法规速递2022/05/11-2022/05/17

法规速递

（05月11日-05月17日）

                               
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NMPA

01 关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知

发布时间：2022-05-11

概述：《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》现予发布，以专栏形式提出药品监管能力建设、医疗器械监管能力建设、化妆品监管能力建设、完善国家药品不良反应监测系统、全国一体化药品智慧监管平台建设、完善国家省两级数据中心建设、进一步完善“两品一械”品种档案、打造药品安全信用档案、建设完善标准规范体系等16个重点任务。

其中，在药品监管能力建设方面提出：1.完善药品业务应用系统建设，实现药品审批备案、生产许可、年度报告、生产监管检查及行政处罚信息采集等业务的“一站式”填报、监管及查询；2.实现药品注册等审批事项的网上电子申报以及批准证明文件电子证照化；3.以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制。

医疗器械监管能力建设方面提出：1.强化医疗器械数字化监管应用。构建涵盖受理、注册、延续、变更、审批一体的医疗器械审评审批系统。加强医疗器械监督检查、检验检测、不良事件监测、网络交易监测等系统建设；2.完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统；3.开展医疗器械监管风险分析模型研究与应用。

02 关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)

发布时间：2022-05-16

概述：2022年4月，NMPA共批准注册医疗器械产品212个。包括境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。境内第三类医疗器械产品中，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）批准7家，分别为：上海芯超、南京申基、山东博科、上海伯杰、复星诊断、武汉生之源、上海科华；新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）批准3家，分别为：珠海丽珠、河北精硕、海孵医疗；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）批准1家：杭州莱和。

CDE

01 关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告

发布时间：2022-05-17

概述：免疫相关不良事件（irAE）定义为抗肿瘤药物/治疗临床试验中，经判定与免疫机制有因果关系的所有级别的药物不良反应。指导原则给出了irAE的判定原则和判定流程。建议采用本指导原则所推荐的irAE定义以汇总形式在说明书【不良反应】项下呈现重要器官/系统（如免疫相关性心肌炎、免疫相关性肺炎和免疫相关性内分泌疾病）的irAE信息。

国家发改委

01 关于印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知

发布时间：2022-05-10

概述：国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》。 在重点发展领域提出：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备、生物医用材料、精准医疗、检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力。

推动医疗健康产业发展：1.助力疾病早期预防：推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查。发展新型基因工程疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。2.提升疾病诊断能力：大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备。3.提高临床医疗水平：发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术，推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展，鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。

完善市场准入政策：进一步健全药品和医疗器械优先审批政策，优化疫苗、新药、创新医疗器械审评流程，鼓励新药境内外同步研发申报。全面实施药品上市许可持有人制度。

完善基本医保用药管理制度；完善药品采购政策，深化药品、高值医用耗材集中采购改革；完善医院配置和采购政策，建立公立医疗机构的医疗器械配备标准。

加强知识产权保护，推动落实药品数据保护制度，依法保护药品临床试验数据和非临床数据。

围绕生物医药等领域培育世界级龙头企业，引导创新资源向京津冀、长三角、粤港澳大湾区集聚发展。推动政策先行先试，用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。

ChPC

01关于印发2020年版《中国药典》勘误表的通知

发布时间：2022-05-12

概述：国家药典委员会印发2020年版《中国药典》勘误表的通知。本次勘误表涉及艾叶、麦冬、远志、松花粉、油松节、蓖麻子、口炎清颗粒、更年安片、京万红软膏、雷贝拉唑钠10个品种。

CNPPA

01 《单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南》

发布时间：2022-05-09

概述：中国医药包装协会团体标准《单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南》（T/CNPPA 3020-2022）现发布实施。复合膜/袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30 mL。常用复合膜/袋包装的组成材料包括：聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚酰胺(PA或OPA)、铝箔(AI)、油墨、黏合剂等。口服液体制剂选择复合膜/袋包装时应遵循符合性(合规性)要求；满足预期的适用性(如：保护性、安全性、相容性、功能性)和稳定性要求；明确稳定的生产和质量接收标准；以及满足其他影响因素的要求。

广东省局

01 关于公开征集药品违法犯罪线索的通告

发布时间：2022-05-12

概述：广东省局、广东省GA厅联合向社会公开征集药品领域违法犯罪线索，范围包括：（一）药品、医疗器械、化妆品无证生产“窝点”；（二）生产、销售假药，生产、销售劣药；（三）网络违法违规销售药品、医疗器械、化妆品；（四）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品，或者明知是上述药品而销售；（五）销售未经注册或备案的医疗器械、化妆品；（六）在药品、医疗器械、化妆品申请注册或备案中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（七）“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品、医疗器械；（八）生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械；（九）非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料生产化妆品；（十）生产、销售不符合卫生标准（强制性国家标准、技术规范）的化妆品；（十一）化妆品标签明示或暗示医疗作用。

举报方式包括以电话、邮件、纸质信件的方式向广东省局和广东省GA厅举报。

上海市局

01关于公开征求《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2022-05-11

截止时间：2022-06-10

概述：征求意见稿共二十一条，适用于指导上海市自体CAR-T细胞治疗药品持有人、生产企业确保细胞治疗药品质量，建立数字化追溯系统，实现细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性。重点内容摘要如下：

第七条（设施与设备）：细胞治疗药品生产应当在独立厂房区域内进行，生产过程应当尽可能采用密闭系统和一次性耗材，减少污染和交叉污染的风险。

第八条（数字化追溯要求）：每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。

第九条（生物安全要求）：细胞治疗药品生产和检验应当符合《中华人民共和国生物安全法》以及相关规定要求，做好生物安全防护工作。含有传染性疾病病原体的供者材料和制得的细胞产品，应当在具备相应生物安全防护级别的单独隔离区域进行生产和贮存，并采用专门的生产和储存设备。

第十条（留样管理）：生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。

第十一条（放行要求）：持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时，应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性。

第十二条（供应链管理）：持有人可以参照《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA011－2021）建立供应链。

第十三条（记录保存）：批生产记录至少保存至药品有效期后1年，药物警戒记录和数据至少保存至药品注册**注销后10年，其他重要文件应当长期保存。

第十八条（监督检查）：市药品监管局对生产企业每年至少开展1次药品生产质量管理规范符合性检查和1次日常监督检查，对持有人和批发企业每年至少开展1次日常监督检查。各区市场监管局依法对辖区内零售企业和医疗机构每年至少开展1次日常监督检查。