临床试验中的基地/中心筛选

掌心里的临研学院

导 语

中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！

6 U1 j0 w. B* {* U4 S% a

中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

5 N( L9 z) W  z

一、资质/技术

* {! ^% t/ O: z6 L

1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

2. 研究者有临床试验经验？
( L  o- e+ E$ F3. 过去一年试验数目
* D  h" U8 T; a% A4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
6. SAE申报的程序
% X* h% l' S% b! W7. 监查程序
8. 稽查/视察的可能性
9. 是否接受过管理当局的视察？
+ j$ \9 A  H3 A0 t10. 有无可能获得视察的结论？

0 ^, O- i1 Y7 G  G5 W" b' v
0 D/ H2 e6 K$ q  W% u

二、方案和设计

% b! h+ V) T0 _$ j9 @8 T* \8 H

1. 发送资料之前先签署保密协议？

2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

4 [/ ~# }& b6 s, g6 v% Q2 ^1 D
6 y5 g* f/ j! n0 N! q& a. ]

三、潜在招募能力的证据

1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

2. 是否有患者数据库？
( s+ h1 Z7 Q7 ^/ k* F- `  S1 U3. 预计每月能招募多少患者？
+ r% ^8 l. y9 y# _: P  b. p6 ]4. 是否采用招募广告？
5. 是否有竞争性试验？
6 N0 j+ F/ O7 r1 B% ^! e9 E  l6. 足够的受试者能满足入组的目标？

% Y3 M5 T$ i+ K! n- W) R: t

四、中心设施（研究人员和设备）

6 Y+ S( a8 p9 Q9 V% O2 K

1. 合适的监查地点

2. 研究中心是否有合适的研究人员？
* a8 r  e7 m0 |- m* U3. 是否有合作研究者或次要研究者？
; M5 l" H% p, K. E4. 是否有研究护士或者CRC？
5. 研究中个人的角色？
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？
. e+ Q! x. ~5 S/ M8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

3 B" L! W# q) T
& U3 `! V* @( R0 E/ O2 V8 q

五、资质/技术研究药物

1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？
3. 药物存放的条件能符合方案要求
4. 是否有足够的空间存放药物？
" Q" l) g( a# V$ B8 k" f' H9 w5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
2 M  }* B: H$ \7 D# K8 q9 P6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

六、研究中心组织

1 a3 H: h. i, o5 E6 A$ ?' Y2 A

1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

2. 中心伦理是否被采用？
3. 伦理委员会开会的频次
7 m: Y) D; C$ w/ X. Q% f4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）
" _9 H! e" O8 S; a5. 提议的费用研究者是否接受？

6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

. ~* R6 f3 N/ m9 f
5 J* X8 F# B# E5 m# H  _+ i

七、实验室要求

" y6 k5 o& v) a% h; |. m5 i

1. 研究中心实验室能满足方案要求？

2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
' d: B; J" @* H  V1 L# n3. 最新的实验室正常值范围存在？
( |$ _  |3 I9 a& l- s1 a- h4. 使用中心实验室有无困难？
5. 其他辅助部门？若有，详细说明

$ i. `9 t+ d& Y5 I( p  ^5 [+ k+ O
2 m* e$ i. f/ \2 X& [

八、原始记录

1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明
3. 电子记录是否
. m% `) U$ i( X. Z6 w( ~4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
' A) ?- ?2 A. f: E" Q8 q5. 原始记录保存的要求？

# Z9 t3 T$ R) ^

另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。  

1 k- l0 p; e, y8 L7 @7 I* R

作者：木木君

( s7 n: X8 I0 E* @+ [3 Y
4 V, ?7 T  w7 ?

谢谢分享！