食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

[size=+0]食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

食药监办械监〔2014〕125号

2014年06月26日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，结合医疗器械“五整治”专项行动，总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查，现将有关事宜通知如下：　　一、生产环节监督检查 　　（一）检查对象 　　取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。 　　（二）检查重点 　　1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况； 　　2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况； 　　3.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明； 　　4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。　　二、使用环节监督检查 　　（一）检查对象 　　取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部。 　　（二）检查重点 　　1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进； 　　2.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致； 　　3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录； 　　4.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息； 　　5.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。　　三、工作要求 　　（一）各省（区、市）食品药品监督管理部门要高度重视，精心组织，并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况，制定切实可行的工作方案，突出检查重点，务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表（附件1、2，电子版可在总局政府网站下载）及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。 　　（二）对在检查过程中发现问题的，各地应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。 　　（三）总局将根据监督检查进展情况，适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际，开展相关督查督办工作。　　四、联系方式 　　联系人：李一捷、王聪 　　联系电话：010-88331429、88331440 　　传　　真：010-88363234 　　邮　　箱：qxjgsc@cfda.gov.cn 　　附件：1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表 　　　　　2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年6月26日　　                                 登录/注册后可看大图 食药监办械监〔2014〕125号 附件.doc http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/102156.html