WHO认证--常见问题汇总

WHO认证--常见问题汇总

发布日期：2019-08-20

WHO认账常见问题：

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1. 中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在？

（1）“WHO PQ认证”是独立于国家药品监督管理局（NMPA）的注册，而且可以从原料药入手，发展到制剂的认证，在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持。

（2）“WHO PQ认证”在全球许多国家是公开认可的，一旦通过了“WHO PQ认证”，有利于在许多进口国的注册，还可以获得符合国际GMP要求的确认，减少其他进口国的检查。

（3）获得了“WHO PQ认证”可进入国际采购招标，同时也有利于提高企业在国内市场的地位。

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2. 如何通过WHO预认证？

“WHO PQ认证”可以通过两种途径来实现：

第一种方式，公布邀请意向书—提交未通过SRA批准的药物—提交药品申报资料及生产场地文件—WHO进行全面评审及现场检查—符合要求—通过认证；

第二种方式，公布邀请意向书—通过SRA批准的药物—适用于原创药及仿制药—SRA注册（复合确认SRA的批准）—简化审评—可以接受—通过认证。

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