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[新药快讯] TriCor(非诺贝特)/ TRILIPIX专利悬崖 受挫明显

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xiaoxiao 发表于 2014-7-23 20:09:28 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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TriCor(非诺贝特)/ TRILIPIX专利悬崖 受挫明显

                               
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发布日期:2014-07-23  来源:医药经济报

TriCor(非诺贝特)/ TRILIPIX在2011年达到销售峰值13.72亿美元,随着仿制药于2012年11月上市,该药销售额受到猛烈冲击,2012年销售额下降至10.98亿美元。

  TRILIPIX受挫明显

  非诺贝特酸由艾伯维(原雅培制药、Abbvie)公司研发。2008年12月17日,FDA批准了非诺贝特酸缓释胶囊上市,该药可通过结合饮食调配降低患者体内的甘油三酯和LDL胆固醇,同时增加HDL胆固醇的水平,商品名为TRILIPIX。

  降血脂业务降幅达50%

  TriCor(非诺贝特)/ TRILIPIX在2011年达到销售峰值13.72亿美元,随着仿制药于2012年11月上市,该药销售额受到猛烈冲击,2012年销售额下降至10.98亿美元。2013年,艾伯维公司包含TriCor(非诺贝特)/ TRILIPIX和Niaspan(烟酸)在内的降血脂业务降幅高达50%。

  非诺贝特酸获得批准时,可作为单用治疗药物,而且它是第一种也是唯一一种获准可与他汀类药物联应用的非诺贝特类药物。2011年11月25日,FDA通告Trilipix对降低患者发生心脏病发作或中风的风险可能无效,并将相关信息加至Trilipix药品说明书中的“重要使用限制”和“警告和注意事项”栏目,以及该药的患者用药指南中。

  并购与“瘦身”并举

  为了应对包括TRILIPIX在内的药物专利到期,雅培启动了一系列重组举措。2011年初,美国雅培制药公司完成45亿欧元对总部位于比利时的苏威制药的收购。与此同时,雅培制药宣布裁员3000人,约占其全球员工的3.2%。2012年11月29日,雅培制药宣布,该公司董事会已批准此前将包含TRILIPIX在内的品牌药业务拆分组建新公司Abbvie的计划。Abbvie作为一个独立的公司,于2013年1月2日在纽约证券交易所交易。

  雅培制药于2012年申请非诺贝特酸缓释胶囊的进口临床,国内尚没有企业申报该品种,国内上市的主要是非诺贝特。


                               
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    Nasonex不为所动

  糠酸莫米松是美国先灵葆雅公司研制生产的一种新的外用、非氟化类,但含有卤素的强效糖皮质类固醇激素制剂。糠酸莫米松霜、溶液和软膏于1987年首先在美国上市,商品名为Elocon,用于减轻2岁以上患者的皮炎和瘙痒症状。1997年,糠酸莫米松鼻腔喷雾剂获得FDA批准,商品名为Nasonex,用于治疗成人、12岁及以上青少年鼻部变态反应。

  目前,糠酸莫米松鼻腔喷雾剂已经在全球40多个国家上市,该产品的销售呈现稳步增长的趋势。虽然产品专利已于2014年1月到期,但该产品好像并没有受到“专利悬崖”的影响,2013年销售额有所增长,达到了销售顶峰13.35亿美元。

  先灵葆雅公司2005年3月31日宣布,FDA批准其220微克糠酸莫米松干粉吸入剂(Asmanex Twisthaler)作为12岁及以上哮喘患者的预防性治疗,可用于哮喘的一线维持治疗。对于以往接受过支气管扩张剂单药或吸入型糖皮质激素类药物治疗的哮喘患者,Asmanex是目前获准以一日1次用药为起始的吸入型哮喘控制药物。临床试验显示,Asmanex能使患者肺功能出现实质性改善,减少急救药物的使用,减少患者夜间醒来次数并显著改善咳嗽、哮鸣等日间症状。

  先灵葆雅公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂2003年获准进入我国,商品名为内舒拿(Nasonex)。目前,国内仅有浙江仙琚制药股份有限公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂于2011年获准上市。此外,该公司还提交了糠酸莫米松吸入粉雾剂的临床申请。


                               
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沙发
朵朵7 发表于 2014-7-23 20:36:55 | 只看该作者
好东东,感谢分享
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