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本帖最后由 xiaoxiao 于 2018-4-26 09:44 PM 编辑
3 a1 T8 q! Y) h7 N! L5 u 中国新版GMP与欧盟、美国GM比较概要+ q6 ~( n$ D7 k' E0 S
0 Q/ g$ L3 `$ p* |$ Z+ D 1.在质量管理方面: 相似:欧盟与新版中国GMP都建立了质量系统要求,包括了确立相应质量目标,应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全,成效和质量控制,两者引入了相同的质量保证概念.而美国GMP没有系统建立该质量系统需求,相对来说其管理方法也较为陈旧.
) ?) U, U: m( M6 T( J+ {1 q0 f) W$ d 区别:新版中国GMP从ICH Q10概念上确立了实施质量目标最高管理层人员责任.其他两者皆无., p% G6 M2 O; x" c7 M2 U7 T
+ ~' G6 n; |, q* v2 X$ E8 I 2.在组织机构人员方面:# _" e/ I5 B% }
相似:三者均强调了人员在GMP中的职责,其 |
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