文/阿丽塔
2013年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）共审批通过27个新药，其中新分子实体药物25个，新生物制品药物2个。2012年美国FDA共审批通过39个新药，新分子实体药物33个，新生物制品药物6个。2013年审批新药数量较2012年下降了31%。2009-2013年FDA五年平均审批新药数量为28个，2003-2013年FDA十年平均审批新药数量为26个。 2013年审批新药数量与五年平均值、十年平均值持平。
数据来源：Nat Rev Drug Discov. 2014 ,31;13(2):85-9
2013年美国FDA 审批8个抗肿瘤药物，占新药总数的30%，2012年抗肿瘤药物比例为33%，2011年抗肿瘤药物比例为27%。肿瘤药物在FDA 批准的药物中占有主要的地位。8个抗肿瘤药物中有6个药物为孤儿药；抗病毒药物、内分泌和代谢药物、诊断试剂药物数量持平，占新药总数的11%；心血管药物、呼吸系统药物、神经系统药物、女性生殖系统药物占新药总数的7%；免疫系统药物和抗真菌药物占新药总数的4%。2013年美国FDA 审批的27个新药中，有9个孤儿药，占审批总数的33%，2012年孤儿药比例为33%，2011年孤儿药比例为37%。
图2 2013年美国FDA审批通过的新药的适应症
美国波士顿咨询公司（Boston Consulting Group，BGC）每年在美国FDA审批的新分子实体药物的基础上，剔除影像药物，同时纳入一些美国FDA药物评审中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）和生物制品评审中心（Center for Biologics Evaluation and Research ，CBER）审批的有市场前景的非新分子实体药物。结合以往药物销售数据预测这些药物在未来的市场影响力。2013年美国波士顿咨询公司在美国FDA审批新药的基础上，纳入Protein Science公司的人流感疫苗Flubok、葛兰素史克公司疫苗FluLaval、 Forest公司的抗忧郁药Fetzima 、诺和诺德公司的重组凝血因子VIII、 Baxter公司的Rixubis (重组凝血因子IX)、CSL公司的Kcentra (凝血酶原复合物)、Cangene公司的 BAT (肉毒杆菌抗毒素)、诺和诺德公司的Tretten (凝血因子XIII)、武田公司的糖尿病药物Kazano (阿格列汀/二甲双胍复方药)、默克公司的降胆固醇药物Liptruzet（依折麦布/阿托伐他汀复方药）、武田公司的糖尿病药物Oseni (阿格列汀/吡格列酮复方药)、诺华公司的青光眼药物Simbrinza (布林唑胺/酒石酸溴莫尼定复方药)。波士顿咨询公司预测2013年审批的37种新药在今后最高年均销售额可达360亿美元，稍逊于2012年的400亿美元的最高年均销售额，但总体上来说市场前景较好。
数据来源：Nat Rev Drug Discov. 2014 ,31;13(2):85-9
Thomson Reuters Cortellis 公司预测2013年美国FDA共审批通过的27个新药种，在未来五年中将有13个药物年销售额超过10亿美元成为重磅炸弹药物，其中有6个药物 (22%)年销售额将超过20亿美元（见表1）。
表1 2013年美国FDA审批新药2019年重磅炸弹药物预测
Drug (brand) | 研发单位 | 药物作用机制 | 适应症 | 销售额（亿美元） |
Sofosbuvir (Sovaldi) | 吉列德 | HCV 核酸类似物 NS5B 聚合酶抑制剂 | 慢性HCV感染 | 68* |
富马酸二甲酯 Dimethyl fumarate (Tecfidera) | Biogen | 激活NRF2 信号通路 | 多发性硬化症 | 60 |
依鲁替尼 Ibrutinib (Imbruvica) | Pharmacyclics | Bruton酪氨酸激酶抑制剂 | 套细胞淋巴瘤 | 45 |
Ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)* | Genentech | HER2‑靶向的抗体和微管抑制剂偶联药物 | HER2‑阳性转移性乳腺癌 | 41 |
芜地溴铵/维兰特罗复合剂 Umeclidinium and vilanterol (Anoro Ellipta) | 葛兰素史克 | 长效胆碱受体拮抗剂/长效β2受体激动剂 | 慢性阻塞性肺疾病 | 31 |
Fluticasone/vilanterol复合剂 (Breo Ellipta) | 葛兰素史克 | 糖皮质激素/长效β2受体激动剂合剂 | 慢性阻塞性肺疾病 | 28 |
泊马度胺 Pomalidomide (Pomalyst) | Celgene | 免疫调节剂 | 多发性骨髓瘤 | 18 |
卡格列净 Canagliflozin (Invokana) | Janssen | SGLT2 抑制剂 | 2型糖尿病 | 16 |
Obinutuzumab (Gazyva)* | Genentech | 人源化CD20特异性单克隆抗体 | 慢性淋巴细胞白血病 | 15 |
Dolutegravir (Tivicay) | ViiV | HIV-1整合酶抑制剂 | HIV-1 | 14 |
阿法替尼 Afatinib (Gilotrif) | 勃林格殷格翰 | EGFR (ERBB1), HER2 (ERBB2), HER4 (ERRB4) 激酶抑制剂 | 非小细胞肺癌 | 13* |
马西替坦 Macitentan (Opsumit) | Actelion | 内皮素受体拮抗剂 | 肺动脉高压 | 10 |
阿格列汀 Alogliptin (Nesina) | 武田 | DPP4 抑制剂 | 2型糖尿病 | 10# |
数据来源：Nat Rev Drug Discov. 2014 ,31;13(2):85-9; *
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