中国新药研发进展（201402期）

1. 化药1.1研发进展

BPI-9016是贝达药业申报的第2个1.1类新药，贝达主页（www.bettapharma.com）查无BPI-9016，但BPI-9000（c-Met/Axl激酶抑制剂）于2013年12月申报临床，而药品审评中心无受理BPI-9000的信息，故怀疑BPI-9016就是BPI-9000。

丙酮酸钠吸入剂是江苏长泰药业研发的1.1类新药，专利CN103385868显示该药的用途是治疗慢性阻塞性肺病。

F573（原名EP1013）是上海睿星与美国EpiCept Corporation共同开发（1200万美元买入）的caspase抑制剂，主要用于治疗慢性重型肝炎病人肝衰竭。该药的临床前研究数据见Chinese Pharmacological Bulletin. 2012, 28, 136-139.

优格列汀是成都苑东药业研发的DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，这是国内继瑞格列汀、贝格列汀、依格列汀、复格列汀、艾格列汀后第6个自主研发的DPP-4抑制剂。成都苑东药业有利格列汀（linagliptin）的me-too专利WO2013189219（CN103509023），但不确定是否就是优格列汀。

广东东阳光一起申报了2个1.1类新药，即依米他韦、莱洛替尼，分别用于流感和肿瘤。依米他韦可能是流感病毒NA抑制剂，与奥司他韦同属一类，莱洛替尼是国内自主研发的第32个酪氨酸激酶抑制剂，具体靶点未知。

银杏树药业申报了赛拉瑞韦钾，我未查到该药信息，按词根瑞韦（_revir）应该是HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂如boceprevir、telaprevir、simeprevir，查银杏树药业确实有一个HCV专利WO2013120371（CN102617705）。该药落后国际抗丙肝药物研发10年左右，但在国内还算是比较快的。

河北常山生化药业申报了艾本那肽，该药是河北常山与ConjuChem共同开发的艾塞那肽-人血清白蛋白缀合物（原名CJC-1134-PC），可以有效延长艾塞那肽半衰期，由每天注射2次改为一周注射1次。

药品名	作用靶点	适应症	厂家	类别
BPI-9016			贝达药业	申报临床
F573	caspase抑制剂	肝衰竭	上海睿星基因	申报临床
优格列汀	DPP-4抑制剂	II型糖尿病	成都苑东药业	申报临床
依米他韦	流感病毒NA抑制剂	流感	广东东阳光	申报临床
莱洛替尼	酪氨酸激酶抑制剂	肿瘤	广东东阳光	申报临床
赛拉瑞韦	HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂	HCV感染	银杏树药业	申报临床
艾本那肽	长效GLP-1类似物	II型糖尿病	河北常山生化	申报临床

2. 生物制品研发进展

玉溪沃森生物申报伤寒Vi多糖结合疫苗、乙型副伤寒结合疫苗，重庆原伦生物申报重组金黄色葡萄球菌疫苗，均属于1类生物制品。

浙江华阳药业申报了1类生物制品注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白（Exendin-4-HSA），用于治疗II型糖尿病，普通的艾塞那肽需要每天注射两次，Exendin-4-HSA是长效品种，只需每周注射一次。国外一周注射1次的GLP-1类似物在2014年上市，国内浙江华阳、河北常山两家的me-too也进入临床，生物制品上有这成绩已经不错了。

健能隆医药申报了1类生物制品，重组人白介素22-Fc融合蛋白，从健能隆主页（generonbiomed.com）可查该药即F-652，能够激活STAT3，参与体内代谢的免疫调节，用于治疗肝炎、脂肪肝、肥胖、糖尿病，属于First-in-Class。

3. 仿制药研发进展（前3家）

通用名	适应症	原研厂家	分类	仿制厂家	国内状态
帕瑞昔布	术后疼痛	Pfizer Inc	3+6	齐鲁制药	第3家报生产
博舒替尼	慢性粒细胞白血病	Pfizer Inc	3+3	天津市汉康医药	第2家报临床
来那度胺	多发性骨髓瘤	Celgene	3+6	正大天晴药业	第2家报生产
托法替布	类风湿性关节炎	Pfizer Inc	3+3	正大天晴药业	第2家报临床
沙格列汀	II型糖尿病	BMS/AZ	3+5	四川科伦	第1家报临床
利格列汀	II型糖尿病	Boehringer Ingelheim	3+6	四川科伦	第1家报临床
福司氟康唑	真菌感染	Pfizer Inc	3+3	正大天晴药业	第1家报临床
瑞普拉生	胃溃疡	Yuhan Pharma	J+3	深圳致君制药	第1家报生产

注：2013年，江苏先声按4+4（改酸根）申报托法替布，故将正大天晴列为第2家。

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