非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十四）

      非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十四）
发布时间: 2014-06-16     来源: 中国西部医药信息网
说明：
     1、从第44辑开始，以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题，分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答，经锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。

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701.长期稳定性考察温度的选择依据？我公司是按药典附录中国气候带的划分标准选择25±2℃，但同样成都地区有的企业选择30℃，如果我们想延长产品有效期，应在药品的贮存条件下还是25/30℃条件进行稳定性考察？
    答：中国药典对稳定性考察有明确的规定，同时ICH也有指导原则，考察的温度是给出的一个范围值，请按药典指导值进行。重新制定药品的有效期也必须依据稳定性考察的数据来判断，考察温度也是按照药典规定进行。
702.一个药品标准中规定，浸膏比重1.20（50℃），企业可否将工艺参数设置成一个可控范围，如1.18-1.22？
    答：请严格按照注册批件的工艺范围进行工艺控制，可以进行工艺参数范围控制，但是若要进行工艺参数修订工作，请先进行工艺性研究并完成补充申报工作，在获批后才能修订工艺规程。
703.有效的除尘设施如何做到有效的监测？
    答：除尘设施采用的原理都是不同的，10版GMP对暴露物料的工序要求定期进行监测，同时也发布了相应洁净区等级指标，如果是固体制剂请按照D级标准定期进行检查。
704.中药浸膏需要从洁净区收集后至冷库存放，冷冻为一般区，采取什么措施才能够控制转运及贮存过程中的污染？
    答：中药浸膏在D级洁净区收集，在一般区冻库储存，在至D级洁净区使用，温度的波动较大，故应该采用对温度不敏感的密闭措施进行储存，如果采用橡胶密封需要考量密封后对温度的敏感性。
705.喷雾干燥塔清洁用空气吹扫，如果粘塔咋办，估计清洗不干净？
    答：可以将扫塔管设计为多功能装置，即高压喷洗、高压空气吹干或者热空气吹干，同时对于不同的物料性质还可以采取针对性的溶媒，当然使用溶媒处理是需要做残留检验的。

关于702的问题，真的要那么严格吗？定个范围都不行？

学习学习谢谢楼主