《JSFDA 药品注册研制现场核查要点》及分析PDF包

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hexiao 发表于 2016-10-25 20:36:01 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 hexiao 于 2016-10-25 08:37 PM 编辑

《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》

近日，江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》通告（后简称2016版）。如果说2009版是“点式“抽查模式，2016版则是“网格式”的拉网核查。该核查要求从软硬件方面深化了研究人员安排合理性，设备仪器校验，数据完整性，规范性管理等核查细节；研发技术方面更糅合了《药品立卷审查要点》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等最新实施要求，基于科学研发理念贯穿了原研信息调研→关键起始原辅料质量标准及供应商审计→工艺探索过程→工艺优化→关键质量属性→关键工艺参数→工艺验证→特性鉴定→质量研究→稳定性研究等各重点环节。

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沙发

jszy 发表于 2016-10-26 08:23:25 | 只看该作者

谢谢楼主分享

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板凳

国产面波波 发表于 2016-10-26 08:38:01 | 只看该作者

感谢分享。。。。

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地板

sxf5125105 发表于 2016-10-26 08:38:40 | 只看该作者

谢谢楼主分享

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5^#

zhangfangj 发表于 2016-10-26 08:38:56 | 只看该作者

谢谢楼主分享！学习一下。

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6^#

yhw007 发表于 2016-10-26 08:39:46 | 只看该作者

谢谢分享！

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7^#

秋枫202 发表于 2016-10-26 08:40:34 | 只看该作者

谢谢分享，希望能有帮助

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8^#

huauwlei 发表于 2016-10-26 08:40:55 | 只看该作者

谢谢分享，楼主辛苦了！！！

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9^#

桂灵芝 发表于 2016-10-26 08:40:57 | 只看该作者

谢谢分享！

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10^#

yaofen 发表于 2016-10-26 08:42:19 | 只看该作者

很好的资料啊，谢谢分享！

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