, Q/ u1 T1 n# i2 w【条文】
2 k [ T% @- l. j/ d2 K4 @
《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估
. M2 a2 z( o* D4 I7 X+ U
第二节 风险评估
+ p# }9 o4 m( A: I+ i% N
第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
' z' \$ d1 ~' s+ \9 g
【理解】
: r8 D3 K' r1 ` f
4 V% Z: P3 ~" z$ t( s7 A
·风险发生机制
" [% }+ d1 u3 w8 d
意即为什么会发生此类风险。
1 K" z0 V& S, `" o3 t' M' {) _- j
案例：
VDAs药物（肿瘤血管破坏药物）机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗，而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品，肿瘤疼痛是它的风险吗？
/ I- c( h0 y+ `7 `
答案肯定是。但是面对这个风险，患者需要停药吗？——不一定，因为要考虑风险-获益比：如果风险＞获益，那必然不受这份罪；若风险＜获益，那阿片类的止疼药也不是不能用。
) { F" A) f. X& l% m. ?+ H
所以，脱离机制谈论风险是不合理的，因为风险而贸然停药，患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。
# r7 T5 U8 \9 m& u2 W8 \7 k( \
·频率
1 O" { f9 u6 e* q* A" p# z2 u/ X
“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件，还需要看发生几次。如果发生血糖升高，但是10000个受试者中仅有1例次发生，那么说使用这个药物会让血糖升高，就类似于“抛开剂量谈毒性”，并不科学。
Y P3 R2 ^& P- W2 a
·严重程度
# _( f3 t% W3 }
案例：
5 u o$ v& Z; i& p* v
患者A：吃完这个后发热40℃，怎么办？
4 |$ S, R l- k$ U: z# Q5 C
持有人：这个药本来就会引起发热，放心吃吧！
" m. c) _8 M% {4 h$ U- v
之后持有人查看原始资料发现，临床试验中确实出现了受试者发热症状，但温度均不超过38℃。
$ j2 R% _/ a/ I/ I! f I
那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗？——当然不行。因此，对药品风险的严重程度进行要求，也是在细化规范风险评估，越线即要追责。
; x( H8 ^( r) }7 o9 @7 G
·可预防性、可控性
) I; @( R2 V: o9 b/ e- o( I5 b6 j+ [+ |
可认为是一种自我评估：此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制，或降低不良反应的损害？这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。
' F9 E3 F$ d! v( f C( E. M* ?
·影响范围、风险证据的强度和局限性
8 c/ ^& d/ i' K, ]- M
这三点都是在对持有人发起灵魂拷问：
) H2 O$ g( Y+ U
你的药物是否会造成重大影响？
* ~+ ?; P3 m4 {' e( Z! {5 l 你给的风险证据是基于什么试验？
$ v, l, R3 ]+ T" a- o$ R
多大样本量的试验？
, L, m M4 u7 K @ 数据准确度是多少？
# R, [4 C4 M o9 s* X
可信度够不够？
0 \% `/ X7 ^( Z( O3 |
缺不缺数据？缺在哪儿？
% j3 L7 K. Z6 \ F
缺了会有怎样的风险？
7 H+ M6 n- c! S' X ……
) W3 @. M% S2 q! s7 B0 s- F2 F, B
在这种“拷问”之下，确实会引起持有人的内心恐慌，战战兢兢如履薄冰，然后真正扛起身为持有人的责任，对万千用药者负责。
+ }* L, }- ?& V- c6 e( c+ A( l' n
【实践影响】
% |. n6 F# M" B$ p, \* W
持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。
6 q" f% Y( {$ Z/ D
【延伸阅读】
1 ]+ h/ x) N5 Y0 G/ X! p
CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践
（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊）
8 {7 i& m. i h- B1 W% {
" s2 F' _# ~; q% B( ~2 K0 e% i$ D" N
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对