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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 求指导 关于中药提取物质量标准
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[中药] 求指导 关于中药提取物质量标准

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楼主
景天 发表于 2014-8-6 14:06:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题
4 G. _' ^3 T/ d# M0 m在中国药典一部未收载的中药提取物，质量标准怎么定？有没有其它法定标准参考？/ W$ _; L8 g8 A
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沙发
静悄悄 发表于 2014-8-6 15:09:53 | 只看该作者
中药提取物的标准是在制剂后有个附发标准的，没有批准文号的，我们的是那样的
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板凳
静悄悄 发表于 2014-8-6 15:11:00 | 只看该作者
这个是企业申报标准的时候要申报中药提取物的标准哈
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地板
 楼主| 景天 发表于 2014-8-6 15:17:37 | 只看该作者
静悄悄 发表于 2014-8-6 03:11 PM
, c! x) V0 h7 H' x" K这个是企业申报标准的时候要申报中药提取物的标准哈
6 \' W. A! Y2 [' t# [9 e# D4 s' U9 k
可以理解为未被药典收载的中药提取物，那么这个提取物的质量标准需要在申报制剂的时候被批准，然后发布，相当于企业标准的样子？
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5#
静悄悄 发表于 2014-8-6 15:18:13 | 只看该作者
嗯嗯，企业标准
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6#
gongcl 发表于 2014-8-7 09:13:59 | 只看该作者
应该作为你制剂标准的一部分
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