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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。/ ~# t e$ p8 ?- \
最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。( _$ e1 w# Q/ z8 Y" i) N& L1 m
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请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?
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希望大家能不吝赐教!
8 J$ Q! f1 Y' Y" E9 s非常感谢!
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