研发机会去哪儿了？——从国内到全球的研发机遇

研发机会去哪儿了？——从国内到全球的研发机遇

2014-07-01 快手得妙文 新康界

                               
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文/戴明明

全球在研药物的数量持续扩容，虽然新药研发失败率有所上升，但是由于全球到国内的药品市场规模都在持续增长、重磅炸弹药物专利到期留下的巨大空间，国内外药物开发的积极性依然高涨，尤其在国内新药研发环境有所改变、企业传统药品增长乏力的情况下，新药/仿制药开发成为国内企业竞逐的方向。

对于大多数国内企业来说，由于缺乏品种战略以及对市场的预见性，新药开发的效率并不高。在2014年（第31届）全国医药工业信息年会上，来自药物研究机构、企业、院校的专家学者对国内药物开发建言献策，从仿制药机遇，到热点领域（单抗、儿童药等），再到核心品种的筛选，企业该如何把握机会，且听且珍惜。

江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈亚平：仿制药市场大有可为

数据显示，未来五年，全球医药市场年复合增长率预计将保持4-7%，到2018年，全球医药市场总额将达到1.25万亿美元。其中仿制药将贡献全球医药市场增长的绝大部分份额。

从全球市场来看，2013年全球仿制药市场规模达到1906亿元，而发达国家市场依然主导全球仿制药市场。不过，新兴市场增长更快。中国作为最大的新兴市场，机会非常多。

从全球的发展趋势来看，仿制药占处方药规模的比率依然在上升，展望未来，仿制药销售额将在大部分发达市场中超过20%。虽然仿制药市场比重达到了30.6%，但是政府还在不遗余力地努力提高仿制药的使用。2017年，仿制药市场份额将会达到60%。

在欧洲市场，抗高血压类药物是仿制药最大的治疗领域，而抗生素和调血脂用药是欧洲市场仿制药渗透最多的领域。

回到国内，仿制药的机会有几个因素促成，首先是大量地重磅炸弹药物失去专利保护，未来五年，全球将有100多个专利药物陆续专利到期，释放出1000亿美元以上的药品市场。而国内在新版GMP的规范提高下，制剂国际化的道路上将会迎来众多国内药企竞相闯关欧美日等发达国家市场。

在今年，包括兰伯西在内的印度的主要仿制药公司收到来自美国FDA的警告信，印度药品质量问题已经引发了FDA的不满，而美国生产成稿搞，缺乏高质量的针剂生产场地，这给中国企业带来了极佳的机会。

上海中信国健药业股份有限公司研究员高级副院长胡辉：单抗产品国内严重不足

单抗制剂已经成为一个全球销售额近千亿美元的大产业。国际单抗药物处于高速增长期，全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段，复合增长率高达55%，而且增长势头还在持续，市场远未饱和。

从2013年全球最畅销药物前十强来看，有6个属于单抗。总销售额达到4876.2亿元。目前单抗的主要治疗领域包括肿瘤、免疫性疾病、器官移植、抗感染、糖尿病、心血管疾病和肥胖等。虽然单抗很热，但是截止到2013年2月，全球也只有34个治疗性抗体获得美国FDA批准上市。

成本问题是制约单抗生产的一大难题，不过在过去的20年，这一问题已经得到解决。国际上，由于哺乳动物细胞大规模培养技术的发展，未来商业化单抗将能达到3-10g/L。而国内目前还只是停留在1-3g/L，有5年的差距。

目前，国内治疗性单抗产品仍然以进口为主，国内单抗几近空白，而从国内上市的产品来看，包括罗氏、诺华、强生、雅培和安进等国际大牌企业纷纷在国内推出单抗产品。而国产的单抗产品则主要有上海中信国健、百泰生物、上海赛金等为数不多的几家企业生产。

展望未来，国内企业一定要发展原创性单抗药物，不能仅仅停留在“me-too”阶段，仿制品的竞争在国内尤为激烈，如何提高产业程度和规模，也是中国企业应该重点关注的，政策和技术方面，需要国家引导、人才引进。

中国医药信息中心信息部副总监华雪蔚：多角度导向筛选品种

2012年中国药品消费额仅占全球药品消费的8%，落后于欧美日等发达国家。预计到2017年，中国药品消费额将占全球药品消费额的15%，中国有望在2015年成为仅次于美国的全球第二大市场。

未来3年，专利药物到期数量将达到新的高峰，大批专利药品专利到期，给非专利药市场带来了巨大的发展空间。在今年5月，政府已经确定了62个仿制药优先审评。也显示政府对仿制药的重视程度。

如何选择专利到期药品进行开发，一方面是从畅销药中寻找，例如，阿斯利康专利到期的瑞舒伐他汀销量2012年就高达66.88亿元。而且近年在国内增长势头不错，是一个不错的选择仿制对象。另一方面可以从销量增长快速地品种中选择。例如日本大正的Edirol销量达到3.47亿元，年增长率高达44.91%。

此外，以研发热点为导向筛选品种也是很多企业可以选择的方法。以替尼类为例，自2001年伊马替尼上市后，替尼类药物的研发持续升温。目前已经上市的用于肿瘤的替尼类药物已经超过20个，而处于研发晚期的用于肿瘤的替尼类药物近10个，处于一期和二期研发阶段的替尼类药物有近30个，预计到2020年临床上用于抗肿瘤的替尼类药物会有30个以上。

从患者角度来选择品种，需要考虑三个方面，包括疾病的流行趋势、患者群分布以及医院用药趋势。肿瘤被认为是新世纪的人类第一杀手，2012年全球有1410万成人被诊断患有肿瘤。中国新增癌症病例更是高居第一位。肿瘤药物开发已经成为国内企业重点看好的领域。

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