巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
3 q; k# ?7 d  S! i一、医疗产品ANVISA注册
/ A' d) f3 l7 n; u. m+ {1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
9 O% X7 t8 }( a% k8 \3 y) P1 f$ ?--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
3 A+ e: V5 g2 t6 }  {3 o+ B--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
( N7 a" g7 i/ W（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
8 J4 F' H. [3 y" d+ [, o' ~6 n1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
$ }. M0 ^' ]! h% C6 D2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
$ B0 x4 s; c5 g( _( B0 e  [/ Y1 Q3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
$ \! l6 Z; w$ r6 Q1 V9 B, B4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
' I# I- F$ M6 ]7 T7 L6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
# `$ \. G0 j) _) `7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
- [# B. t3 Z+ _/ W9 c; u4 `10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
* H6 V. ~) F, `& S. a' ~  K6 W12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
% I5 X+ `/ `+ ]+ |2 m  R2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
& M# {  t( Z5 m+ u0 P+ {五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
- ~9 @% a5 b' p% b9 Z5 k' Z2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
! |( p$ v5 I* A; ^0 {1 @4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
1 V) l  y1 y  w$ U9 K# l7 N电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
6 M$ H' U* y. Y% @4 j4 S( o2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
  ~5 \" ^, k3 ]( I, n9 v六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
/ _7 z( _8 {1 T6 N6 z# \* q" ^医疗产品生产与进口文件
/ v7 \9 }& C9 s: N$ Y2 P/ p2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
  J; n7 O1 `- F2 h7 ~, q7 a5 B8 d3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
6． Two labels Samples used in the product package
两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
两套使用手册
' Y  i8 Y4 d5 J- X- `& v8． Product technical report
产品技术报告
4 O* r. q+ ]* n2 Q+ m9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
% l* V/ E6 Z$ g2 V! G0 Z* P权威认证机构所发放的认证确认复印件
- g1 E* L7 @" m/ s0 X10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
, S. w* j) v2 _0 k七、特别注意
, A; z/ x! V; a) b( i1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
" m: R2 ^6 d4 B8 E% d+ M, w3 U+ q2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
' m# @0 p! I' t: a3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4 p$ H  H3 D+ l; u% a5 Y4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
二、 范围
' e- ]( U9 i, |" U6 \- g9 M三、定义
& a# `0 g: G( {! ^第二节
第二节总则
! I' q4 }0 R7 E第三节： 注册一般要求
- Z2 K% \. g* V7 L& |# U一、新药
5 j' C, \/ i9 F$ [二、改进药
三、非专利药和类似药
4 [. V$ S) {' }, r! _9 n四、管理文件
五、质量技术文件
% E0 U, @; {9 @* o第四节 新药注册要求
- O3 G- k& M+ E" i# p- ~一、新药
第五节 改进药注册要求
5 R+ Q: f* H2 e8 x. Y8 h9 l( z一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
四、 新药物浓度
五、 新给药途径
" L/ r. s) j- C. ?  h1 [6 c! H六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
! M9 [3 p0 @# O, g八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
" I0 o1 l% k- ?# u" R第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
( @0 a! Z3 A& x' w; \% H一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
* F% W$ e) \) R& c- z第六节 再注册
8 ?. f* T5 l& `第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

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