2014年7月14日,MEDAC制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rasuvo,甲氨蝶呤皮下注射剂,通过自动注射器给药用于治疗类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性多关节型关节炎(pJIA)和银屑病。Rasuvo有10种剂量规格,从7.5mg至30mg,增量2.5mg,将很快在美国上市。
该公司同时宣布,美国特拉华州地区法院已否决了Antares制药公司提交的初步禁令议案。
“我们很高兴看到我们的主导产品Rasuvo获得批准,并期待将这款临床急需的治疗药物推向市场,”MEDAC制药公司总经理兼CEO,Terri Shoemaker说道,“甲氨蝶呤早已被公认为是治疗类风湿性关节炎的中流砥柱。
由于其几近无痛给药、剂量范围广泛、生物利用度高的特点,我们相信Rasuvo能够为使用甲氨喋呤的患者带来益处。而关于美国特拉华州地方法院的决定,”Terri Shoemaker女士表示,“我们很满意法院的判决,这项决议推动了我们的商业化计划。”
拥有超过30年临床使用经验的MTX仍然是治疗类风湿性关节炎的最常用药物。同时,美国风湿病学院和欧洲抗风湿联盟共同推荐将其作为治疗RA的一线用药。虽然很多患者一般使用MTX的口服剂型,但注射给药所带来的高度可变的吸收率以及生物利用度更具有优势。
MEDAC制药公司开发Rasuvo的目的是提高生物利用度,优化MTX的治疗。
Northwestern大学Feinberg医学院医学教授,风湿病学博士Eric Ruderman说:“作为一名风湿病学家,我相信Rasuvo将为患者提供甲氨蝶呤最大获益的机会。尤其是Rasuvo的给药灵活性能为患者带来很大的帮助,因为RA患者对甲氨喋呤的反应都不一样,因此有必要选择一个适合患者病情的治疗方案。