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[其他] 药审分权模式将启

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feitian 发表于 2014-7-5 10:49:12 | 只看该作者回帖奖励

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近日，CFDA副局长尹力发言证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。同时，官方表示，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更具导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。至此，受业内诟病甚久的药品审评效率低下现象，似乎有望在第三方的介入下得到改善。不过，建立相应标准、权力收放有度也是官方“分权”时必须审慎的事情。

第三方提速可期

医药观察家：对于官方首次明确表态“将向第三方购买审评服务”的举措，您有何评价？

李剑锋：众所周知，自2007年集中审评后，审评进度一直是药企质疑的焦点，此前，国家药审中心也采取过其他方式来解决审评效率低的问题，如2011年的举手发言，就是希望加快部分特殊品种的审评。此外，加快审评的绿色通道也是针对临床急需的品种而设定，但对一般仿制药，审评进度仍然很慢。所以，作为加快药品审评进度的举措之一，向第三方购买审评服务是有希望取得实质性效果的，而官方的首肯，也给广大药企带来了新的希望。

史哲：从技术层面来看，向第三方购买审评服务的确是一种能够较好解决现存问题的方法，毕竟在现行框架下，暂时难以找到更好的解决办法。

秦禾：其实，一直以来业内都有向第三方购买审评服务的提议，这个思路符合当今社会发展的潮流，国外发达国家也是采用这种形式。另外，相比之下，第三方机构会比政府的审评机构更为专业、效率更高。从发展态势和官方的表态来看，这个措施值得看好。

医药观察家：您认为在药品审评上，官方会全权授予还是委托部分审评工作给第三方？同时，第三方的介入会给我国药品审评带来什么影响？

史哲：一定是委托部分工作。药审中心可以将长期积压的申请，或者对药品安全有效性影响不大、风险度不高的工作委托给第三方，至于具有创新性的药品申请，以及其他核心的仿制药申请，如3.1类的药品申请等，则由药审中心负责。总而言之，第三方的介入能够提高药品审评的效率。

李剑锋：我想应该需要一个过渡期，在技术审评要求完善的前提下，药审中心可以先委托部分的审评工作给第三方。毋庸置疑，第三方的介入首先能够加快审评进度，提高效率；其次在专业技术水平把握上，也会有大幅度的提高。毕竟，药审中心在某些特定领域还存在一定局限性，而第三方在该领域往往更具优势。比如，第三方在手性药物研究方面或某一特定治疗领域或者疾病上有优势，将此类工作交由第三方审评负责，可以弥补药审中心现有审评人员数量的不足及专业的局限，提高审评水平。

秦禾：不管是全权授予还是部分委托，都是各有利弊。虽然药审中心全权操办药品审评工作，可以保证其严肃性，但是，在公正性、透明性、权威性上，药审中心又不如专业机构。按照国家的顶层设计，第三方的介入能够提高审评效率，筛选出真正的好药，同时促进国家新药的发展。但是，当前的国情还存在诸多问题，现在实行向第三方购买审评服务政策的时机还不成熟。如果硬推，那就可能出现不利的情况。而所出现的问题可能会让国家觉得政策并不好，最后又退回到过去。所以，倒不如等时机成熟之后再推出，收效或许还更好。

医药观察家：有业内人士担心，借助第三方会有失药品审评工作的严肃性。对此，您有何看法？在选择合作对象上，您觉得国家该制定怎样的标准？

李剑锋：公平性永远是相对的。对于购买第三方审评服务前应该怎么做的问题，国内有很多专家之前也曾提及，如建议CFDA在标准制定上尽量完善统一等。此外，第三方应在统一标准的前提下，发挥最大的专业优势，在技术上把关，确保药品上市的安全有效和质量可控。

史哲：一方面，我对这种确实存在的担忧表示认可；另一方面，只要第三方按照标准和程序，秉持药审中心严谨的工作态度，同时，药审中心对第三方最终的审评结果进行审核和控制，还是可以缓解不少压力并确保审评质量。所以，总体上购买第三方的审评服务还是利大于弊的。

至于标准的制定，首先要建立标准模板和审评尺度；其次，围绕药审中心的理念对第三方的审评人员进行全方位的培训，其中，度的把握要适中，既不能过分拘泥于细节，也不能盲目放开；再次，就是对审评过程中出现的问题，交由经验丰富的专家去协调指导；最后，在程序上要按照药审中心的程序推进。此外，在第三方的选择上，可以优先考虑拥有丰富研发经验专家资源的研究机构、药学会等，毕竟这些专家更能胜任审评工作。

据我所知，也有观点建议药审中心可自行成立专门的第三方机构，我认为这种方式存在一定的弊端。毕竟在公众眼中，此举有扩大药审中心权力、另立名目收费的嫌疑，所以，还是采取独立的第三方机构会更合适，而且，这类机构可以就审评事宜与药审中心进行充分的交流和商议，效果更好。

秦禾：公正性、客观性、权威性是制定标准必不可少的条件，同时，也要注意水到渠成的重要性。如果国家为了找到可以购买服务的第三方而自建一个，那实质上和原来的药审中心或是“换汤不换药”，并不是真正的第三方。

放权有度还需内控

医药观察家：在您看来，专家提议“药品审评中临床研究申请、注册条款申报后90天未得到回复便视为通过”的做法，有何作用？您认为怎样设定才更合理？

史哲：从人员配备、效率等方面来看，药审中心在规定时间内无法完成审评任务。而设定一个有限的时间，实际上是要给药审中心和药监局施加压力，以促进其着手改进。虽然欧美的情况与国内并不相同，但不管他们采取何种方式，国内还是需要把药品审评工作做好。

李剑锋：无论如何规定，我认为都不重要。能这样修订《药品注册管理办法》，便可以看出CFDA对改善审评效率低下现状的决心。在美国，FDA对新药注册申请的审批采取“企业申报，如果在一定时间内未收到质疑即视为默认”的方式，这样做的前提是国外对伦理、PI的能力、企业的行为规范等环节都做出了详尽的准入规定，能够保证权力下放后执行的效果。而国内近年来无论政策还是技术要求，一直在向外学习，可以说，当国内的准入规定完善到FDA水平时，“申报后一定时间，如果未收到回复即默认为通过”便可以实现。

秦禾：客观地说，我国药品审评效率低还是和国情有关，现在抱怨速度慢的基本上都是生产企业。站在公正的角度来看，国内的速度相比国外也不会太慢，因为审评速度是和药品研发速度相匹配的。国内一个药有几十甚至上百个厂家在申请或生产，申报数目大且重复品种多，需要审核的药企数量自然不在少数。而国外的研发水平和推出新药的速度、质量都优于国内，即使申报数量少于国内，但新药占比多，不累赘冗杂。在我看来，审评人员少所引起的效率低会随着数字化、信息化处理的应用而改变，问题的主因还在于申报品种重复量大，国家应对此有所控制。

医药观察家：如官方所言，“CFDA行使的行政审批事项将进一步减少”，那么，您认为从行政审评过渡到市场审评，会对我国的药品审评方向带来什么影响？

秦禾：官方的意思应该是指CFDA会逐渐放权。按照国家的要求，只要符合技术指标，药品审评就能通过。至于药品能否通过审评，和CFDA没有任何关系，CFDA仅是参照第三方提供的信息，然后给符合要求的药企按程序盖章、发证书。可以说，CFDA更多是扮演管理部门的角色，而非技术部门，所以今后会逐渐放弃技术上的专权。

李剑锋：国外的制药企业与监管机构也一直在“科学真实”与“商业利益”之间寻找博弈的平衡。经过数年的努力，终于形成了以法律为基础，企业为主体，市场激励与政府监管为辅助的体系。对整个行业的发展而言，已经受现行药品审评时间长所制约，因此，通过购买第三方审评服务来推进行业的发展，可以极大地提高审评效率和审评水平，降低药企申报成本和时间，让更多临床急需药物可以更快更及时地上市，同时提升更多药企研发、申报创新药物的积极性和信心。

医药观察家：总体而言，向第三方购买审评服务的方式最终得以落实的可能性有多大？今后国家在药品审评上放权于市场的概率有多少？

秦禾：无论是向第三方购买审评服务还是放权于市场，我认为在近期内实现的可能性都不大，这与时机在短期内不可能成熟密切相关。从长远来看，放权于市场一方面可以促进药品开发水平的提高，加快药品审评的速度；但另一方面，在当前国情下还没有出现条件优异的第三方，在没有明确程序、标准的约束下，就会出现不公正、或者是药品审评不客观的情况。

李剑锋：依据现有审评效率以及现状，审评矛盾日益突出，购买第三方审评服务以及放权于市场势在必行，只是时间长短的问题。国内药品审评无论从政策法规的制定还是专业技术的要求，都一直在借鉴欧美等发达国家的经验。可以说，在政策法规逐步完善，量化审评标准的情况下，放权于市场完全可行。

史哲：我觉得向第三方购买审评服务措施一定会落实。当然，还要适当提高药品审评费用，把额外的增收补贴给技术人员，增加其收入、购买配置等，以此作为一种奖励资源，也有利于行业的发展。但对放权于市场，个人认为，药品审评工作还是应该严管，而不应该放松，因为药品关系到老百姓切身的利益，安全有效、质量可控非常重要。要做到的是在提高效率的同时进行内控，部分审评权力可以经过国家药监部门和省级药监局来调整，同时，第三方介入后国家也不能甩手不管，而要从促进行业健康发展的角度寻求对多方有利的行事方式。