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2014-7-28 国内、国际新药新闻荟萃（-）
1、BMS与日本Ono公司携手推广nivolumab及ipilimumab（Yervoy）
发布日期：2014-07-27 来源：新药汇 浏览次数：4
最近制药巨头施贵宝公司与日本的Ono医药公司签订协议合作在日本、韩国和台湾地区推广肿瘤免疫疗法。根据协议，双方将携手推广刚刚批准上市的nivolumab以及治疗黑色素瘤药物ipilimumab（商品名Yervoy）。而Ono公司将获得nivolumab在日本的独家销售权。同时施贵宝和Ono公司还将合作进行Yervoy、lirilumab、urelumab以及BMS-986016在上述地区的临床研究。
本月早些时候nivolumab在日本获得上市批准，这也是目前世界上第一个已经获得批准的PD-1检验点抑制剂药物。这种药物能够使肿瘤细胞在免疫系统面前无所遁形，从而更好的激发机体自身免疫系统将其清除。
Nivolumab是2005年由Ono公司与Medarex公司合作开发的PD-1药物，四年后施贵宝收购Medarex公司并获得了这一药物在日本、韩国和台湾地区以外市场的销售权。目前这一药物最大的竞争者是默沙东的pembrolizumab，该药物目前在美国正处于申请流程，欧洲医药管理部门也正在审核这一药物。
详细英文报道：
In a deal that will build on their existing mutual relationship, Bristol-Myers Squibb ($BMY) and Ono Pharmaceutical have formed a pact to bring immunotherapies to market in Japan, South Korea and Taiwan.
Under the agreement, Bristol-Myers and Japan's Ono will jointly develop and commercialize nivolumab and the melanoma drug ipilimumab--marketed asYervoy--across a broad range of tumor types. Prior to the deal, Ono had exclusive Japanese rights to nivolumab, and, in exchange for cutting Bristol-Myers in, the company gets a share of three additional early-stage clinical immune-oncology products from its partner's portfolio--lirilumab, urelumab and BMS-986016.
Using nivolumab as the base therapy, Bristol-Myers and Ono plan to test combination regimens with Yervoy, lirilumab, urelumab and BMS-986016 in clinical trials in Japan, South Korea and Taiwan.
"Bristol-Myers Squibb's collaboration with Ono supports our goal to maximize the full potential of our immuno-oncology portfolio for patients worldwide," Bristol-Myers CEO Lamberto Andreotti said in a statement.
Nivolumab became the first among a new class of immuno-oncology therapies to win the good graces of government regulators earlier this month. Approved in Japan to treat unresectable melanoma, the PD-1 checkpoint inhibitor will be sold there as Opdivo.
Ono first got involved with the drug through a deal with nivolumab inventor Medarex back in 2005. Four years later, Bristol-Myers bought Medarex, leaving the American drug giant all rights to the drug outside of Japan, Korea and Taiwan, until now.
Designed to disable the cloaking mechanism that cancer cells use to remain hidden from the immune system, nivolumab is one of the shining immuno-oncology drugs in the global pipeline. Its main competition is with Merck's ($MRK) pembrolizumab (MK-3475), which is involved in a rolling submission in the U.S. and is under review in Europe.
As the immunotherapy class comes of age, Bristol-Myers has been making deals left and right in the field, including two earlier this year with Incyte ($INCY) andCytomX, to keep up with competitors Merck, AstraZeneca ($AZN), and Roche ($RHHBY).
2、盘底2014上半年FDA突破性疗法认定药物发布日期：2014-07-27 来源：新药汇 作者：疑夕
2013年，FDA出台了一项BTD（breakthrough therapy designations）政策，给予那些具有特殊疗效、突破性进步的药物授以突破性药物地位，以促进其研发进程。
3、吉利德首个抗癌药Zydelig先后获CHMP积极意见 发布日期：2014-07-26 来源：新药汇
吉利德首个肿瘤学药物Zydelig（idelalisib）喜讯连连，先获FDA批准，隔日再获欧盟建议批准的积极意见。分析师预计，该药将成为吉利德的一枚重磅明星药物。
吉利德科学（Gilead Sciences）7月25日宣布，抗癌药Zydelig（idelalisib，150mg薄膜衣片）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议：（1）批准Zydelig联合罗氏美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于既往接受至少1种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗，（2）批准Zydelig联合Rituxan作为一线疗法，用于存在17p删除或TP53突变且不适合化疗-免疫疗法的CLL患者的治疗；（3）作为单药疗法，用于既往接受过2种系统治疗方案后复发的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的治疗。 在美国，FDA于2014年7月23日批准Zydelig用于3种B细胞血癌的治疗，分别为：（1）批准Zydelig联合罗氏（Roche）抗癌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗），用于适合Rituxan单药疗法的复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗；（2）批准Zydelig作为单药疗法，用于既往接受过至少2种系统治疗方案的复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）患者和小细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）和滤泡性淋巴瘤（FL）是2种生长缓慢但无法治愈的血癌，可导致严重危机生命的并发症，如贫血、严重感染和骨髓衰竭。复发通常发生在初始化疗-免疫疗法治疗后，同时，有许多复发型CLL和FL患者对化疗不耐受，可能会限制其治疗方案。
CHMP的积极意见，是基于2项研究（Study 116，Study 101-09）的积极数据。Study 116是一项关键性III期研究，在既往已接受治疗但对标准化疗不耐受的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展，调查了Zydelig联合Rituxan用于经治CLL患者的疗效和安全性。一项既定中期分析数据表明，与安慰剂+美罗华（Rituxan）治疗组相比，Zydelig+Rituxan治疗组在研究的主要终点—疾病无进展生存期（PFS）具有统计学意义的显著改善（PFS：10.7个月 vs 5.5个月，p＜0.0001）。
Study 101-09是一项关键II期研究，在既往经美罗华（Rituxan）和含烷化剂化疗方案治疗的难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL，注：FL和SLL是2种类型的iNHL）患者中开展，评价了Zydelig的疗效和安全性。研究结果表明，Zydelig单药疗法取得了57%的总缓解率（ORR），其中，6%的患者实现了完全缓解，50%的患者实现部分缓解，1%的患者取得轻微缓解。研究中，平均缓解持续时间达12.5个月，距离缓解的平均时长为1.9个月，平均无进展生存期为11.0个月，平均总生存期为20.3个月，90%的患者经历了淋巴结的缩小。
Zydelig（idelalisib）是一种首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta）抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移（trafficking）至关重要，该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。目前，吉利德正开发idelalisib作为单一制剂，以及与一些已获批的疗法和实验性疗法配伍，调查用于不同类型血癌的治疗。
Zydelig是吉利德获批的首个肿瘤学产品，分析师预计，到2017年，Zydelig的年销售额将突破15亿美元，使其当之无愧的成为吉利德后期管线中的一枚重磅明星药物。
英文原文：European CHMP Adopts Positive Opinion for Gilead’s Zydelig® (idelalisib) for the Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia and Follicular Lymphoma
FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Jul. 25, 2014-- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the scientific committee of the European Medicines Agency (EMA), has adopted a positive opinion on the company’s Marketing Authorization Application (MAA) for Zydelig® (idelalisib 150 mg film-coated tablets), a first-in-class treatment for patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and follicular lymphoma (FL), the most common subtype of indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). The CHMP opinion supports the use of Zydelig in combination with rituximab for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy or, as first-line treatment in CLL patients in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy and also as monotherapy for the treatment of adult patients with FL that is refractory to two prior lines of treatment. The CHMP’s recommendation will now be reviewed by the European Commission, which has the authority to approve medicines for use in the 28 countries of the European unio (EU).
CLL and FL are slow-growing incurable blood cancers that can lead to life-threatening complications such as anemia, serious infection and bone marrow failure requiring treatment. Relapse commonly occurs after initial chemo-immunotherapy and many patients with relapsed CLL or FL are unable to tolerate chemotherapy, which may limit their treatment options.
The CHMP positive opinion for Zydelig is based on data from two clinical trials – Study 116 and Study 101-09. Study 116, a pivotal Phase 3 trial, investigated the efficacy and safety of Zydelig in combination with rituximab in patients with previously treated CLL. The Phase 2 101-09 study assessed the efficacy and safety of Zydelig in patients with iNHL who are refractory to rituximab and alkylating agents. Results of Study 116 and Study 101-09 were published in The New England Journal of Medicine in March 2014.
The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥20 percent) were diarrhea, pyrexia, fatigue, nausea, cough, abdominal pain and chills. Additionally, grade 3 or 4 elevations in ALT and AST (indicators of liver function) have been observed in clinical trials of Zydelig. Grade 3 or 4 pneumonitis and Grade 3 or 4 diarrhea/colitis were also observed in some patients in the clinical trials.
Zydelig is an investigational product and its safety and efficacy have not been established in the European unio.
about Gilead Sciences
Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company's mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North and South America, Europe and Asia Pacific.
4、百健艾迪多发性硬化症药物Plegridy获欧盟批准 发布日期：2014-07-26 来源：新药汇
百健艾迪多发性硬化症药物Plegridy获欧盟批准，该药是一种皮下注射型聚乙二醇化干扰素β-1a，利用聚乙二醇化技术来演唱干扰素β-1a的半衰期，可减少患者用药次数。
百健艾迪（Biogen Idec）7月23日宣布，药物Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）获欧盟委员会（EC）批准，用于复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗，RRMS是多发性硬化症（MS）的最常见类型。Plegridy通过注射笔（Plegridy Pen）皮下注射给药，每2周1次。Plegridy Pen是一种新的预充式即用型自动注射笔。 Plegridy是一种皮下注射剂型（subcutaneous，SC）聚乙二醇化干扰素β-1a药物，开发用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗。Plegridy是唯一一种获批用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的聚乙二醇化干扰素，已被证明能够显著减轻疾病的活动，包括复发次数、核磁共振脑部病变及残疾进展。
Plegrid的获批，是基于全球性关键III期ADVANCE研究的数据。第一年的数据表明，与安慰剂相，每2周注射一次Plegridy，显著地减少了疾病的活动，包括复发、病情恶化、脑部损伤（brain lesions）等，在为期1年的治疗中，Plegridy表现出了良好的安全性和耐受性，达到了所有的主要终点和次要终点。第二年的数据，疗效和安全性与第一年观察到的结果一致。
近30年来，在多发性硬化症（MS）药物开发领域，百健艾迪一直处于领先地位，其强大的药物组合及在研的其他药物，能够从最早迹象的出现至病情晚期，帮助管理MS疾病。
Plegridy是一种实验性皮下注射剂型聚乙二醇化干扰素β-1a，这是一种新的分子实体，利用聚乙二醇化技术来延长干扰素β-1a的半衰期，延长其在体内的循环时间，能够减少用药次数。该药是百健艾迪数种干扰素类药物中的一员，这些药物常用于MS的一线治疗。
英文原文：PLEGRIDY™ (Peginterferon beta-1a) Approved in the European unio for the Treatment of Multiple Sclerosis
– Reduces Relapses, Disability Progression, and MRI Brain Lesions, with a Favorable Safety Profile Consistent with the Established Interferon Class –
– Initial Country Launches Expected to Begin in the Coming Weeks –
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Today Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for PLEGRIDYTM (peginterferon beta-1a) as a treatment for adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), the most common form of multiple sclerosis (MS). PLEGRIDY is dosed once every two weeks and is administered subcutaneously with the PLEGRIDY PEN, a new ready-to-use autoinjector, or a prefilled syringe.
“PLEGRIDY offers people living with MS an interferon with compelling efficacy that requires considerably fewer injections than other platform therapies," said George A. Scangos, Ph.D., chief executive officer at Biogen Idec. “The approval of PLEGRIDY demonstrates our commitment to improving the lives of patients by providing innovative therapies that meet their individual needs, including flexibility in managing their disease.”
PLEGRIDY, the only pegylated interferon approved for use in RRMS, has been proven to significantly reduce important measures of disease activity, including number of relapses, MRI brain lesions, and disability progression.
The EC approval of PLEGRIDY is based on results from one of the largest pivotal studies of a beta interferon conducted, ADVANCE1, which involved more than 1,500 patients with relapsing forms of MS.
In the ADVANCE clinical trial, PLEGRIDY, dosed once every two weeks, significantly reduced annualized relapse rate (ARR) at one year by 36 percent compared to placebo (p=0.0007).
PLEGRIDY reduced the risk of sustained disability progression confirmed at twelve weeks by 38 percent (p=0.0383) and at twenty four weeks by 54 percent (p=0.0069, post-hoc analysis). In addition, the number of gadolinium-enhancing [Gd+] lesions was significantly reduced by 86 percent (p<0.0001) compared to placebo.
Results over two years of ADVANCE confirm that its robust efficacy was maintained beyond the placebo-controlled first year of the study.
“The safety and efficacy that PLEGRIDY has demonstrated, combined with its less frequent dosing schedule offers MS patients an option to put their treatment in the background for longer stretches of time,” said Professor Bernd C. Kieseier, M.D., Heinrich-Heine Universität, Dusseldorf.
The safety and tolerability profile of peginterferon beta-1a observed in ADVANCE1 was consistent with that of established MS interferon therapies. The most commonly reported adverse drug reactions with peginterferon beta-1a treatment (incidence ≥10% and at least 2% more frequent on peginterferon beta-1a than on placebo) were injection site reaction, flu-like illness, fever, headache, muscle pain, chills, injection site pain, weakness, injection site itching, and joint pain.1
PLEGRIDY is the fifth therapy to be offered by Biogen Idec to people living with MS, expanding on a portfolio that addresses individual patient needs.
about PLEGRIDY™
PLEGRIDY is a subcutaneous injectable therapy for relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), in which interferon beta-1a is pegylated to extend its half-life to permit a less frequent dosing schedule. PLEGRIDY is a member of the interferon class of treatments for MS.
According to the EU Summary of Product Characteristics (SmPC), the recommended starting dose of PLEGRIDY is 63 micrograms at dose 1, increasing to 94 micrograms at dose 2, reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks thereafter.
The safety and tolerability profile of PLEGRIDY observed in ADVANCE1 was consistent with that of established MS interferon therapies. PLEGRIDY should be administered with caution to patients with previous depressive disorders, seizures, severe hepatic impairment and severe renal impairment. Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with PLEGRIDY. The following have been reported with interferon beta medicinal products including PLEGRIDY: Elevations in hepatic enzymes, serious hypersensitivity reactions, injection site reactions with subcutaneous administration, including injection site necrosis, and worsening of cardiac disease.
In addition, the EU SmPC indicates that the use of interferon beta products is associated with cases of nephrotic syndrome, thrombotic microangiopathy manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), hyper and hypothyroidism, hepatitis, autoimmune hepatitis, rare cases of severe hepatic failure, and decreased peripheral blood counts, including rare pancytopenia.
about Pegylation
Pegylation prolongs the circulation time of the molecule in the body by increasing its size, thus enabling a longer half-life, stabilizing the molecule by improving its solubility and shielding the molecule from enzymes in the body that try to break it down into smaller particles.3 Pegylation is a well-established scientific process that has been used for more than 20 years.2,3
about Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS) is a chronic, often disabling disease that attacks the central nervous system, which is made up of the brain, spinal cord and optic nerves. Symptoms may be mild or severe, ranging from numbness in the limbs to paralysis or loss of vision. The progression, severity and specific symptoms of MS are unpredictable and vary from one person to another. MS affects more than 2.3 million people worldwide,4 with more than 600,000 sufferers in the European unio.5 Relapsing-remitting MS (RRMS) is the most common form of MS accounting for 85 percent of cases. It is characterized by clearly defined acute attacks with full recovery or with residual deficit upon recovery.6
about Biogen Idec
Through cutting-edge science and medicine, Biogen Idec discovers, develops and delivers to patients worldwide innovative therapies for the treatment of neurodegenerative diseases, hematologic conditions and autoimmune disorders. Founded in 1978, Biogen Idec is the world’s oldest independent biotechnology company and patients worldwide benefit from its leading multiple sclerosis and innovative hemophilia therapies. For product labeling, press releases and additional information about the Company, please visit www.biogenidec.com.
5、诺华山德士filgrastim（非格司亭）获FDA生物制剂许可申请 发布日期：2014-07-26 来源：新药汇
FDA接受审查诺华生物仿制药Zarzio，该药为安进品牌药Neupogen（非格司亭）的生物仿制药。在美国以外地区，Zarzio已成为排名第一的非格司亭仿制药，欧洲市场份额达30%。
诺华（Novartis）仿制药单元山德士（Sandoz）7月24日宣布，FDA已接受filgrastim（非格司亭）生物制剂许可申请（BLA），该药为安进（Amgen）品牌药Neupogen的生物仿制药，用于正在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗且伴有严重中性粒细胞减少症（neutropenia）的非骨髓恶性肿瘤患者，以减少严重中性粒细胞减少症的持续时间，降低感染的发生率。在美国，诺华是首个提交生物仿制药的公司，Neupogen在2013年的销售额为14亿美元。
filgrastim BLA是根据美国《生物制剂的价格竞争和创新法案》（BPCIA）所创立的新生物仿制药途径提交。在美国以外地区，山德士filgrastim已经以品牌名Zarzio在40多个国家销售。在全球范围内，Zarzio已成为排名第一的非格司亭生物仿制药，在欧洲的市场份额达30%。
目前，山德士在全球生物仿制药市场份额超过50%，该公司的目标是保持其全球生物仿制药市场的领导者地位，其后期管线产品还包括Humira、Enbrel、Rituxan、Procrit等品牌生物药的仿制药，这些品牌药的年销售额超过百亿美元。
同时，得益于不断变化的法规和迫在眉睫的生物技术专利悬崖，全球生物仿制药有望蓬勃发展。根据联合市场调研（AMR）近日发布的一份新报告，随着重磅生物药如修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）和类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）失去专利保护，全球生物仿制药市场将在2020年达到350亿美元，而该市场在2013年仅为13亿美元。
Neupogen（通用名：filgrastim，非格司亭）是安进应用重组DNA技术生产的甲硫氨酸人粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF)，可促进造血辅助细胞增殖分化，明显增加外周血中性粒细胞数，并有增强粒细胞的功能，如对成熟的中性粒细胞可增强其吞噬活性和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用。
Neupogen适用于：(1)促进骨髓移植后中性粒细胞的恢复；(2)治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症；(3)治疗伴随骨髓异常增生综合征之中性粒细胞减少症；(4)治疗伴随再生不良性贫血之中性粒细胞减少；(5)治疗先天性、特发性中性粒细胞减少症。
英文原文：FDA accepts Sandoz application for biosimilar filgrastim
Sandoz is the first company to announce it has filed for approval of a biologic under the biosimilars pathway created in the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCIA).
FDA's acceptance of Sandoz's filing is an important first step in increasing US patient access to affordable, high-quality biologics
Sandoz is a global leader in biosimilars with over 50% share of the global biosimilars market [1]
Holzkirchen, July 24, 2014 - Sandoz, a Novartis Group company, announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted its Biologics License Application for filgrastim, which was filed under the new biosimilar pathway created in the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCIA).
The reference product - Amgen's NEUPOGEN® - is indicated to decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in patients with nonmyeloid malignancies receiving myelosuppressive anticancer drugs associated with a significant incidence of severe neutropenia with fever.
"This filing acceptance represents a significant step toward making high-quality biologics more accessible in the US and we applaud FDA for its progress in making this a reality," said Mark McCamish, M.D., Ph.D., and Head of Global Biopharmaceutical & oncology Injectables Development at Sandoz. "As they've done in Europe and other highly-regulated markets around the world, biosimilars are poised to increase US patient access to affordable, high-quality biologics, while reducing the financial burden on payers and the overall healthcare system."
Under the brand name ZARZIO®, the Sandoz biosimilar filgrastim has been marketed in more than 40 countries outside the US, generating nearly six million patient-exposure days of experience. ZARZIO is the number one biosimilar filgrastim globally and is the leading daily G-CSF in Europe with 30 percent volume market share.
Sandoz is a pioneer in biosimilars and the global market leader with over 50% share of all biosimilars approved in the highly-regulated markets of Canada, Europe, Japan and Australia. Sandoz currently markets three biosimilars outside the US; each of which occupies the #1 biosimilar position in its respective category. Sandoz biosimilars are sold in over 60 countries and have generated over 200 million patient-exposure days in experience. Sandoz also has an unrivalled pipeline with several molecules in various stages of development. Sandoz now has six molecules in Phase III clinical trials/filing preparation, more than any other company in the industry.
[1] Includes products approved in North America, Europe, Japan and Australia
6、知名华裔药学家刘峰在美遭劫杀 生前研究抗癌药物 发布日期：2014-07-27 来源：羊城晚报
据美国媒体25日报道，现年59岁的刘峰系美国北卡罗来纳大学（UNC）教堂山分校药学院分子药剂系教授、国际著名药学家。7月23日下午，他在校园附近例行散步时，遭遇两名非洲裔歹徒抢劫并重击头部，后经医院抢救无效，于次日上午不幸身亡。由于惨案发生在光天化日之下的宁静校区，消息一出，北卡居民人人自危。对于这位受人尊敬的华裔科学家英年早逝，北卡罗来纳大学师生和学术界同仁深表哀悼。目前两名凶手业已落网，被控一级谋杀罪。
刘峰 两名犯罪嫌疑人，现年27岁的特洛伊·阿灵顿（左）和23岁的德里克·戴维斯二世。
午后散步遭石块袭头，不治身亡 据报道，现年59岁的刘峰系美国北卡罗来纳大学（UNC）教堂山分校药学院分子药剂系教授、国际著名药学家。由于治学严谨，为人谦和，乐于助人，他在学术界德高望重，深受广大师生和同仁的尊敬和爱戴。一直以来，刘教授都保持着午餐后散步半小时的养生习惯，每次散步回来有如重新充电，精力旺盛。 7月23日下午1时左右，他在教堂山分校校园附近如往常一样散步时，突然遭遇两名非洲裔黑人青年歹徒袭击，对方用石块重击其头部，并抢走了他身上的钱包和信用卡。刘峰遇袭后头部受了重创，当场倒卧在地，“鲜血从耳朵汩汩涌了出来”。多名好心的路人见到此状，有人急忙打电话报警，还有人试图急救。不幸的是，刘峰被送往北卡罗来纳大学医院抢救后，于24日上午宣告不治。 广大师生自发敬献鲜花悼念亡灵 刘峰教授的意外遇难，让全校师生惊愕不已。让人们疑惑不解的是，这两名平时见到人总是面带笑容的歹徒为何如此凶残地对待这样一位宅心仁厚的学者，宁静安详的大学校区为何在光天化日之下发生如此骇人听闻的血案。北卡教堂山市长马克·科莱施密特在声明中哀悼刘峰教授，并称“绝不容忍如此毫无理性的暴力”。 惨案发生后，许多北卡大学师生，纷纷自发地在他遇害的地点敬献鲜花，以悼念死者的亡灵。据学校师生回忆，刘峰教授是一位专注于学术，乐于助人的良师益友。分子药剂系副系主任罗素·穆姆帕尔这样描述道：“他是一位充满爱心的丈夫和父亲，必将受到大家的深切缅怀。” 同事叹息：国际医药界重大损失 据悉，刘峰毕业于中国沈阳药科大学，获学士和硕士学位后赴美深造，后来又获得匹兹堡大学药学博士学位，2005年，刘峰带领他的研究团队受聘于北卡罗来纳大学教堂山分校药学院分子药剂系，担任教授，主攻抗癌药物传递系统以及用纳米技术克服肿瘤多药耐药性，共发表论文52篇，单篇论文最高引用次数达1276次，是国际知名药学家，众多癌症患者因为他的研究成果而受益。
当年与刘峰一同从匹兹堡大学获聘到北卡大学任教的药学系前系主任黄力夫教授表示，两人同事多年，相知甚深。他说刘峰是位杰出科学家，目前手上有多项美国国家卫生研究院(NIH)课题资助，在抗癌药物领域十分有名。毫无疑问，刘峰教授的遇害是国际医学界的重大损失。 假释嫌犯未戴电子镣铐酿惨祸？ 据了解，警方在案发后已逮捕两名前科累累的黑人嫌犯，24日下午开庭后，两人均被控一级谋杀罪。根据警方记录，现年23岁的德里克·戴维斯二世家住杜伦市(Durham)，曾多次侵入民宅盗窃，上个月底刚刚获得假释出狱；另一凶嫌为现年27岁、家住教堂山的特洛伊·阿灵顿，曾因吸毒、伤害、携枪等罪入狱，同时面临私闯民宅、盗窃、诈骗等指控，将于8月11日受审。 有媒体质疑道，假释中的阿灵顿为何竟能自由行动，而且没有佩戴装有GPS监视系统的电子镣铐，也许正是警方的这一严重疏忽，导致了刘峰教授的不幸遇害。
7、制药巨头取得成功的7大习惯 发布日期：2014-07-27 来源：《Pharm Exec》
《Pharm Exec》发布了《第12次年度医药行业审计报告》，该报告指出了企业如何通过评估八大基准度量指标来提升股东价值。该审计报告将诺和诺德、吉利德科学公司、百健艾迪、赛尔基因和罗氏公司（按先后顺序）评为前五大医药企业。编辑顾问委员会成员、来自伯纳德公司的Stan Bernard对这五家行业领头羊进行了分析，指出了导致这些企业取得成功的七大习惯。以下是他的结论——主编William Looney。
生物医药行业的最佳企业为企业取得成功所做的准备、规划和行为提供了宝贵的启发。以下是7大习惯：
1、致力于特种使命并有效执行
1961年，约翰肯尼迪总统宣布了人类首次登月的宏伟目标，并且将这一任务交给了美国宇航局。在1962年访问美国宇航局航天中心期间，肯尼迪总统询问一名警卫他在干什么。该警卫回答说，“总统先生，我在帮助人类首次登月。”许多生物医药企业专注于特种药品领域，而高效率的竞争者专注于特种使命。
自1923年以来，诺和诺德的全体员工一直都在不懈地致力于“预防、治疗和最终治愈糖尿病”。诺和诺德公司首席执行官Lars Sørensen以出色的领导力和激情作为表率，这种领导力和激情是成功企业的特质，而且确保员工专注于企业的使命并且有效地履行这一使命：“我们希望员工想为一家追求伟大事业的企业工作，这样的企业不仅仅追求股东回报，而且还希望改变世界。”
诺和诺德公司目前治疗着2000万糖尿病患者，生产的胰岛素占到全球总量的50%以上，包括在新兴经济体和极度贫穷的国家中销售的普通胰岛素。吉利德科学公司、百健艾迪和罗氏公司也同样分别对攻克病毒性疾病、多发性硬化和癌症充满了激情。
2、有意识地追求和开发最佳的产品
高效率竞争者会聪明地寻找最佳的内部和外部候选药品，并且高效率地开发这些药品。根据波士顿咨询集团近期对842个发育分子的10年分析，这些竞争者表现出出色的科学嗅觉、临床判断和研发领导力，这三者是成功的研发机构具备的最大的3个特点。
此外，高效率竞争者有意识地探索他们的对手可能视之为非理性赌博的药品。比如，吉利德公司2011年以110亿美元的价格收购了Pharmasset及其主导的丙型肝炎抗病毒药品sofosbuvir，让外界一度认为是一次非常冒险的行动，因为根据FirstWord Pharma的观点，这次收购对于没有任何产品处于后期开发阶段而且估价比起之前收盘价格高出98%的企业而言，这是最大一笔收购。Sofosbuvir被认为是风险特别高的药品，因为之前用于丙型肝炎的NS5B聚合酶抑制剂未能完成临床开发。
事实上，吉利德公司的高层领导（包括拥有理学博士学位而且在公司任职二十多年的三名最高执行官）都做出了精明的科学和战略决策。该公司依靠其领先的抗病毒研究专家和来自艾滋病研究的核苷酸知识下了一个大赌注，而这一赌注到目前为止似乎已经获得了回报。FDA在2014年1月批准sofosbuvir以Sovaldi的品牌名称上市，FactSet Research Systems预计该药品的年度销售额到2017年将达到64亿美元。吉利德公司为其无与伦比的经营效率表现出了审计的最高“企业价值增长”指标。
同样，赛尔基因公司将声名狼藉的药品“沙利度胺”的衍生物开发成为了针对多发性骨髓瘤的价值40亿美元的重量级药品Revlimid，此举承担了巨大的战略风险。赛尔基因并没有依赖它的殊荣，而是成为了“生物技术领域最精明、最敏锐的交易商”，“快速建造了生物技术行业最佳的创新合作网络”，Xconomy Biotech评价说。
该公司收购了诸如Pharmion和Abraxis生物科技等主要企业，与许多上市公司（比如Epizyme和Agios药业公司）合作，对生物医药最热门的领域中的一些最佳创投企业进行投资，包括表观遗传学、免疫治疗学和再生医学。塞尔基因公司业务开发高级副总裁George Golumbeski表示，“我们往往在寻找具有改造性的真正领先的疗法，而不仅仅是递增收益。”
3、在投放前期阶段获胜
一旦高效率竞争者找到他们的产品，他们就善于投放产品。这些顶级竞争者进行选举式（非军事式）投放活动，努力在上市前获胜，而不是在传统的迟来的“上市年”中获胜。
诺和诺德公司投放的GLP-1糖尿病药物Victoza就证明了这种广泛的上市前准备工作。在2010年举行的一次分析人士会议上，诺和诺德公司高级副总裁Jakob Riss说：“我们也一直都非常关注如何尽早投入资源并做好与全球范围内的医生进行每次超过1小时的20万次互动的准备，向他们解释这种药品背后的科学，从而将上市前的产品认知水平最大化。诺和诺德公司成功抢走了礼来公司推出的GLP-1竞争产品Byetta和Bydureon的风头，包括在2008年美国糖尿病协会会议之前的先发制人。《Managed Care Pharmacy》杂志将Victoza的上市看作是一个典型案例，认为该产品“以异常可信的数据上市，这些数据证明了临床比较疗效和安全性”，包括与Byetta和其他竞争产品的对比研究。尽管被监管部门延误，Victoza仍然在一年内成为了美国市场中的畅销药品。
百健公司在2013年美国市场投放其新型多发性骨髓瘤药品Tecfidera很早之前就已经大力宣传这种药品，分析人士称，“有许多患者排队准备放弃原来的药物转而选择这种药物”，市场需求预计达到了1亿美元，《华尔街日报》报道称，一些药店被排队购买药品的患者围了个水泄不通。ISI分析师Mark Shoenobaum将此次投放称为所有药品上市的鼻祖，而该药品的销售收入是分析人士第一季度预测数值的两倍，预计到2014年将达到重量级药品的地位，到2018年全球年度销售额将超过50亿美元。
FirstWord将Tecfidera、塞尔基因公司的多发性骨髓瘤药物Pomalyst和罗氏公司的乳腺癌药品Kadcyla的上市评为超出分析人士一致预测的2013年前三大产品投放。
4、玩他们的游戏
高效率竞争者塑造他们的特种药品市场，迫使竞争者按照他们制定的游戏规则玩这场游戏。比如，吉利德公司塑造了艾滋病药品市场，使之成为一场主要以它的药品为基础的药品组合游戏。虽然进入艾滋病药品领域的时间比较晚，但是该公司在2004年推出了由两种药品组成的固定剂量药物Truvada，两年后，又推出了三种药品组成的固定剂量药物Atriplia，后者由Truvada和施贵宝公司的Sustiva（efavirenz）组成。公司倾向于使用吉利德公司的所有配料，在2012年推出了由四种药物组成的每日一次的单一药片疗法，简称为“Quad”，品牌名称为Stribild，该药品预计在2015年的销售额将超过30亿美元。
吉利德公司决心要采用相同的游戏计划来主宰艾滋病药物市场：利用它的新药品Sovaldi作为一线艾滋病疗法和固定剂量组合物的主力军。作为该公司竞争力的证明，吉利德公司拒绝与施贵宝公司合作开发具有广阔前景的、结合了Sovaldi和施贵宝公司药品daclatasvir的疗法。相反，吉利德选择开发只采用吉利德产品的疗效类似的艾滋病疗法。吉利德的市场领先药品组合法改变了艾滋病治疗模式，而且可能在丙型肝炎领域也能做到这一点。
5、在多个层次上竞争
高效率竞争者采取多层次竞争的做法，即不仅要以个体品牌取得胜利，还要在特许权、资产组合和企业层面上获胜。
罗氏公司希望以其HER2乳腺癌药物Herceptin（一个价值50亿美元的品牌）、刚出现的HER2特许经营权（包括近期投放的药品Perjeta和Kadcyla）以及整个肿瘤药品系列（包括重量级药品Avastin和Rituxan和生物标记与诊断）赢得竞争，而且进一步提高其在肿瘤学领域的行业领先地位。
同样，诺和诺德公司的糖尿病药品系列提供了多个品牌和特许经营权，包括基础的快速作用预混胰岛素；GLP-1药品包括Victoza以及其他很快就要上市的GLP-1组合药品，此外还有一系列装置。
在过去的二十年里，百健公司一直专注于多发性硬化，因而获得了行业最稳健的多发性硬化特许经营权（Tysabri, Avonex, Fampyra和Tecfidera），以帮助持续管理这种衰竭性的疾病。
在多个层次上竞争可以为企业提供许多优势，包括改善利益相关方关系、更多的产品组合机会以及提高经营效率。令人不感到惊奇的是，诺和诺德公司和罗氏公司在《药企执行官销售额与资产比率（公司效率的一个指标）行业审计报告》中占据前两名的位置。
6、减轻付款人和普通药品的影响
在行业的竞争生命周期阶段，付款人和普通药品都是重大的威胁。高效率竞争者意识到，付款人不仅仅是客户，而且也是潜在的预算竞争者，往往会与生物医药企业争取相同的资金。这些付款人采用各种策略来控制创新药品的获取、定价、报销、使用和认知，包括利用普通药品竞争。
罗氏公司依赖创新来解决付款人和普通药品造成的威胁。该公司针对其衰老的重量级药品Rituxan和Herceptin分别推出了第二代后续产品Gazyva和Kadcyla。Kadcyla将Herceptin的抗体与ImmunoGen的化疗产品DM1连接起来，是该公司产品线中25个抗体药物偶联物之一。
塞尔基因公司也通过三步走战略来强调新产品开发：将其核心的价值50亿美元的血液肿瘤学药品Revlimid扩展到新的适用领域；开发新的重量级药品，比如用于银屑病和其他适应症的apremilast，并且通过积极的交易构建初期产品线。这些努力为塞尔基因带来了90%的定价利润，这在《Pharm Exec行业审计报告》中是最高的定价利润。
7、努力主宰市场
虽然许多企业专注于没有被满足的日益增长的治疗需求的特种药品领域，但是最成功的竞争者试图主宰并拥有他们各自的治疗领域。通过一系列出色的胰岛素和非胰岛素产品，诺和诺德公司成为了日益兴旺的全球糖尿病市场的领导者，根据evaluatePharma Research研究机构的预测，该公司拥有27%的全球市场份额。
罗氏公司主宰了肿瘤学领域（全球最大的药品市场），该公司在肿瘤学领域拥有全球抗肿瘤药品销售总额的近三分之一，总计达到了220亿美元。罗氏公司拥有行业前3大畅销抗肿瘤药品品牌，而且到2018年将拥有前6大最畅销抗肿瘤药品中的5种药品。
吉利德公司预计到2018年，将通过拥有艾滋病药品领域，以及同时挑战丙型肝炎药品领域来获得全球抗病毒药品销售总额的43%。借助近期成功投放的Tecfidera，
百健公司将在多发性硬化症市场中逐渐占据主导地位。该公司有望在2018年把在预测价值200亿美元的多发性硬化症市场中的份额从34%提高到50%。
总之，高效竞争者证明了3种基本的获胜途径。他们通过以适当的人才和产品致力于特种药品市场而做好了获胜的准备。他们计划通过塑造市场以及在多个层次上竞争来获胜。他们通过赢得上市前期阶段、减轻付款人和普通药品的影响并且努力主宰市场来获得胜利。
8、Merck启动抗病毒药物letermovir III期临床研究 发布日期：2014-07-26 来源：新药汇
默沙东启动抗病毒药物letermovir III期研究，该药开发用于预防巨细胞病毒（CMV）感染。欧盟和FDA均已授予letermovir孤儿药地位，FDA同时授予该药快车道地位。
默沙东（Merck & Co）7月24日宣布启动实验性抗病毒药物letermovir（MK-8228）的一项全球性III期临床研究。该项研究是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，将评估letermovir用于巨细胞病毒（CMV）血清阳性的同种异体造血干细胞（allo HSCT)成人受者（18岁及以上）以预防临床上显著巨细胞病毒感染的疗效和安全性。 该项研究中，患者在移植后接受letermovir治疗，每日给药一次，或作为口服片剂或静脉注射制剂。给药剂量为:同时接受环孢素A的移植受者每日给药letermovir 240毫克，而未接受环孢素A的移植受者每日给药letermovir 480毫克。主要预后评估措施为移植后24周内出现临床上显著巨细胞感染的患者比例。
该项研究预计将在20个国家超过70个中心招募约540例患者，研究预计将于2017年7月完成。
关于letermovir：
letermovir是一种实验性、每日一次的抗病毒药物，目前正开发用于预防巨细胞病毒（CMV）感染。该药衍生于一类新颖的化合物家族（quinazolines，喹唑啉），旨在抑制人类巨细胞病毒的终止酶（terminase）。
目前，欧洲药品管理局（EMA）和FDA均已授予letermovir孤儿药地位，同时FDA已授予letermovir快车道地位，用于高危人群预防巨细胞病毒血症和疾病的预防。
根据2012年所签署的协议，默沙东从AiCuris GmbH公司收购了letermovir的全球开发和商业化权利。
关于巨细胞病毒（CMV）:
巨细胞病毒（CMV）在人类中广泛流传，在免疫不全或免疫缺陷的情况下（如移植受者），可能导致严重危及生命的感染。CMV感染的特征是发热、白细胞减少（leukopenia，白细胞计数非常低）和血小板减少（thrombocytopenia，血小板数量非常低），同时伴有或不伴有器官功能障碍。在高危移植受者中，目前采取2种主要的策略用于预防巨细胞病毒感染：（1）用抗CMV药物进行预防性治疗（prophylaxis），（2）监测并先发治疗（pre-emptive therapy，又称抢先治疗）。
英文原文：Merck Initiates Phase 3 Study of Letermovir, an Investigational Antiviral for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection in High-Risk Bone Marrow Transplant Patients
WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Merck (NYSE:MRK), known as MSD outside the United States and Canada, today announced that the first patient has been enrolled in a global Phase 3 clinical study of letermovir (MK-8228), an investigational antiviral agent. The multicenter, randomized, placebo-controlled study will evaluate the efficacy and safety of letermovir for the prevention of clinically-significant cytomegalovirus (CMV) infection in adult (18 years and older) CMV-seropositive recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplants.
“There remains a need for additional therapeutic options in the prevention of CMV infection in high-risk patients,” said Dr. Michele Trucksis, executive director, Infectious Diseases, Merck Research Laboratories. “Merck is pleased to initiate this global Phase 3 study with letermovir.”
“This study marks a very important step in the development of letermovir and for AiCuris as licensor of this compound,” said Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, CEO of AiCuris. “We are very excited to have reached this stage and look forward to the results.”
In the study, letermovir will be administered once daily, either as an oral tablet or IV formulation, for 14 weeks after transplant. The dose will be 240 mg once daily for participants receiving concomitant cyclosporin A and 480 mg once daily for participants not receiving cyclosporin A. The primary outcome measure of the study will be the percentage of participants with clinically-significant CMV infection through 24 weeks after transplant who were administered letermovir compared to placebo.
Merck expects approximately 540 patients will be enrolled in the study at more than 70 centers in 20 countries, including the United States. The estimated study completion date is July 2017.
To learn more about the study, please contact Merck at 1-888-577-8839 or visit www.merck.com/clinical-trials. Additional details can also be found online at www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02137772.
about letermovir
Letermovir is an investigational once-daily antiviral agent under development for the prevention of human CMV infection. It is derived from a novel chemical class (quinazolines) and is designed to inhibit the human CMV viral terminase. Letermovir has been granted Orphan Product Designation by the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the prevention of CMV viremia and disease in at-risk populations and also has been granted Fast Track Status by the FDA.
Under an agreement signed in 2012, Merck (through a subsidiary) purchased worldwide rights to develop and commercialize letermovir from AiCuris GmbH & Co KG (www.aicuris.com).
about CMV
CMV is widely spread in the human population and can cause severe, life-threatening infections in cases of immune incompetency or immune deficiency, such as, for example, in transplant recipients. CMV infection is characterized by fever, leukopenia (very low white blood cell count) and thrombocytopenia (very low platelet numbers) with or without specific organ dysfunction. Two main strategies to prevent CMV infection in transplant recipients at risk have been adopted: anti-CMV drug prophylaxis or surveillance and pre-emptive treatment of transplant recipients with evidence of CMV viremia.
about Merck
Today's Merck is a global healthcare leader working to help the world be well. Merck is known as MSD outside of the United States and Canada. Through our prescription medicines, vaccines, biologic therapies, and consumer care and animal health products, we work with customers and operate in more than 140 countries to deliver innovative health solutions. We also demonstrate our commitment to increasing access to healthcare through far-reaching policies, programs and partnerships. For more information, visit www.merck.com
8、Keryx治疗高磷酸盐血药物Zerenex三期临床研究达到预期目标 发布日期：2014-07-26 来源：新药汇
生物医药公司Keryx开发的治疗高磷酸盐血药物在最近一项治疗肾脏透析患者的临床三期研究中达到了其预期目标。
生物医药公司Keryx开发的治疗高磷酸盐血药物在最近一项治疗肾脏透析患者的临床三期研究中达到了其预期目标。这一结果也将有助于说服FDA最终批准Zerenex上市。Zerenex主要用于治疗高磷酸盐血症，这种疾病常见于患有慢性肾病的患者。在此次有441人参与的临床三期研究中，Zerenex治疗组相对于对照组血液中磷酸盐含量明显降低，具有统计学差异。这一结果也被发表在Journal of the American Society of Nephrology。
目前Keryx正在等待FDA就Zerenex做出最后的决定，FDA将于今年9月7日前宣布是否批准Zerenex上市。而据目前估计这一市场高达24亿美元。与这一庞大市场相对应的是，分析人士并不看好Zerenex在这一市场能分上一块蛋糕。原因是赛诺菲的 Renvela 和 Shire的Fosrenol都已经失去了专利保护，最近一段时间许多同类生物仿制药都会登陆市场。因此Zerenex将面临来自仿制药的激烈竞争。
详细英文报道：
Keryx Biopharmaceuticals' in-development Zerenex helped reduce dangerous buildups of phosphorus in patients on kidney dialysis, meeting its goals in a Phase III study as the company awaits final word from the FDA.
The drug is designed to treat hyperphosphatemia, a common ailment among patients with chronic kidney disease in which phosphorus levels reach dangerous heights. In a late-stage study with 441 patients on dialysis, Zerenex charted a statistically significant reduction in serum phosphorus versus placebo, also meeting secondary endpoints of decreasing the need for need for intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agents, or ESAs.
The results were published in the Journal of the American Society of Nephrology.
Now Keryx is awaiting news from the FDA, which has set a Sept. 7 decision deadline on whether to approve Zerenex for hyperphosphatemia. The agency is widely expected to give Keryx's drug the green light, setting the stage for a near-term launch and a chance to compete in the $2.4 billion market for phosphate-binding treatments.
However, Zerenex's commercial potential has long been the subject of debate among analysts and investors. The drug's market entry may well be blunted by soon-to-launch generics of Sanofi's ($SNY) Renvela and Shire's ($SHPG) Fosrenol, two phosphate-lowering therapies indicated for dialysis patients.
Playing a bit of offense, Keryx is taking pains to talk up Zerenex's secondary benefits in serum iron and ferritin, calling its drug a differentiated product in a crowded field. If approved, the treatment would be the only phosphate binder that boosts the body's stores of iron and decreases the need for additional treatments, the company said.
Furthermore, Keryx is working through trials on patients with iron-deficiency anemia, hoping to secure a wider indication for the drug once it hits the market.
9、国务院公布《中华人民共和国中医药法 (征求意见稿)》 发布日期：2014-07-26 来源：国务院法制办公室
我国拟制定中医药法 将设中医药日
征求意见稿规定，传统中医师在登记的地域范围外执业或者开展登记的执业范围以外的诊疗活动的，由登记的中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其登记证书。
根据征求意见稿，国家鼓励和支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构与政府举办的中医医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利。
同时，国家对中医医疗人员实行分类管理，中医医疗人员分为中医医师和传统中医师。
其中，中医医师的执业资格、执业范围依照《中华人民共和国执业医师法》的规定执行，传统中医师仅从事传统中医药服务。传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记，在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。
征求意见稿还规定，传统中医诊所超范围提供中医药服务的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正并没收违法所得；情节严重的，责令停止执业。
被责令停止执业的，其主要负责人和直接负责的主管人员自决定作出之日起五年内不得从事医疗机构的管理工作。
医疗机构聘用不得从事医疗机构管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证或者由原执业备案部门责令停止执业。
此外，征求意见稿规定，国家发展中医药文化，将中医药文化建设纳入国家文化发展规划。每年10月11日为“中医药日”。
国务院法制办公室关于公布《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
为了继承和弘扬中医药，扶持和促进中医药事业发展，保护公众健康，原卫生部起草了《中华人民共和国中医药法（草案送审稿）》（以下简称送审稿），报送国务院审查。国务院法制办公室经征求有关方面意见及多次调研，会同卫生计生委、中医药局对送审稿进行了认真研究修改，形成了《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。为进一步听取社会各界对中医药立法的意见和建议，提高立法质量，现将征求意见稿全文公布，征求意见。有关单位和各界人士可在2014年8月23日前，通过以下方式提出意见：
（一）登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》，对征求意见稿提出意见。
（二）通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱（邮政编码：100035），并请在信封上注明“中医药法征求意见”字样。
（三）通过电子邮件方式将意见发送至：zyy@chinalaw.gov.cn。
国务院法制办公室
2014年7月24日
点击查看附件：《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》
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中华人民共和国中医药法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人体健康，制定本法。
第二条 本法所称中医药，即中国传统医药，是我国各民族医药的统称，是反映中华民族对健康和疾病的认识、具有特定理论和中华文化特征的医学体系。
中医药是我国医药卫生体系的特色和优势，是国家医药卫生事业的重要组成部分。
第三条 国家实行中西医并重的方针，充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用。
第四条 发展中医药应当遵循其自身规律，建立符合中医药特点的管理制度。坚持继承和创新，保持和发挥中医药特色和优势；坚持统筹规划，促进中医药全面协调发展；坚持中医西医相互学习，鼓励西医学习中医，促进中西医结合。
第五条 国家鼓励和支持社会力量投资中医药事业，采取措施支持组织、个人捐助中医药事业。
第六条 国家鼓励和支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。
第七条 国家发展中医药文化，将中医药文化建设纳入国家文化发展规划。
每年10月11日为“中医药日”。
第八条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
第九条 县级以上人民政府应当建立中医药工作协调机制，统筹解决中医药事业发展中的重大问题。
第十条 对在中医药事业发展中做出突出贡献的组织、个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第二章 中医药服务
第十一条 开展中医药预防、保健、医疗、康复服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法。
第十二条 国家建立覆盖城乡的中医药服务体系，保障公民享有接受中医药服务的权益。
第十三条 县级以上地方人民政府应当合理规划和配置中医药服务资源，将中医医疗机构建设纳入本行政区域医疗机构设置规划。
第十四条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当加强医疗机构中医药服务能力建设，举办适当规模的中医医疗机构,在政府举办的综合医院和具备条件的专科医院设置中医药科室、配置一定比例的中医病床，在社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医药科室，保障社区卫生服务站和村卫生室能够提供中医药服务。
第十五条 国家鼓励和支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构与政府举办的中医医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利。
第十六条 举办中医医疗机构应当依照医疗机构管理的规定办理有关手续。但是，举办仅提供传统中医药服务的传统中医诊所，向所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可执业。传统中医诊所的备案和监督管理办法由国务院中医药主管部门制定。
本法所称传统中医药服务，包括中医辨证论治，中药治疗和中药调剂、中药汤剂煎煮等中药药事服务以及针灸、拔罐、推拿等非药物疗法。
第十七条 政府举办的中医医疗机构不得随意合并、撤销或者改变中医医疗性质；确需合并、撤销或者改变中医医疗性质的，应当经举办该医疗机构的人民政府的上一级人民政府中医药主管部门审核同意。
第十八条 医疗机构开展中医药服务，应当遵守国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。
第十九条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药技术人员为主，主要提供中医药服务;采用现代科学技术方法的,应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。
第二十条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室应当合理配置中医药技术人员，推广和运用中医药适宜技术。
县级以上人民政府中医药主管部门应当以有中医药技术优势的医疗机构为主要依托，建立中医药适宜技术推广培训基地。
第二十一条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并将其纳入基本公共卫生服务。
医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药技术方法。
第二十二条 县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，制定应急预案应当包括运用中医药技术方法预防、处理突发公共卫生事件的内容。
省级以上人民政府中医药主管部门可以根据应对突发公共卫生事件或者控制传染病疫情的需要，发布中医药防治技术方案。医疗卫生机构可以根据中医药防治技术方案采取调剂或者煎煮汤剂等预备措施。
第二十三条 国家对中医医疗人员实行分类管理。中医医疗人员分为中医医师和传统中医师。
中医医师的执业资格、执业范围依照《中华人民共和国执业医师法》的规定执行。
传统中医师仅从事传统中医药服务。传统中医师执业应当经县级人民政府中医药主管部门实绩考核、登记，在登记的地域范围、执业范围内开展中医相关诊疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门制定。
第二十四条 全科医生应当学习和运用中医药技术方法防治常见病和多发病。
乡村医生应当能够运用中医药适宜技术防治常见病和多发病。
第二十五条 中医医疗广告应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准。未经批准，不得发布中医医疗广告。
第二十六条 国家加强中医药标准体系建设，明确中医药服务中需要统一的事项的技术要求。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定并公布，供公众免费查阅。
第二十七条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查。被检查单位应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。
第三章 中药发展
第二十八条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，划定自然保护区，鼓励药用野生动植物实现人工种植养殖，支持开展珍稀濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。
第二十九条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
第三十条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育、良种繁育，扶持道地中药材生产基地建设，鼓励采取地理标识产品保护等措施保护道地中药材。
第三十一条 采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家药品标准。
第三十二条 乡村医生、传统中医师自种、自采并自用地产中药材的，应当具备中药材知识和识别能力。
第三十三条 国务院中医药主管部门定期组织中药材质量监测，向社会公布监测结果。
第三十四条 国家保护中药饮片炮制技术，支持应用传统工艺生产中药饮片，鼓励运用现代科学技术研制中药饮片。
第三十五条 为了满足临床需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方炮制市场上没有供应的中药饮片，在本机构内使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。
第三十六条 根据临床需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师开具的处方对中药饮片进行再加工。
第三十七条 国家鼓励中药新药研制与生产，支持具有自主知识产权、安全有效的中药新药研发。
国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药生产，鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药。
第三十八条 国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂，支持利用传统工艺配制中药制剂。
第三十九条 医疗机构配制中药制剂，应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，可以委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构配制的中药制剂品种，应当取得制剂批准文号。但是，仅利用传统工艺配制的中药制剂品种，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方对所配制中药制剂的质量负责。
第四十条 中药的研制、生产、经营、使用，本法没有规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定执行。
药品监督管理部门应当加强对中药研制、生产、经营、使用的监督管理。
第四十一条 国家支持中药国际贸易，促进服务贸易发展，涉及药用野生动植物及其产品进出口的，应当遵守相关法律、行政法规的规定。
第四章 人才培养
第四十二条 国家发展中医药教育，建立适应事业发展需求、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系。加强全科医生、专科医师和城乡基层中医药技术人员培养和培训，鼓励开展高层次中西医结合教育。
第四十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，注重中医药理论教育和中医药临床实践，注重现代教育方式和传统教育方式相结合，注重体现中医药特色文化。
第四十四条 国家完善中医药院校教育。
中医药院校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容及教学评价等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。
中医药教育机构和中医药专业设置标准，由国务院教育主管部门会同国务院中医药主管部门制定。
设立中医药教育机构，应当建立临床教学基地，基地设置标准由国务院教育主管部门会同国务院中医药主管部门制定。
第四十五条 国家发展中医药师承教育，鼓励中医医师和中药技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药技术人员。
第四十六条 国家发展中医药继续教育。
县级以上地方人民政府中医药主管部门应当健全继续教育网络，制定继续教育规划，组织开展继续教育。加强城乡基层医疗卫生服务人员中医药基本知识和技能的培训。
中医药技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。
第四十七条 国家发展中医药职业教育。
县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施支持开展中医药职业教育，培养实用人才。
第五章 继承创新与文化传播
第四十八条 国家支持中医药理论和技术方法的继承和创新，鼓励中医药科学研究和学术争鸣，支持学术流派发展。
县级以上人民政府应当扶持有中医药特色和优势的中医医疗机构或者中医科室发展，发挥其在中医药继承和创新中的主体作用。
第四十九条 国家保护中医药传统知识。中医药传统知识持有人享有传承使用的权利，并对他人获取和利用传统知识享有知情同意、惠益分享的权利。具体办法由国务院知识产权行政部门会同国务院中医药主管部门制定。
第五十条 国家支持对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法进行传承。省级以上人民政府中医药主管部门组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为其开展传承活动提供必要的条件。
传承人应当开展传承活动，培养后继人才，总结、收集整理并妥善保存相关的学术资料。
第五十一条 县级以上人民政府应当支持中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药诊疗方法和技术的整理、研究和利用。
鼓励组织、个人捐献具有研究和应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。
第五十二条 县级以上人民政府应当将中医药科研纳入科学技术发展规划，多渠道投入资金，加强和促进中医药科研工作。
国家鼓励跨行业、跨地区和跨学科的中医药科研协作，支持中医药科技资源整合、多学科融合和产学研结合。
第五十三条 中医药科技创新应当以中医药理论为指导，以提高临床疗效为核心，注重现代科学技术的运用。
第五十四条 县级以上人民政府应当完善中医药科技成果转化机制，采取措施鼓励和扶持技术转让和技术推广，健全中医药科技服务体系。
第五十五条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传和知识普及，建立多渠道、多形式的中医药文化和知识传播平台，鼓励组织、个人创作中医药文化和科普作品。
第五十六条 开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定，坚持科学精神。任何组织、个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得以中医药名义牟取不正当利益。
第五十七条 出版中医药图书或者其他中医药出版物，出版单位应当组织中医药技术人员进行审定，并对出版物的内容承担出版责任。
广播、电视、报刊、网络等媒体开展中医药养生保健知识宣传的，应当聘请中医药技术人员进行。
第六章 保障措施
第五十八条 县级以上人民政府应当为中医药发展提供政策支持与条件保障，健全中医药管理体系。县级以上人民政府及其有关部门制定医药卫生政策，应当鼓励提供和利用中医药服务。
第五十九条 县级以上地方人民政府社会保险行政部门应当将符合条件的中医医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
国务院有关部门制定基本医疗保险支付政策和基本药物政策，应当发挥中医药的优势，支持提供中医药服务。
第六十条 涉及以下事项的，应当成立专门的中医药评审、评估、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、评估、鉴定：
（一）中医医疗、保健、教育、科研等机构的评审、评估；
（二）中医医疗、保健服务质量评估；
（三）中医药专业技术职务任职资格的评审；
（四）中医药新技术的评估；
（五）中医医疗损害的技术鉴定和中药不良反应的评价；
（六）中医药科研课题的立项和成果评审；
（七）中医药机构、人员、技术的资质资格评审和中医药职业技能鉴定；
（八）其他需要由中医药专家参加评审、评估、鉴定的事项。
开展上述评审、评估或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身规律。
中医药专业技术职务任职资格评审和中医药职业技能鉴定，应当以中医药实践技能为主。
第七章 法律责任
第六十一条 县级以上人民政府中医药主管部门及有关部门，未依照本法的规定履行职责的，由本级人民政府或者上级中医药主管部门及有关部门责令改正；情节严重的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分。
第六十二条 传统中医诊所超范围提供中医药服务的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正并没收违法所得；情节严重的，责令停止执业。
传统中医诊所被责令停止执业的，其主要负责人和直接负责的主管人员自决定作出之日起五年内不得从事医疗机构的管理工作。医疗机构聘用不得从事医疗机构管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销许可证或者由原执业备案部门责令停止执业。
第六十三条 传统中医师在登记的地域范围外执业或者开展登记的执业范围以外的诊疗活动的，由登记的中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销登记证书。
第六十四条 违反本法第十七条的规定，未经上级人民政府中医药主管部门审核同意，擅自合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，由上级人民政府中医药主管部门责令改正；造成严重后果的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分。
第八章 附 则
第六十五条 民族自治地方可根据《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的有关规定，制定促进本地方中医药发展的办法。
第六十六条 本法自 年 月 日起施行。
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