各省《关于药品包装规格备案有关事项的通知》汇总

    各省《关于药品包装规格备案有关事项的通知》汇总

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变更国内生产药品包装规格
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一、项目名称

变更国内生产药品包装规格

二、审批程序

（一）办理程序

1、申请

申请人持申报材料向吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

2、受理

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室受理。

3、审核

由吉林省食品药品监督管理局行政审批办公室依据相关法律法规对其申报材料进行审核。

4、决定

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予备案的决定，由吉林省食品药品监督管理局在网上进行公示。

5、公示

申请人持企业名称和产品名称到国家食品药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局网站上查询。

（二）办理时限

35个工作日。

（三）联系方式

联系单位：吉林省食品药品监督管理局行政审批办

电话：（0431）82752981   传真：（0431）82752811

地址：长春市贵阳街287号  省政府政务大厅5楼省食品药品监督管理局110窗口。    邮编：130051

审批结果查询网址：www.jlda.gov.cn/hall

三、前提条件

申请人应当是药品批准证明文件的持有人或药品注册申请人。

四、收费标准

0元 。

五、申报材料

（一）申报资料内容

1、申请表一份（按范本要求填写，并在申请表右上角表明该申请表准确的上传日期）；

2、药品批准证明文件及其附件的复印件；

3、证明性文件：药品生产许可证及其变更记录页、营业执照、GMP认证证书的复印件；

4、该品种历次包装备案省局网站打印黑白稿；

5、行政审批事项说明（首次取得批准文号时间、剂型、规格、批准文号；再注册批件取得时间、剂型、规格；历次包装备案取得的时间及内容）；

6、包材注册证；

7、注册商标合法证明（如有）；

8、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；

9、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；

10、临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献（临床使用情况报告需要三甲等级以上医院盖章，并由两位医师签字加名章，并有联系电话）；

11、药学研究资料：如有修改的应当提供；

12、申报资料一式一份（第8第9号资料需提供彩稿）。

备注：1.药品包装备案只给备到该品种的市售最小包装。

2.所有证明性文件加盖公章，申请表加盖公章并盖骑缝章。

（二）申报资料格式要求：

1、企业以A4纸准备资料，资料文书格式要求如下：

行数和字数：一般每面排22行，每行排28个字；

标题：一般用2号小标宋体字；

正文：一般用3号仿宋体字；

文中结构层次序数依次可以用“一、”“（一）”“1.”“（1）”标注；一般第一层用黑体字、第二层用楷体字、第三层和第四层用仿宋体字标注；

以上资料按要求依顺序编制目录和页数，装订成册（避免使用订书钉）；同时提供与纸质申报材料相同的电子材料（非文本制式可采取扫描或照片形式）；

2、申报资料为复印件或打印件的，应加盖公章；申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

3、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，应加盖公章；

4、需企业法定代表人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；

5、《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件。委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

六、相关部门

吉林省食品药品监管局。

七、审批和收费依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》  

八、数量限制

无限制。

2、

河北省食品药品监督管理局

0 @3 }/ Q* s1 Z" Q关于药品包装规格备案有关事项的通知2014年11月14日 发布

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冀食药监注﹝2014﹞438号

河北省食品药品监督管理局关于药品包装规格备案有关事项的通知

各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局：

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关规定，为更好服务企业，提高效率，经研究决定，现将药品包装规格备案有关事项通知如下：

一、变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请（如24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶）。

二、在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如4×10粒/板/盒变更为2×10粒/板/盒；10支/盒变更为8支/盒），不需备案。企业可按照《局令第24号》规定，印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。修订日期为企业实际修定日期，企业自行备案记录，无需到省局备案。

三、特殊管理药品、生物制品不适用本规定。

请各单位及时通知辖区内药品生产企业，遵照执行。

河北省食品药品监督管理局

2014年11月10日

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3、

四川省食品药品监督管理局

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四川省食品药品监督管理局关于调整药品注册省局备案事项相关工作的通知

川食药监发〔2014〕18号

2014年01月28日

各市（州）食品药品监督管理局、全省各药品生产企业： 按《药品注册管理办法》（局令第28号）相关规定，为更好方便企业，提高效率，经研究决定，现将药品注册省局备案事项工作做如下调整： 一、省局备案的药品补充申请启用备案网上公示制度 需进行备案的事项，申请资料按照《药品注册管理办法》要求提供，并同时提供相应的电子资料以供挂网公示用（见附件）。 二、需进行备案并在省局网站上公示的内容 （一）补充完善国内生产药品说明书安全性内容； （二）改变国内生产药品制剂的原料药产地； （三）变更国内生产药品外观，但不改变药品标准； （四）变更国内生产药品的包装规格； （五）其他。 变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请(如24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶)。在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如10粒/板×4变为10粒/板×2；每盒10支变为每盒2支），不需备案。 三、以下内容不需要备案 （一）国家局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书包装标签已经按照《药品说明书和标签管理规定》（24号令）核准的；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容； （二）已获得国家食品药品监督管理局或省局委托加工批件的； （三）其他按照国家食品药品监督管理总局或省局相关批件对说明书及包装标签做相应变更的事项； （四）变更公司电话号码、网址、电子监管码、条形码等非药品注册批准证明性文件核准内容； （五）仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标以及说明书和包装标签的尺寸变更。 （六）标注少数民族语言、盲文等。 上述不需要备案的内容，由药品生产企业对其自身信息的准确性负责，并符合《药品说明书和标签管理规定》及相关规定。 各市（州）食品药品监督管理局及时通知辖区内药品生产企业，并遵照执行。 附件:   S4 d6 J# J8 E9 O5 G% I3 F) T" B                                登录/注册后可看大图 药品补充申请备案件.doc   e; t. G6 \" W4 h2 E四川省食品药品监督管理局 2014年1月27日 & K2 o" J1 `' D( Z

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4、

北京市食品药品监督管理局

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38-38-20按规定变更国内生产药品包装标签

发布时间： 2013年12月06日

许可项目名称：按规定变更国内生产药品包装标签 编号：38-38-20 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托） 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第三十三条） 3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号 第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第 四十八条、第五十条、第一百一十条、第一百一十九条、第一百七十二条、附件4） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：按规定变更药品包装标签由北京市食品药品监督管理局受理。 对申请人及申报资料的要求： 按规定变更药品包装标签，申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提 ; Y, c4 b$ |" d+ E* g 供有效证明文件。 （一）条件 按规定变更药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。补充申请的申请人，应当是 # r! v3 w  n- j8 x9 J, h 药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载《药品补充申请表》填表程序并安装在电脑上； 2．按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致； 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）； （三）申请人需提交如下纸质申报资料： 《药品补充申请表》 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料 1．药品批准证明文件及其附件的复印件； 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和《药品再注册批件》、《新药证 书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2．证明性文件：申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内 ' _* j1 }) D2 I5 _3 u 容； 3．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明； 4．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1．内容及形式应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）执行。标签的文字内容不应超出说明书范围； 2．所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元； 3． 标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件＋电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、 左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。 （五）对申报资料的要求： 1．申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号； 2．使用A4纸张，4号～5号宋体字打印； 3．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）； 4．申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料； 5．注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药品补充申请表2份。 许可程序： 一、申请与受理 标准： 1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章； 3．申请表的数据核对码与电子文档相同； 4．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 5．申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 6．申请事项依法需要经过行政许可； 7．申请事项依法属于本行政机关职权范围； 8．电子文档导入正确。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申报资料及电子文档。 2．将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。 3．审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。 4．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。 5．审查申报资料是否齐全、完整、规范。 6．对申请人的资料进行审查，符合要求的予以受理，开具《药品注册申请受理通知书》2份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。 7．受理办于当日将《药品注册申请受理通知书》交与申请人。 期限：2个工作日 二、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处审核人员 岗位职责及权限： 按照审核标准对申报资料进行审核。 期限：23个工作日 三、复审 标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处主管处长 岗位职责及权限： 按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。 期限：3个工作日 四、审定 标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1．按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定。 2．签署审定意见。 期限：2个工作日 五、行政许可决定 标准： 1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申报资料符合要求； 3．许可文书等符合公文要求； 4．制作的《药品补充申请备案送签件》、《审批意见通知件》或《审批意见通知件送签件》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准 确、无误。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品注册处审核人员 岗位职责及权限： 在制作的《审批意见通知件》上加盖北京市食品药品监督管理局公章。 六、送达 标准： 1．通知申请人携带《受理通知书》领取相关资料； 2．核对申请人提交的《受理通知书》真实性，将《审批意见通知件》送交申请人，申请人在《审批意见通知件》存档件上签字、注明日期。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限： 送达窗口人员负责通知申请人许可结果，将《审批意见通知件》送交申请人，申请人在《审批意见通知件》存档件上签字、注明日期，存档件随卷归档。 1 g( Z# A" ]" @$ k5 Y& i$ k 期限：10个工作日（为送达期限） 38-38-21变更国内生产药品的包装规格 发布时间： 2013年12月06日 许可项目名称：变更国内生产药品的包装规格 编号：38-38-21 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托） 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第三十三条） 3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号 第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第   S" z8 k9 G! N! s, p' c 四十八条、第五十条、第一百一十条、第一百一十九条、第一百七十二条、附件4） 4.《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注〔2008〕242号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：变更国内生产药品的包装规格由北京市食品药品监督管理局受理。 对申请人及申报资料的要求： 质量标准中对制成量和服用量已做规定的丸剂品种和没有规定装量规格的煎膏剂等液体制剂品种，装量的变化可以按变更包装规格的补充申请办理。 变更国内生产药品的包装规格，申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应 # S$ w1 a- d/ C0 e; J' f7 M5 [ 当提供有效证明文件。 （一）条件 变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求： （1）变更包装规格应符合《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》的要求，药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使 ( w1 H: R6 G* O; U$ _$ K * T' s, {% v3 f 用疗程确定。 （2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注 射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。 补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载《药品补充申请表》填表程序并安装在电脑上； 2．按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致； 3．制做其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）； （三）申请人需提交如下纸质申报资料： 《药品补充申请表》 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料 1．药品批准证明文件及其附件的复印件； 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和《药品再注册批件》、《新药证 . J4 D8 u" O) B& w8 _; ?" l 2 ]- M5 V( [+ V 书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2．证明性文件：申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明； 4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明； 5．药学研究资料； 根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》对本事项要求的研究验证工作内容，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料；申报资料项 " f( ^5 c/ T# m/ l 目按照《药品注册管理办法》附件1～3中相应的申报资料项目提供，顺序编号。 6．临床使用情况报告或文献； 7．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责； 8．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1．内容及形式应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）执行。标签的文字内容不应超出说明书范围； 2．所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元； 3． 标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件＋电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、 左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。 （五）对申报资料的要求： 1．申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号； 2．使用A4纸张，4号～5号宋体字打印； 3．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）； 4．申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料； 5．注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药品补充申请表2份。 许可程序： 一、申请与受理 标准： 1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章； 3．申请表的数据核对码与电子文档相同； 4．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 5．申请人和申报项目具备相应的申报资质； 6．申请事项依法需要经过行政许可； 7．申请事项依法属于本行政机关职权范围； 8．电子文档导入正确。 岗位责任人：受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申报资料及电子文档。 2．将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。 3．审查申报资料应齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。 4．查询数据库，确认申报项目应具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。 5．审查申报资料应齐全、完整、规范。 6．对申请人的资料进行审查，符合要求的予以受理，开具《药品注册申请受理通知书》2份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。 7．受理办于当日将《药品注册申请受理通知书》交与申请人。 期限：2个工作日 二、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：药品注册处审核人员 岗位职责及权限： 按照审核标准对申报资料进行审核。期限：23个工作日三、复审标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：药品注册处主管处长 岗位职责及权限： 按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。 期限：3个工作日 四、审定 标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1．按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定。 2．签署审定意见。 期限：2个工作日 五、行政许可决定 标准： 1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申报资料符合要求； 3．许可文书等符合公文要求； 4．制作的《药品补充申请批件送签件》、《审批意见通知件》或《审批意见通知件送签件》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准 / c$ T2 L4 W& g9 O. b, p 7 F8 C) H  c0 _/ Q; G3 Q* B4 v 确、无误。 岗位责任人：药品注册处审核人员 岗位职责及权限： 在制作的《审批意见通知件》上加盖北京市食品药品监督管理局公章。 六、送达 标准： 1．通知申请人携带《受理通知书》领取相关资料； 2．核对申请人提交的《受理通知书》真实性，将《审批意见通知件》送交申请人，申请人在《审批意见通知件》存档件上签字、注明日期。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限： 送达窗口人员负责通知申请人许可结果，将《审批意见通知件》送交申请人，申请人在《审批意见通知件》存档件上签字、注明日期，存档件随卷归档。 3 a: L0 q$ b) f( x) ? 期限：10个工作日（为送达期限） . e* J8 s1 j. 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38-38-21变更国内生产药品的包装规格

发布时间： 2013年12月06日

许可项目名称：变更国内生产药品的包装规格 编号：38-38-21 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托） 依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第三十三条） 3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号 第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第 4 g6 }! t5 v8 s/ `( F/ U$ F# @ 四十八条、第五十条、第一百一十条、第一百一十九条、第一百七十二条、附件4） 4.《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》（国食药监注〔2008〕242号） 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：变更国内生产药品的包装规格由北京市食品药品监督管理局受理。 对申请人及申报资料的要求： 质量标准中对制成量和服用量已做规定的丸剂品种和没有规定装量规格的煎膏剂等液体制剂品种，装量的变化可以按变更包装规格的补充申请办理。 变更国内生产药品的包装规格，申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应 当提供有效证明文件。 （一）条件 变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求： （1）变更包装规格应符合《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》的要求，药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使 & M1 T/ h- _4 I5 J  l) g  s# y) F / _. s7 C. N+ C9 m4 e 用疗程确定。 （2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注 " u/ `* B$ Q" X& F0 y 射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。 补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载《药品补充申请表》填表程序并安装在电脑上； 2．按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致； 3．制做其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）； （三）申请人需提交如下纸质申报资料： 《药品补充申请表》 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料 1．药品批准证明文件及其附件的复印件； 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和《药品再注册批件》、《新药证 书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2．证明性文件：申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明； 4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明； 5．药学研究资料； 根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》对本事项要求的研究验证工作内容，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料；申报资料项 : X0 k" z. x: @  `) w& q0 C 目按照《药品注册管理办法》附件1～3中相应的申报资料项目提供，顺序编号。 6．临床使用情况报告或文献； 7．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责； 8．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1．内容及形式应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）执行。标签的文字内容不应超出说明书范围； 2．所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元； 3． 标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件＋电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、 7 e" V6 J) Q$ }9 R# \ 左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。 （五）对申报资料的要求： 1．申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号； 2．使用A4纸张，4号～5号宋体字打印； 3．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）； 4．申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料； 5．注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药品补充申请表2份。 许可程序： 一、申请与受理 标准： 1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章； 3．申请表的数据核对码与电子文档相同； 4．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 5．申请人和申报项目具备相应的申报资质； 6．申请事项依法需要经过行政许可； 7．申请事项依法属于本行政机关职权范围； 8．电子文档导入正确。 岗位责任人：受理办受理人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申报资料及电子文档。 2．将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。 3．审查申报资料应齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。 4．查询数据库，确认申报项目应具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。 5．审查申报资料应齐全、完整、规范。 6．对申请人的资料进行审查，符合要求的予以受理，开具《药品注册申请受理通知书》2份，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。 7．受理办于当日将《药品注册申请受理通知书》交与申请人。 期限：2个工作日 二、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：药品注册处审核人员 岗位职责及权限： 按照审核标准对申报资料进行审核。期限：23个工作日三、复审标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：药品注册处主管处长 岗位职责及权限： 按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。 期限：3个工作日 四、审定 标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限： 1．按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定。 2．签署审定意见。 期限：2个工作日 五、行政许可决定 标准： 1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申报资料符合要求； 3．许可文书等符合公文要求； 4．制作的《药品补充申请批件送签件》、《审批意见通知件》或《审批意见通知件送签件》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准 确、无误。 岗位责任人：药品注册处审核人员 岗位职责及权限： 在制作的《审批意见通知件》上加盖北京市食品药品监督管理局公章。 六、送达 标准： 1．通知申请人携带《受理通知书》领取相关资料； 2．核对申请人提交的《受理通知书》真实性，将《审批意见通知件》送交申请人，申请人在《审批意见通知件》存档件上签字、注明日期。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限： 送达窗口人员负责通知申请人许可结果，将《审批意见通知件》送交申请人，申请人在《审批意见通知件》存档件上签字、注明日期，存档件随卷归档。 ) j/ U& D7 j' a2 }3 i3 K 期限：10个工作日（为送达期限）

湖北省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版及药品说明书、包装标签备案有关事宜的通知

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　近期，国家食品药品监督管理总局（以下简称：国家总局）发布了关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称《中国药典》2015年版）有关事宜的公告（2015年第105号），为进一步明确我省在执行《中国药典》过程中及药品说明书、包装标签备案中涉及的有关问题，现就有关事宜通知如下：

　　一、执行《中国药典》2015年版的有关问题

　　（一）《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前按省局备案其他项申报备案。同一生产企业申报此类备案时，应当填写一张申请表，准备一套资料一并申报，无需逐个品种申请备案。例如：某企业有板蓝根颗粒等50个品种符合以上备案情形，那么注册申请表第6项“药品通用名称”项就填写“板蓝根颗粒等50个品种”，第20项“补充申请的内容”填写这50个品种的药品通用名称和药品批准文号，申请表其他项根据板蓝根颗粒的内容填写，备案的资料按《药品注册管理办法》相关要求提供。

　　（二）依据《中国药典》2015年版要求，修改药品通用名称、剂型和规格的表述方式（无实质变更）的需按省局审批的补充申请其他项进行申报。其他依据《中国药典》2015版需修改说明书、包装标签的由企业自行修改，无需向省局申报补充申请，说明书“修改日期”或“修订日期”为2015年12月1日。

　　二、修改药品说明书、包装标签及变更药品包装规格备案的有关问题

　　（一）国家总局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书已经按照局令第24号核准的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，不需要重复进行备案；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容，企业应依据相关批准证明性文件的批准日期调整“修改日期”或“修订日期”，不需要重复进行备案。

　　（二）按国家总局规范文件变更或修订包装标签说明书内容的（如按国家总局文件修订说明书,按国家总局最新公布非处方药说明书范本修订说明书以及按新颁布的国家药品标准修订说明书等，涉及按2015版药典修订说明书的情况按本通知第一条“执行《中国药典》2015年版的有关问题”的内容执行），企业自行依据国家总局规范性文件修改包装标签说明书中相应项内容，企业应依据相关规范性文件的执行日期调整“修改日期”或“修订日期”，并对其自身信息的准确性负责，不需要进行备案。

　　（三）凡已按照局令第24号要求完成包装标签说明书备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码等，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订标签说明书，并对其自身信息的准确性负责，不需要进行备案。

　　（四）药品说明书【生产企业】项下增加或者修改企业销售电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订，并对其自身信息的准确性负责，不需进行备案。

　　（五）变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请（如：24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶）。在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如4×10粒/板/盒变更为2×10粒/板/盒；10支/盒变更为8支/盒），不需备案。企业可按照《局令第24号》规定，印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。修订日期为企业实际修改日期，企业自行记录，不需要进行备案。

　　（六）特殊管理药品、生物制品需要修改说明书及包装标签的不适用以上规定。

　　

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2015年8月26日

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变更国内生产药品的包装规格
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事项名称	变更国内生产药品的包装规格 3 p* t0 D* y8 Z( f" T, Z! k
事项类型	□行政许可   □非行政许可 √其他权力   □公共服务 . ~1 z+ m, g0 v6 ?/ r
事项属性	√承诺件  □即办件  □转报件  □联办件  (可多选)
办理主体	安徽省食品药品监督管理局 . @  X9 N, Y* N
办理部门	安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 # ]! T3 ]  [* c8 y3 n$ v
办理地点	安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
办理时间	法定工作日（9:00 -- 12:00 , 13:30 -- 17:00）
办理程序	环节				□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理 √承办 □审查  □决定 1 M- }& ]/ }+ G; \: V□收费 √办结 √送达 （可多选）
	办理时限（工作日）				岗位职能	责任人	手机号
	收件
	受理	1			窗口	窗口工作人员	62999890
	承办	13			窗口	王飞、赵元勋	62999879、62999869
	审查
	决定
	收费
	办结	1			窗口	王飞、赵元勋	62999879、62999869
	送达				窗口	窗口工作人员	62999890
行使依据	《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》 + m2 Y% A' }, n1 j9 k( }% Y4 ^
受理条件	申请人必须是药品批准证明文件的持有人。
申报材料	+ l& [* K' {$ u% b1 k 1、《药品补充申请表》【纸质及电子申请表各一份，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）下载药品注册申请表报盘程序】；     2、药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件； + A! F- q# O! G5 v, Q# u 3、证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件；　　 4、修订的药品说明书彩色样稿两份，并附详细修订说明； 5、修订的药品标签彩色样稿两份，并附详细修订说明； 6、药学研究资料如有修改的应当提供； 7、提供临床使用情况报告或文献； 8、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
法定期限	35个工作日 " Y; n8 ?$ x# i$ l3 c! d
承诺期限	15个工作日 9 G& [/ M4 A  e8 n0 h! g
收费依据及标准	无 9 m3 f! d( u( Q
联系电话	0551-62999890
监督电话	0551-62999292
常见问题解答	（可不填）
外网办理链接	（可不填）
权力运行流程图	（可不附） 6 d+ W! z% {: i& q$ Q0 n. b
特别程序	有：□  无：√ / |6 B) H3 _3 _		特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □其他 （填写具体名称） / _% W- B! Y, B6 O: O5 d4 g" H) z- y特别程序时限： 特别程序所在环节：
服务表格	《药品注册补充申请表》 " W6 |$ Q: m0 r
联合审批	有：□   无：√			涉及部门及项目： . w0 x# f+ h+ s& z- P; H
审批结论名称	药品补充申请受理通知书
结论种类	□证照   □批文 √其他 7 d, p- O8 ]  a

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' g* U) r: _+ r" ^) A* u按规定变更国内生产药品包装标签

事项名称	按规定变更国内生产药品包装标签
事项类型	□行政许可   □非行政许可 √其他权力   □公共服务
事项属性	√承诺件  □即办件  □转报件  □联办件  (可多选) 6 O$ ~- }( _( p9 O  M
办理主体	安徽省食品药品监督管理局
办理部门	安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 ( u5 g  i; R/ n/ R# V( L
办理地点	安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口
办理时间	法定工作日（9:00 -- 12:00 , 13:30 -- 17:00）
办理程序	环节				□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理 √承办 □审查  □决定 □收费 √办结 √送达 （可多选）
	办理时限（工作日）				岗位职能	责任人	手机号
	收件
	受理	1			窗口	窗口工作人员	62999890
	承办	13			窗口	王飞、赵元勋	62999879、62999869
	审查
	决定
	收费
	办结	1			窗口	王飞、赵元勋	62999879、62999869
	送达				窗口	窗口工作人员	62999890
行使依据	& u% u7 r! {. h" S; P《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》
受理条件	申请人必须是药品批准证明文件的持有人。
申报材料	1、《药品补充申请表》【纸质及电子申请表各一份，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）下载药品注册申请表报盘程序】； 2、药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件； 3、证明性文件：　申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件；　 4、提供有关规定的文件内容复印件一份； 5、修订的药品标签彩色样稿两份，并附详细修订说明； 6、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。   4 {, g; S2 e* e9 V. {  y/ y
法定期限	35个工作日
承诺期限	15个工作日 2 }. }4 m; g  {
收费依据及标准	无 7 k) ~* l- O- o3 e6 \
联系电话	0551-62999890 ; b9 T% `" n' }; D, D; D
监督电话	0551-62999292 / d8 H9 C  v. ~+ T; L
常见问题解答	（可不填） ) C4 _) g+ u6 A$ Z
外网办理链接	（可不填） . \* N. M2 {' \  Z
权力运行流程图	（可不附） $ n8 d( I4 S9 w% Y$ N
特别程序	有：□  无：√		特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 6 _; w( s$ D! Q5 X4 c□其他 （填写具体名称） 特别程序时限： 2 p% W( [' @& R5 K5 D% ~特别程序所在环节： & `, v! ^$ D+ @2 T" C3 C% Y
服务表格	《药品注册补充申请表》 * h! x& w6 M/ A) g* F5 ?4 e1 I
联合审批	有：□   无：√ 6 c- @, L% K# G1 W			涉及部门及项目：
审批结论名称	药品补充申请受理通知书 : |: t" W6 E2 O! o; ?
结论种类	□证照   □批文 √其他

补充完善国内生产药品说明书安全性内容
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事项名称	补充完善国内生产药品说明书安全性内容
事项类型	□行政许可   □非行政许可 √其他权力   □公共服务 1 q" h3 s" T, [# P! i2 V
事项属性	√承诺件  □即办件  □转报件  □联办件  (可多选)
办理主体	安徽省食品药品监督管理局 # X  E' x4 l0 `6 G0 y: w
办理部门	安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 0 [. q5 Z0 Q- C4 K2 e7 t
办理地点	安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 2 k+ c% a4 Q. _" {6 f4 i) w; E
办理时间	法定工作日（9:00 -- 12:00 , 13:30 -- 17:00）
办理程序	环节				□收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理 √承办 □审查  □决定 / X, O2 U+ Y' y5 `/ h$ ]7 ~□收费 √办结 √送达 （可多选） . k6 l6 b, \; e& n; L
	办理时限（工作日）				岗位职能	责任人	手机号
	收件
	受理	1			窗口	窗口工作人员	62999795
	承办	13			窗口	王飞、赵元勋	62999879 、62999869
	审查
	决定
	收费
	办结	1			窗口	王飞、赵元勋	62999879 、62999869
	送达				窗口	窗口工作人员	62999795
行使依据	《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》
受理条件	申请人必须是药品批准证明文件的持有人。
申报材料	1、《药品补充申请表》【纸质及电子申请表各一份，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/）下载药品注册申请表报盘程序】； 2、药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件； 3、证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件；　 4、药理毒理研究资料可提供毒理研究的试验资料或者文献资料； 5、临床试验资料可提供文献资料； 6、修订的药品说明书彩色样稿两份，并附详细修订说明； 7、修订的药品标签彩色样稿两份，并附详细修订说明； 8、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
法定期限	35个工作日
承诺期限	15个工作日 7 }6 @) q- f7 @5 B- V
收费依据及标准	无 & o) W* W3 G0 w, s' q0 Z: [
联系电话	0551-62999795 7 D, R3 b7 ?2 V$ k1 A" |2 v* o
监督电话	0551-62999292   E2 y  P- z  ?/ i( ~0 b, B
常见问题解答	（可不填） - K, y8 ~2 I, s. ^- |5 R
外网办理链接	（可不填） ; I' y: N3 j9 V+ y# z  q
权力运行流程图	（可不附）
特别程序	有：□  无：√ & u7 U3 y" h$ G& J		特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □其他 （填写具体名称） 特别程序时限： 特别程序所在环节： & i3 R9 @/ J$ `4 q& _$ c% S, W
服务表格	《药品注册补充申请表》 0 v2 _9 J! K- l2 D6 ], }
联合审批	有：□   无：√			涉及部门及项目：
审批结论名称	药品补充申请受理通知书 ( m* N0 D; T$ f$ @9 N, e
结论种类	□证照   □批文 √其他 7 n; c) K/ W5 R, N4 \( W& ~7 k# e8 h/ V

0 L* H/ c- L, K7 l5 \9 h4 ^来源：安徽省食品药品监督管理局
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ZC-01-26：变更国内生产药品的包装规格

2014年12月02日 发布

一、许可项目名称：变更国内生产药品的包装规格 二、法定实施主体：重庆市食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理总局委托） 三、依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三十三条） 3．《药品注册管理办法》（局令第28号） 4．《重庆市食品药品监督管理局关于药品说明书和标签核准、修订工作有关问题的通知》（渝食药监注〔2014〕3号文） 四、收费标准：不收费 五、期限：自受理之日起90个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日、不含送达期限） 六、受理范围：重庆市行政区域内的药品生产企业。 七、对申请人及申报资料的要求： 质量标准中对制成量和服用量已做规定的丸剂品种和没有规定装量规格的煎膏剂等液体制剂品种，装量的变化可以按变更包装规格的补充申请办理。 变更国内生产药品的包装规格，申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 （一）条件 1．变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求： （1）变更包装规格应符合《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》的要求，药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。 （2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。 2．补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 3．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1．从国家食品药品监督管理局网站（WWW.SFDA.GOV.CN）上下载《药品补充申请表》填表程序并安装在电脑上； 2．按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致； 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）； （三）申请人需提交如下纸质申报资料： 《药品补充申请表》 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料 1．药品批准证明文件及其附件的复印件； 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和《药品再注册批件》、《新药证书》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2．证明性文件 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明； 4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明； 5．药学研究资料；如有修改的应当提供。 6．临床试验资料：提供临床使用情况报告或文献。 7．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责； （四）对申报资料的要求： 1．申报资料按《药品注册管理办法》附件四规定的资料顺序编号； 2．使用A4纸张，4号～5号宋体字打印； 3．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）； 4．申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料； 5．对药品包装标签和说明书的要求： （1）内容及形式应当按照《药品说明书和标签管理规定》（24号令）执行。标签的文字内容不应超出说明书范围； （2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元； 6．注册申请报送资料要求：1套完整申报资料（原件），药品补充申请表2份（一份交市局注册处，一份企业存留）。 八、许可程序： （一）形式审查 根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予签收。 标准： 1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； （1）申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； （2）申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； （3）申报资料原件应为各项资料封面加盖单位公章； 2．申请事项依法需要经过行政许可； 3．申请事项依法属于本行政机关职权范围。 4．申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 岗位责任人：重庆市食品药品监督管理局药品注册处508办公室签收人员 岗位职责及权限： 1．审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。 2．确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。 3．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，药品注册处签收人员于1日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（渝）。通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期；逾期不告知的，即进入签收环节。 期限：1个工作日（不计入期限） （二）申报资料签收 标准： 1．申请表的数据核对码与电子文档相同； 2．电子文档正确导入“药品注册省局受理审查管理系统”。 岗位责任人：重庆市食品药品监督管理局药品注册处508办公室签收人员 岗位职责及权限： 1．按照标准查验申报资料及电子文档。 2．将电子文档导入国家食品药品监督管理总局“药品注册省局受理审查管理系统”。 3．出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。 期限：1个工作日（不计入期限） （三）受理 标准： 1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 3．申请人和申报项目均具备相应的申报资质。 岗位责任人：重庆市食品药品监督管理局药品注册处经办人员 岗位职责及权限： 1．审查证明文件是否齐全、有效。 2．确认申报项目是否具备注册资质。 3．审查申报资料是否齐全、完整、规范。 4．对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理工作人员自签收资料后于3日内开具《药品注册申请受理通知书》3份。加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（渝）。 5．受理工作人员于当日通知申请人领取《药品注册申请受理通知书》。 6．对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，重庆市食品药品监督管理局药品注册处经办人员填写《药品注册申请不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（渝），于期限内通知申请人领取《药品注册申请不予受理通知书》及申报资料。 期限：5个工作日 （四）审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：重庆市食品药品监督管理局药品注册处经办人员 岗位职责及权限： 1．按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核，制作《重庆市食品药品监督管理局药品补充申请备案件送签件》1份。 2．在《重庆市食品药品监督管理局药品补充申请备案件送签件》上签字，转复审人员。 期限：30个工作日 （五）复审 标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：重庆市食品药品监督管理局药品注册处处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。 2．在《重庆市食品药品监督管理局药品补充申请备案件送签件》上签字后，一并转审定人员。 期限：30个工作日 （六）审定 标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。 岗位责任人：重庆市食品药品监督管理局分管局长 岗位职责及权限： 1．按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定。 2．签署审定意见，在《重庆市食品药品监督管理局药品补充申请备案件送签件》上签字，转药品注册处经办人员。 期限：30个工作日 （七）行政许可决定和批件移送 标准： 1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申报资料符合要求； 3．许可文书等符合公文要求； 4．根据《重庆市食品药品监督管理局药品补充申请备案件送签件》的审批意见和《重庆市食品药品监督管理局关于药品说明书和标签核准、修订工作有关问题的通知》（渝食药监注【2014】3号文）对该文件附件1的格式和文字要求完整、正确、有效，加盖的重庆市食品药品监督管理局药品包装备案专用章准确、无误； 5．留存归档的资料齐全、规范。 岗位责任人：重庆市食品药品监督管理局药品注册处经办人员 岗位职责及权限： 1．在《重庆市食品药品监督管理局关于药品说明书和标签核准、修订工作有关问题的通知》（渝食药监注【2014】3号文）附件1上加盖重庆市食品药品监督管理局药品包装备案专用章（附件1每页在文字或图片与空白交界处盖一个完整的章，整套附件1盖骑缝章）。 2．留存一套完整表单及申报资料； 3．装订成册，立卷归档。 期限：3个工作日（为送达期限） 来源：重庆市食品药品监督管理局

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关于明确药品注册省局备案的补充申请有关事宜的函(豫食药监注函〔2009〕149号)各省辖市食品药品监督管理局：


1 @/ x1 ^! q7 x$ j& l8 h5 z2 U4 _自新《药品注册管理办法》实施以来，按规定增加了省级药品监督管理部门进行备案的补充申请。为正确执行《药品注册管理办法》，提高工作效率，减轻药品生产企业负担，做好河南药品注册工作，现就有关问题明确如下：
8 N9 o1 B/ n/ u) @1 e1 k. |  一、国家局批准的注册批件和补充申请批件，说明书包装标签已经按照24号令核准的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，不需重复进行备案；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容，不需重复进行备案。
  二、凡已按照24号令要求完成包装标签说明书备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标以及说明书和包装标签的尺寸变更，按照24号令及其相关规定自行变更，不需要申请药品包装标签说明书备案。
  三、变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请(如24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶)。在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如10粒/板×4变为10粒/板×2；每盒10支变为每盒2支），不需备案，企业可按照国家局24号令规定印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。
  四、药品说明书[生产企业]项下增加或修改企业销售电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，不需备案，由生产企业对其自身信息的准确性负责。
" d: }, L7 G( T0 a' M  以上，请通知辖区内各药品生产企业并遵照执行。


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  二○○九年六月十二
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1 G! M! F* a; m8 g. T6 J6 t来源：河南省药监局
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关于药品说明书、包装标签有关要求的通知

发布时间：2015-3-6

食药监办药注〔2015〕48号

各地级以上市、顺德区食品药品监管局：

根据国家食品药品监督管理总局关于药品说明书和标签信息系统数据填报工作的要求，为进一步推进我省药品说明书和包装标签备案信息化工作，优化办事程序，现就我省药品说明书和包装标签的备案工作通知如下，请通知辖区内药品生产企业。

一、根据《药品注册管理办法》规定，按规定变更包装标签是指按药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容对该药品的包装标签进行修改。国家食品药品监督管理总局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）对包装标签的其他方面也提出了具体规定，故我局只对企业申报的各品种说明书进行审核，而不对包装标签进行审核。企业通过登录以下网址 (http://219.135.157.143/gdyj/sjwz/Main.faces?menuId=1&navId=1) 在“药品（含包材）”里面的“药品注册信息查询”中点击“药品说明书标签填报管理系统”自行填报包装标签信息进行备案，不再进行纸质备案。

二、各药品生产企业报备的说明书及标签，可在省局数据库（同上述网址和路径）查询。各药品生产企业应严格按照局令第24号的要求，以核准的说明书为依据，对包装标签进行设计和使用。不符合规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处罚。

以上规定从下发之日起正式实施，请遵照执行。

广东省食品药品监督管理局办公室

2015年2月13日           

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药品说明书和包装标签备案

• 索引号：430S00035/2013-96939
• 题裁分类：
• 发布机构：省食品药品监督管理局
• 发文日期：2013-08-05
• 主题分类：食品药品监管
• 主题词：
• 名称：药品说明书和包装标签备案
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事项名称	药品说明书和包装标签备案
法律依据	《药品注册管理办法》第115条 ; x( F* Z$ \0 b
受理机构	省食品药品监督管理局
决定机构	湖南省食品药品监督管理局
办理条件	一、境内申请人：依法取得《药品生产许可证》、独立承担民事责任的药品生产企业； 二、境外申请人：境外合法制药厂商(境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构办理)； 三、依法取得药品批准证明文件； 四、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。 * E/ F# S; s- P' _% r3 {
申请材料	申请药品说明书和包装标签备案提交材料 材料名称 材料类型 份数 药品补充申请表 表格 1 药品批准证明性文件及其附件的复印件 文件 1 药品生产企业证明性文件 证照 1 修订的药品说明书样稿，并附修订说明 文件 2 修订的药品包装标签样稿，并附修订说明 文件 2 承诺书 文件 1 增加包装规格需要三甲以上医院临床使用证明；备案则不需要 文件 1
办理程序	一、受理 （一）责任部门：局政务服务中心；(受理电话：0731-88633389；传真：0731-88633389)；网址：http://fda.hunan.gov.cn （二） 岗位职责及权限： 按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 6、申请材料符合受理要求的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《湖南省食品药品监督管理局审批事项签收单》。 （三） 时限：1个工作日 二、资料审查、审定 （一）责任部门：局政务服务中心 （二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性、真实性和完整性进行审查。符合要求的，出具《药品补充申请备案件送签件》，不符合要求的，不予备案并书面说明理由。 （三）时限：7个工作日 三、公告与送达 （一）责任部门：局政务服务中心 （二）岗位职责及权限： 1、根据审定意见，对同意备案的，由局政务服务中心工作人员按规定制作《药品补充申请备案件》，告知申请人领取； 2、对不同意备案的，由局政务服务中心工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》(一份)送达申请人； 3、政务服务中心公告行政审批结果； 4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 （三）时限：2个工作日 : n: e# D; o7 T* D
办理期限	法定期限：20个工作日 （《行政许可法》），承诺期限：10个工作日(( 不含企业补充材料和整改时间 ))
收费情况	每品种85元
收费依据	湘价费 [2007]157 号
监督检查	湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）
咨询渠道	073188633389
责任追究
办公时间及地址	湖南省长沙市岳麓区金星中路469号；业务办理时间：10月1日至6月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：00-17：00，7月1日至9月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：30-17：30。
乘车路线	乘168、211、303、306、308、355到长沙市妇联站下车
状态查询方式
所属主题	食品药品监管
服务对象	企业
办事分类	企业办事
行为对象
数量限制
公开方式	政府网站
公开范围	全部公开
网上进度查询
网上咨询入口
网上结果公示
网上监督投诉
机构网址	http://fda.hunan.gov.cn
表格下载	h, Q' f" O5 m

楼主整理了好多啊，牛人
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