医疗器械生物学评价 GB/T 16886 全套资料

标准名称        标准编号        代替标准号        标准状态        实施日期        批准日期        作废日期 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验        GB/T16886.1-2011        替代GB/T16886.1-2001        现行        2011/12/1        2011/6/16       医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求        GB/T16886.2-2011        替代GB/T16886.2-2000        现行        2012/5/1        2011/12/30       医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验        GB/T16886.3-2008        替代GB/T16886.3-1997;被GB/T16886.3-2019代替        现行        2008/9/1        2008/1/22        2020/1/1 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验        GB/T16886.3-2019        替代GB/T16886.3-2008        即将实施        2020/1/1        2019/6/4       医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择        GB/T16886.4-2003                现行        2003/8/1        2003/3/5       医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验        GB/T16886.5-2017        替代GB/T16886.5-2003        现行        2018/7/1        2017/12/29       医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验        GB/T16886.6-2015        替代GB/T16886.6-1997        现行        2017/4/1        2015/12/10       医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量        GB/T16886.7-2015                现行        2017/1/1        2015/12/10       医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架        GB/T16886.9-2017        替代GB/T16886.9-2001        现行        2018/7/1        2017/12/29       医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验        GB/T16886.10-2017        替代GB/T16886.10-2005        现行        2018/7/1        2017/12/29       医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验        GB/T16886.11-2011        替代GB/T16886.11-1997        现行        2012/5/1        2011/12/30       医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料        GB/T16886.12-2017        替代GB/T16886.12-2005        现行        2018/7/1        2017/12/29       医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量        GB/T16886.13-2017        替代GB/T16886.13-2001        现行        2018/7/1        2017/12/29       医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量        GB/T16886.14-2003                现行        2003/8/1        2003/3/5       医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量        GB/T16886.15-2003                现行        2003/8/1        2003/3/5       医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计        GB/T16886.16-2013        替代GB/T16886.16-2003        现行        2014/8/1        2013/12/17       医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立        GB/T16886.17-2005                现行        2006/4/1        2005/11/4       医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征        GB/T16886.18-2011                现行        2012/5/1        2011/12/30       医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征        GB/T16886.19-2011                现行        2012/5/1        2011/12/30       医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法        GB/T16886.20-2015                现行        2017/1/1        2015/12/10   以下几个要更新，有新版了了。 4-3 GB_T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf(2020-1-1实行) 4-9 GB_T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.PDF 4-10 GB_T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验.pdf 4-12 GB_T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料.pdf

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