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[申报资料] 中美欧药品注册对照谈 | 中美欧药品上市许可申请和审评流程有何不同

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静悄悄 发表于 2021-8-25 13:56:47 | 只看该作者回帖奖励

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原标题：中美欧药品注册对照谈| 中美欧药品上市许可申请和审评流程有何不同
对于药品上市许可，国际普遍采用药品上市许可持有人（MAH）制度，由药品批准证明文件的持有人承担药品全生命周期的法律责任。本文围绕药品注册审评程序，为您讲述中美欧药品上市许可申请和审评流程的区别。
中国注册审评程序
新《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）第三十四至三十九条明确了三种申请药品上市许可的路径：1）完整的申报路径；2）经申请人评估无需或不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径；3）非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。
对于完整的申报路径，根据新《办法》规定，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。国家药监局药审中心（以下简称药审中心）对申报资料进行形式审查，符合要求的，5个工作日内予以受理。药审中心应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验（申请人可将药品注册检验调整为受理前启动）。药审中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册**；综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。标准审评审批时限为200个工作日，优先审评时限为130个工作日。
新《办法》将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，依据产品创新程度和风险特点，实行基于风险的审评、核查和检验模式，提高审评审批工作效率。我国药品上市许可申请和标准审评流程图见图1。

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2021-8-25 01:54 PM 上传

图1：中国药品注册审评流程图

美国注册审评程序
FDA将人用药品分为四大类，分别为处方药、非处方药、天然药物以及生物制品。处方药分为创新药（NewDrug）和仿制药（Generics）两类，仿制药的上市采用《联邦食品、药品和化妆品法》（TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）505 (j)规定的ANDA批准程序。生物制品按照类别和监管属性，主要以新药申请（NDA）和生物制品许可（BLA）两类途径进行上市申请。生物制品作为特殊的药品，上市许可须满足《公共健康服务法》（PublicHealth Service Act，PHSAct）第351部分，以及FD&CAct第505部分“新药”的要求。2003年6月FDA把治疗用生物制品的审评、监管权由生物制品评价和研究中心（CBER）转移至FDA药品审评与研究中心（CDER），美国生物制品价格竞争与创新法案规定2020年3月23日之前按FD&CAct 505途径批准的生物制品，自动被归为按照PHSAct 351的BLA。
新药和生物制品上市许可申请的审评程序包括：申请的受理、新药技术审评、现场检查、通知审评结果、双方交流（申请前沟通会议、中期会议、审评结束会议和其他会议）等。1992年，根据《处方药用户付费法案》（PreionDrug User Fee Act，PDUFA），FDA同意加快药物审评并且制定了标准审评（StandardReview）和优先审评（PriorityReview）两种审评系统。2002年修订的PDUFA规定新药申请的标准评审应在10个月内完成。优先审评使评审时间缩短至6个月。美国FDA标准审评和优先审评时间表见图2。
FDA强制要求申请人以电子通用技术文档（eCTD）格式递交资料。

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