的生产，而是强化药品安全。

2、从飞检实施主体看，旧版只有国家一级的食品药品监督管理部门，而新版除了国家一级外，还包括省一级监管部门，同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查，密度与频率将远远超过以往。

3、从飞检受体范围看，旧版飞检只是针对药品生产实施检查，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业；而新版飞检则针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。这意味着除了药厂以外，药品流通、零售都在飞检的范围之内，覆盖面远大于旧版。

4、从“联合飞检”角度看，旧版一般由2至3名药品GMP检查员组成，在有必要时可邀请有关专家参加检查，省局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞检。

而新版由两名以上检查人员组成，必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。

可以看出，新版飞检力度在加大，允许媒体或公安机关的协查，显得更加公开透明，在舆论上占据了制高点。

5、从飞检实施方式上看，旧版飞检主要是实地检查、现场检查，是现场告知企业的“明察”。而新版飞检采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。可以看到，新版除了“明察”之外，还有暗访，力度比以往加大很多，在更大程度上防止了事前走漏风声。

6、从启动飞检上看，旧版没有予以明确。新版则明确提出了在四种条件下启动飞检，包括：核查投诉举报问题、调查产品质量风险、调查药品不良事件以及随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。在法规上给予了飞检启动的跔的依据。

7、从检查过程看，新旧版本都进行了相应的规定。如都要求因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系、检查组在现场检查过程中应注意及时取证等。但在企业签字时，旧版比较笼统，新版则提出了要填写检查方的详细资料，以及企业方签字或按指纹，在必要时还要采取证据保全措施。从这可以看出，检查方是充分做好证据保全工作，企业事后想再抵赖就越来越难了。

8、从飞检结果处理看，旧版明确要求检查组向国家局递交报告，不符合要求的责成整改，直至收回GMP证书，但没有现场给出意见。

新版仍然需要写报告，并递交，同时在五种条件下，检查组应当立即报告并提出意见，药品监督管理部门应当及时作出决定，包括需要立案查处的、涉嫌犯罪，需要移交公安机关的等。

新版上，药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。

需要立案查处的，由药监稽查部门负责组织查处；涉嫌犯罪的，由药监稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关；针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府。

药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。

从结果处理上看，新版针对不同的结果，采取了更为灵活的处理方式，而且多管齐下，曝光、关厂、抓人都有，力度远胜旧版。

总体上看，历经8年时间的GMP飞检，药品监管部门积累了相当的经验，此次扩展至生产、经营全链条，对医药行业的规范、监督与管理将起到积极的作用，而药企的违法成本将大为提高。

此贴原作者：克立兹鸠。来自蒲公英制药技术论坛，发帖者蒲公英论坛ID： 了了. 发帖）此贴仅代表原作者观点。