牛人“小L”的制药故事

1968年年底，某市的一个省属制药厂迎来了一批大中专毕业生，将近50人，他们来自北京、南京、沈阳、大连。在那个“特殊年代”，他们经历了停课闹革命、军宣队进校、批斗走资派、批斗反动学术权威和牛鬼蛇神、革命大串联、红卫兵造反派武斗、工宣队进校、复课闹革命、毕业分配。在“接受工人阶级再教育”的口号下，走向了工厂，走向了社会。

1980年国家医药管理局成立之前，我国的医药行业归化工部所管辖，分设中国医药工业公司（工业）和中国医药公司（商业），各省分别设立分公司。前述的那个制药厂当时就是中国医药工业公司某省分公司的直属企业，原料等由省里统一供应，生产计划由省里统一安排，产品由省里统一销售。因为这50来人的学校都是化工部直属的学校，所以能够分到这样的制药厂里来。小L就是其中的一员。

一．  报  到

辽西的12月，寒风凌冽，一辆苏式道吉车、一辆大马车，满载着报到的毕业生和行李，从市内的厂部驶向了西郊的工厂。厂区分两部分，东部的砖瓦房是生产厂房，西部的简易房是仓储区、杂草丛生。我们的宿舍在其中间。是那种农村的平房，现打的木板床，砖砌的炉子，砖铺的地面。对于我们这些城市里来的学生，真有些不习惯。接待我们的是一位头戴军帽、身穿退伍军装的和一位头戴狗皮帽、农民打扮的两位，前者是厂里政工组组长，后者是沈阳药学院的应届毕业生、后来当上了厂长和局长。

报到后，好几个月也不分配工作，每天办学习班、跳忠字舞、开批斗会。记得有一次在食堂开批斗会，方才还晴朗的天，变得天昏地暗，太阳变成一个小小的亮点，原来是刮风刮的。真正体会到民间的流传“辽西的风沙大，一年刮两次一次刮半年”。当时拿的是实习工资，本科是44元5角、中专是31元5角。按规定是一年以后转正，实际是拖了好几年，至少有两三年吧。（转正后，本科是54元，中专仍旧当工人、变成二级工，车间操作工37元、维修技术工种38元6角）。几个月后，可盼到分配工作了，多数分到各车间当操作工人，还要继续接受工人阶级再教育，大家那个高兴啊，难以用语言来表达。小L因为是化工机械专业，被分配到动力车间钳工班，参与主打产品大容量注射剂车间的洗灌联动线的改造工作，那个心情别提多高兴了，车钳铆电焊技术工种是铁饭碗呐。当时对一个家庭成分是“黑五类”（地富反坏右）的学生，算是挺幸运的。那时的药厂五脏俱全，动力车间设钳工班、管工班、车工班、木工班；还有基建办公室呐。

二．  学  徒

回想起那时的大容量注射剂生产环境，对比88版、92版、98版、尤其是目前的10版GMP实施以来的生产环境，用“可怕”二字并不为过。工艺用水是一次蒸馏水，洗瓶是碱水、高压树脂水，没有纯化水，也没有空调系统，药液经过活性炭过滤、砂滤、滤膜等、没有除菌过滤装置，灌装间内手工加塞，加塞前的薄膜用乙醇消毒浸泡，手工放到玻璃瓶上，翻塞是用板子拍打，上铝盖也是手工，压盖是一个手动的单机。做热源的兔子，也是在普通动物房里饲养的。很长一段时间医院也做大容量注射剂，那里的环境还不如当时工厂的环境呐。

小L改造的联动线由单线改为双线，后来又改为四条线。那时候的学徒，对待师傅视为长辈，毕恭毕敬。要学会有眼力见，工作前，工具要准备好，现场要清理好，需要什么工序事先要考虑周全，甚至连师傅带的饭盒也要打点好。小L在学生时代的前两年学到的制图、机械原理等基础知识得到了应用。体会到制药机械与普通机械还是有很大区别的。那时的分工不能像正规机械厂那么地明确，钳工、管工、铆工、水电焊工等等，需要什么来什么。趁着年轻还真学到了一些技术活。

三．  成  长

从1968年到1978年的十年间，又经历了批林批孔、反击右倾翻案风、粉碎“四人帮”、直至党的十一届三中全会，那时已到了1978年的12月份了。这期间，小L除了日常维修还参与了几个原料车间的安装改造、发酵车间的安装、中心泵站的安装、锅炉改造……，后来又制造了大容量注射剂车间的自动上铝盖机，自动翻塞机，片剂车间的洗瓶烘干隧道窑等等。有意思的是：当时原料药巴比妥车间的安装，为了提倡节约，车间的管路用下脚料焊接成称之为“甘蔗管”，还作为先进事迹介绍，这就是当时人们的极左思维方式，缺少科学的态度。记忆深刻的是：自制原料车间的反应釜，那时成型设备少，又为了省钱，就自己制做。这其中涉及到铆工、焊工、钳工的工种，可谓既长知识，又锻炼了体魄。这期间，小L当上了设备科科长，有机会到各车间深入实际，在实践中耳濡目染领悟到大容量注射剂、粉针剂、片剂胶囊颗粒固体制剂、栓剂、原料药等等的生产工艺。为以后奠定了良好的基础，真的得益于当时的实践！

小L在厂里住了八年的独身宿舍生活，每天早餐玉米饼子、小米粥加咸菜的老三样，其余两顿是杂交高粱米饭（现在已经看不到绝迹了），一个月不到十斤的细粮定量，需要到星期天时计划着吃。经历过每月三两油、一斤猪肉、一斤鸡蛋、豆腐票、糖票等几乎什么都要票证的时期。那时候经常加班，星期天不休息，既没有奖金、也没有加班费，顶多班组长考虑考虑探亲假时换换休。记得那时锅炉煤改油，为了不耽误生产，都是在加班中完成的。现在想来究竟是一种什么力量，干得一包带劲儿的，有的人还在积极地要求入团入党，一门心思地想在工作上。这是计划经济大锅饭的产物吗？物质决定精神？总之，人们很单纯。

四．  管  理

党的十一届三中全会后，全国科技大会的召开，肯定了科技是第一生产力，开始落实知识分子政策了。小L通过了厂内测试，先后被调到技术质量科、研究所情报室等岗位。期间，小L涉足技术质量管理、新产品的研发领域。那时候国内生产相同品种的药厂之间，定期交流技术经济指标，没有保密那一说。那时候没感觉报批品种有什么难的，厂里和沈阳药学院的老师联合，研发几种栓剂、几个原料药，使得工厂经济效益三年迈了三大步。小L体会到，药厂要发展就必须有自己的拳头产品，必须研发新产品。期间，小L翻译了日本特许公报近50万字，并在《日本医学介绍》杂志发表。那时就已经翻译了喹诺酮的系列产品专利，供研究人员使用。小L通过情报交流，将某医学院的科研成果顺X联系引进到厂里，试制、生产至今。又与日本武田公司联系，将5%葡萄糖XXX液引进到厂里，试制、生产至今。那时，科研成果奖励撒芝麻盐，每个项目普通参与人员也就十块儿二十块儿的。由于那时小L的日语笔译在制药行内，小有名气，被几位老知识分子介绍，加入了中国民主同盟。（从1957年反右直至十一届三中全会后，民主党派一直处于停滞活动的状态）。后来又当上了民盟医药支部和科技委员会主委、民盟市委委员和市级、区级政协委员。

五．  监  管

1984年，小L告别了企业，被调到了医药管理局工作，还是和制药企业打交道，负责技术质量方面的工作。值得一提的是，经历了国外制药设备的引进、发展大医药、88版、92版、98版GMP的培训与实施……

就拿发展大医药来说，上个世纪八十年代中后期，由于政府管企业，政企不分，讲究GDP，当时有个口号叫做“要想当县长就得办药厂”，原来县里一级、私人都不许办药厂的。于是乎，全面放开了，房地产等行业纷纷办起了药厂，某省从九十几家发展到二百五六十家，全国从两千多家发展到五千来家。一个品种好几十家甚至上百家都在干，为了生存，至今的状况可想而知、不言而喻。因为制药行业是不同于服装鞋帽行业的！本想通过98版GMP认证规范一下，谁曾想除了自消自灭的，还是没减多少，五千多家近六千家。当时，办药厂需要两个证，医药管理局的合格证，卫生局的许可证。小L在这期间，搞规划、审图纸、看现场、审核发证，也着实涉及到了GMP所包涵的许多学科，学到了很多知识。干中学、学中干，“做GMP学问，执GMP法规”，就是在那时领悟的。

机关工作不同于企业，所谓的“仕途”，如果是官迷，肯定不会踏踏实实地学点什么真本事；也没有工厂的师徒关系，没人去告诫你什么。记得有一次，领导安排刚来的军转干部跟我下厂检查，我就和领导说，没有什么应该不应该，如果你确认了师徒关系我就带，并且一定带好。机关的人们哪有那种师徒关系的概念，好像是应该的必须的，我就不信那一套，但是在仕途上吃不开。公务员应该有师徒关系概念！

随着国家药品监督管理局的成立，小L到了市药品监督管理局。除了日常安全监管以外，小L参加了国家局2003年度举办的东北片的检查员培训班，做起了六年的认证检查员，参与了98版的GMP认证工作。国家局的认证、核查也去、省里的认证、核查、飞行去的更多。对小L来说，正像他说的那样“认证工作不仅仅就是个检查，力求通过药厂的不同的剂型和品种、不同的类型企业，真真正正地在实践中学到了书本上难以学到的知识”。小L对目前的认证检查，无论从机制体制上、还是检查员的构成上、还是检查方式上，有太多太多的体会和想法了。一晃儿到了2008年8月底，小L退休了，在制药行业正式干了40年。

六．  退  休

小L退休后，省里的认证部门仍然使用他一年，继续做检查员工作，被抽出去检查。小L系统地体会到了，检查员就像是检察院，将案例收集汇总后，递交给发证部门，发证部门就像是法院，由他们来审判是否发不发GMP证书。小L也确实这样做的。记得有几次，小L把检查到的缺陷写在综合评定中，没有落条款，心想一方面要求药企整改，另一方面更重要的是审核部门要审核，最终判决权在审核和发证部门。

小L还看到，我国各相关院校没有设立制药机械专业，也没有制药工程设计专业，作为药企的新建和改造的工程监理，少有明白GMP的；作为检查组的检查员少有明白制药机械和制药工程的，怎么能确保GMP厂房设施和设备的章节的贯彻实施？譬如，某大容量注射剂新建厂房，制造工艺水距离配剂岗位将近一百来米，配剂距离灌装六十来米，为什么在建时，不能按GMP监理，为什么检查时又指不出其中的弊端？至于输水管路在技术夹层里的死角和盲管在检查时究竟怎么查？

10版GMP从2010年3月1日实施后，小L心想：经历了88版、92版、98版GMP的贯彻实施，10版也不能落伍啊。于是，小L参加了“条款解读”、“厂房设计”、“验证管理”、“风险管理”等N个培训班，加深了对10版GMP的理解。参加培训的过程中，小L体会到药厂希望听到更加实用的培训内容，有两个问题没人讲或者讲得少，一个是文件的编制理念和实践；另一个是各章的案例分析和迎检准备。小L结合着帮助药厂认证的实践，编写了这两方面的课件教程，在几个协会举办的培训班上，进行了多次的交流讲解。小L没有落伍，在参与大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、口服制剂、原料药的认证准备实践中，努力去学习10版GMP，用小L的话讲：现在运用GMP的水平，已经远远高于在职时的水平了，因为它再一次地结合了在药企的实践，有种驾熟就轻的感觉。

七．  尾  声

2014年是小L在制药行业第46个年头了。小L把GMP作为退休生活的一部分爱好，把咨询、交流作为调剂退休生活、延缓衰老的方式之一，使其丰富多彩。与此同时，还能够为毕生从事的制药行业，做点儿力所能及的事情。何乐而不为啊！

GMP你太让小L割舍不下了！

这正是：

制药行业四十载，风风雨雨历历目，

回味酸甜苦辣甜，点点滴滴心中悟，

若能带来启示情，欣慰快乐时光度，

割舍不下GMP， 盼能来生走新路。

领松作于2014年6月初夏

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