药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）2

药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）2

发布日期：2013-02-16

        1. 某中药在国外以食品补充剂或者食品添加剂（非药品身份）上市，但是国外有文献报道或者其他途径介绍该产品的安全性信息，该中药的生产企业是否需要在PSUR包含这部分安全性信息？

        需要。

        2. 某制药企业集团在内部转移产品，比如A企业在2002年首次获得药品批准证明文件（该药品无监测期），2004年集团将该产品转移到B企业生产，现在B企业应当如何提交PSUR？

        B企业应当以2002年首次获得该药品批准证明文件的时间作为PSUR汇总数据最初的起始时间。

        3. 如果同一活性成份药品有多个批准证明文件，并且不同批准证明文件相应说明书中有关安全性信息的表述有差异，药品生产企业是否需要将所有说明书都作为附件上传？

        需要。