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[CDE承办播报] 2024.10.15-2024.10.19新药申报CDE承办情况统计

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受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXSL2400713
注射用ZG005
治疗用生物制品
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2024/10/19
2
CXHL2401115
WJB001胶囊
化药
新药
1
微境生物医药科技(上海)有限公司;
2024/10/19
3
CXHL2401114
WJB001胶囊
化药
新药
1
微境生物医药科技(上海)有限公司;
2024/10/19
4
CXHL2401113
ART101注射液
化药
新药
1
苏州昂拓生物医药有限公司;
2024/10/19
5
CXHL2401112
AK-1286片
化药
新药
1
上海璎黎药业有限公司;
2024/10/19
6
CXHL2401111
AK-1286片
化药
新药
1
上海璎黎药业有限公司;
2024/10/19
7
CXHL2401110
LKR202注射液
化药
新药
1
上海利康瑞生物工程有限公司;上海昊海生物科技股份有限公司;
2024/10/19
8
CXHL2401109
盐酸吉卡昔替尼片
化药
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2024/10/19
9
CXSS2400113
冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)
预防用生物制品
新药
3.3
上海青赛生物科技股份有限公司;上海青赛生物科技股份有限公司;
2024/10/18
10
CXSL2400712
重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海津曼特生物科技有限公司;
2024/10/18
11
CXHS2400108
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2024/10/18
12
CXHS2400107
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2024/10/18
13
CXHS2400106
盐酸安罗替尼胶囊
化药
新药
2.4
正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司;
2024/10/18
14
CXSL2400711
重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)
预防用生物制品
新药
1.3
怡道生物科技(苏州)有限公司;
2024/10/18
15
CXSL2400710
TJ037130注射液
治疗用生物制品
新药
1
天境生物科技(杭州)有限公司;
2024/10/18
16
CXSL2400709
GSK4381562A注射液
治疗用生物制品
新药
1
葛兰素史克(中国)投资有限公司;
2024/10/18
17
CXHL2401108
CS231295片
化药
新药
1
深圳微芯药业有限责任公司;深圳微芯生物科技股份有限公司;
2024/10/18
18
CXHL2401107
CS231295片
化药
新药
1
深圳微芯药业有限责任公司;深圳微芯生物科技股份有限公司;
2024/10/18
19
CXHL2401106
HQ2231
化药
新药
2.2
百诚医药(珠海横琴)有限公司;
2024/10/18
20
CXHL2401105
CS231295片
化药
新药
1
深圳微芯药业有限责任公司;深圳微芯生物科技股份有限公司;
2024/10/18
21
CXHL2401104
KK-R002
化药
新药
2.3
安徽康正康仁药业有限公司;安徽康正康元药业有限公司;
2024/10/18
22
CXHL2401103
ZX-7101A干混悬剂
化药
新药
1
南京征祥医药有限公司;
2024/10/18
23
CXHL2401102
G201-Na胶囊
化药
新药
1
石家庄以岭药业股份有限公司;
2024/10/18
24
CXHL2401101
G201-Na胶囊
化药
新药
1
石家庄以岭药业股份有限公司;
2024/10/18
25
CXHL2401100
注射用多西他赛(白蛋白结合型)
化药
新药
2.4
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;
2024/10/18
26
CXSL2400708
注射用Zilover**ab vedotin
治疗用生物制品
新药
1
默沙东研发(中国)有限公司;
2024/10/17
27
CXSL2400707
注射用MK-6204(SKB535)
治疗用生物制品
新药
1
四川科伦博泰生物医药股份有限公司;
2024/10/17
28
CXSL2400706
重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海津曼特生物科技有限公司;
2024/10/17
29
CXSL2400705
重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)
治疗用生物制品
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司;
2024/10/17
30
CXSL2400704
SYS6043
治疗用生物制品
新药
1
石药集团巨石生物制药有限公司;
2024/10/17
31
CXSL2400703
RC1416注射液
治疗用生物制品
新药
1
南京融捷康生物科技有限公司;
2024/10/17
32
CXSL2400702
RC1416注射液
治疗用生物制品
新药
1
南京融捷康生物科技有限公司;
2024/10/17
33
CXSL2400701
CD-001注射液
治疗用生物制品
新药
1
乘典(苏州)生物医药有限公司;
2024/10/17
34
CXSL2400700
注射用ZG005
治疗用生物制品
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2024/10/17
35
CXHL2401099
BCM851口溶膜
化药
新药
2.2
上海云晟研新生物科技有限公司;
2024/10/17
36
CXHL2401098
BCM851口溶膜
化药
新药
2.2
上海云晟研新生物科技有限公司;
2024/10/17
37
CXHL2401097
BCM851口溶膜
化药
新药
2.2
上海云晟研新生物科技有限公司;
2024/10/17
38
CXHL2401096
BCM851口溶膜
化药
新药
2.2
上海云晟研新生物科技有限公司;
2024/10/17
39
CXHL2401095
H002胶囊
化药
新药
1
泰州红云制药有限公司;
2024/10/17
40
CXHL2401094
盐酸吉卡昔替尼片
化药
新药
1
上海泽璟医药技术有限公司;苏州泽璟生物制药股份有限公司;
2024/10/17
41
CXSS2400112
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)
预防用生物制品
新药
3.3
安徽智飞龙科马生物制药有限公司;安徽智飞龙科马生物制药有限公司;
2024/10/16
42
CXHL2401093
HDM1005注射液
化药
新药
1
杭州中美华东制药有限公司;
2024/10/16
43
CXHL2401092
HDM1005注射液
化药
新药
1
杭州中美华东制药有限公司;
2024/10/16
44
CXSL2400699
IBI3005
治疗用生物制品
新药
1
信达生物制药(苏州)有限公司;
2024/10/16
45
CXSL2400698
RGB-5088胰岛细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
杭州瑞普晨创科技有限公司;
2024/10/16
46
CXSL2400697
CM559注射液
治疗用生物制品
新药
1
康诺亚生物医药科技(成都)有限公司;
2024/10/16
47
CXSL2400696
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2024/10/16
48
CXHL2401091
SXF-100
化药
新药
2.2
上海欣峰制药有限公司;
2024/10/16
49
CXHL2401090
奥美沙坦酯左氨氯地平片
化药
新药
2.3
北京福元医药股份有限公司;
2024/10/16
50
CXHL2401089
PZH2109胶囊
化药
新药
1
漳州片仔癀药业股份有限公司;
2024/10/16
51
CXHL2401088
PZH2109胶囊
化药
新药
1
漳州片仔癀药业股份有限公司;
2024/10/16
52
CXHL2401087
PZH2109胶囊
化药
新药
1
漳州片仔癀药业股份有限公司;
2024/10/16
53
CXHL2401086
HJ787软膏
化药
新药
1
成都华健未来科技有限公司;
2024/10/16
54
CXHL2401085
HJ787软膏
化药
新药
1
成都华健未来科技有限公司;
2024/10/16
55
CXHL2401084
TollB-001片
化药
新药
1
北京拓领博泰生物科技有限公司;
2024/10/16
56
CXHL2401083
TollB-001片
化药
新药
1
北京拓领博泰生物科技有限公司;
2024/10/16
57
CXHL2401082
PD-DP-008凝胶
化药
新药
1
成都佩德生物医药有限公司;
2024/10/16
58
CXHL2401081
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
浙江普洛康裕制药有限公司;
2024/10/15
59
CXHL2401080
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
浙江普洛康裕制药有限公司;
2024/10/15
60
CXHL2401079
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
浙江普洛康裕制药有限公司;
2024/10/15
61
CXHL2401078
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
浙江普洛康裕制药有限公司;
2024/10/15
62
CXHL2401077
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
浙江普洛康裕制药有限公司;
2024/10/15
63
CXHL2401076
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
浙江普洛康裕制药有限公司;
2024/10/15
64
CXHL2401075
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
浙江普洛康裕制药有限公司;
2024/10/15
65
CXSS2400111
注射用维迪西妥单抗
治疗用生物制品
新药
2.2
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司;荣昌生物制药(烟台)股份有限公司;
2024/10/15
66
CXSL2400695
YFQLXB-UC01注射液
治疗用生物制品
新药
1
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司;
2024/10/15
67
CXSL2400694
GNC-038四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;
2024/10/15
68
CXSL2400693
GNC-038四特异性抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;
2024/10/15
69
CXHL2401074
TQH3906胶囊
化药
新药
1
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2024/10/15
70
CXHL2401073
TQH3906胶囊
化药
新药
1
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2024/10/15
71
CXHL2401072
注射用DYX116
化药
新药
1
江苏德源药业股份有限公司;
2024/10/15
72
CXHL2401071
注射用DYX116
化药
新药
1
江苏德源药业股份有限公司;
2024/10/15
73
CXHL2401070
XNW29016片
化药
新药
1
山东信诺维医药科技有限公司;
2024/10/15
74
CXHL2401069
XNW29016片
化药
新药
1
山东信诺维医药科技有限公司;
2024/10/15
75
CXHL2401068
HEC169584胶囊
化药
新药
1
广东东阳光药业股份有限公司;杭州东阳光药业有限公司;
2024/10/15
76
CXHL2401067
HEC169584胶囊
化药
新药
1
广东东阳光药业股份有限公司;杭州东阳光药业有限公司;
2024/10/15
77
CXHL2401066
HEC169584胶囊
化药
新药
1
广东东阳光药业股份有限公司;杭州东阳光药业有限公司;
2024/10/15
78
CXHL2401065
HRS-6768注射液
化药
新药
1
天津恒瑞医药有限公司;
2024/10/15

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