药品注册中出现的专利问题的处理措施

药品注册中出现的专利问题的处理措施2014-11-16 [url=]天之力医药[/url]
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编辑：春雪

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编者按：专利保护的效力在所有的知识产权中所占的分量最重，但是，在我国的药品注册过程中，专利保护的问题日益严重。本文主要就药品注册中出现的专利问题进行研究，从注册申请人、除注册申请人之外拥有相关药品专利权的人以及药监部门这三方面提出了具体的问题和措施，具有一定的现实意义。

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一、注册申请人可采取的处理措施

　　

对于注册申请人来讲，主要包括两类，一是注册药品的原研发者，也就是拥有注册药品的基础专利的专权人；另一类则是注册药品的仿制者，对于这一类人来讲，他们可能没有任何这一药品的专利，当然也可能是拥有注册药品的基础专利的从属专利。

　　

举个例子来讲，比如A公司申请注册了新药×化合物，它是原研发者，很明显，这一公司拥有了×化合物的专利，而且这一专利是基础专利。另外，B公司申请注册了×化合物仿制药，它是仿制者，很明显，这一公司可能没有任何和×化合物相关的专利，也可能是拥有了×化合物的制备方法专利。在这一案例中，A公司的×化合物专利是基础专利，而B公司的×化合物制备方法专利则是属于从属专利，并且是从属于A工地的×化合物基础专利的。

　　

那么，在这样的情况之下，A公司虽然是注册新药×化合物的原研发者，并且也拥有了×化合物的专利，但是，如果A公司没有经过允许就实行了B公司的×化合物制备方法的专利，那么，A公司就是属于侵权行为。反过来，对于B公司来讲，它是×化合物的仿制者，虽然他拥有了×化合物的制备方法的专利，但是，只要是在×化合物专利的有效期内，没有经过专利权人，也就是A公司的许可，也是不属于法律的豁免情况的，为了生产经营的目的而擅自使用自己拥有的×化合物制备方法的专利，也是属于侵权行为。

　　

对于注册申请人来讲，他们总是会希望药监部门对自己注册的药物进行批准，而不要对他人注册和自己相同的药物予以批准，所以，注册申请人应该要结合自己注册药物的一个具体的专利情况，在自己所提交的声明中，可以采取以下三方面的措施。一是注册申请人要想让药监部门对自己注册的药物予以批准，就必须要把不侵犯他人的专利作为基础和前提，并且尽可能多的拥有自己的专利。

　　

二是注册申请人要想让药监部门对他人注册和自己相同的药物不予批准，就应该要在自己所提交的声明中把尽可能多的相关的中国专利列出来，所列出来的专利越多，对该药进行防止的障碍也就越多，那么，药监部门在网页上列出的专利说明，就可以用来作为侵权者明知故犯的一个重要证据。三是注册申请人可以先任由仿制药进行注册申请的报批，等到仿制药的市场打开之后，来一个后发制人，控诉其侵权，从而把市场抢夺，或者也可以迫使其和自己签订相应的许可合同，从而来获得利润。

　　

二、除注册申请人之外拥有相关药品专利权的人可采取的处理措施

　　

除了注册申请人之外所拥有相关的药品专利的专利权人有两种，一是包括基础专利的专利权人，另一种是从属专利的专利权人，如果基础专利和从属专利分别属于不同的专利权人的时候，可能会产生诸多交织的专利侵权纠纷事件。

　　

那么，对于这种专利权人来讲，可以采取两方面的措施，一是如果这种专利权人希望药监部门不要对注册申请人的药物予以批准，那么，他就应该要对药监部门所共识的相关药物的专利说明进行密切的关注，并及时采取相应的维权行为。这是因为发明专利的授权需要的时间为2年至3年，甚至是更长的时间，那么，申请人在进行注册文件的提交过程中，可能会有有的专利还没有授权的情况，但是在药品的注册过程中，会不断出现专利的授权，当然也会有专利被无效或者是被提前予以终止，专利的授权是一个动态饿过程，所以需要密切地跟踪和监视。

　　

二是当药品的相关专利权人为自然人的时候，他可以采取的策略就是后发制人，也就是先对药监部门对注册药物专利说明的公示以及审批情况进行密切的监视，等到药物市场初具规模的时候，就采取相应的维权措施，特可以通过对其进行侵权的控诉来让侵权商被迫和自己签订专利实施许可或者是专利的转让合同，从而获取利益。

　　

三.药监部门可采取的处理措施

　　

目前国家食品药品监管部门还没有建立相关的专利链接制度，但是在新修订的《药品注册管理办法》中的第十八条的规定，对申请人所提交的专利情况的声明，药监部门应该要在行政机关的网站上进行公示，这也是现行法律体系当中，对专利纠纷进行解决的有效措施。通过政府部门的一个公示，来使专利权人以及侵权人拥有了一个相互沟通的途径，从而就避免了侵权人在获得药品注册的上市权之后，才知道自己的产品已经对他人的专利权构成了侵犯，进一步使自己处于无法生产的境地。

　　

但是具体应该要对哪些信息进行公示，这还需要药监部门进行认真的研究和探讨，必须要保证所公示的信息不仅能够使专利权人通过这一公示来对是否有人使用了自己的专利进行了解，而且还要能够对申请人对药品注册信息的保密要求进行满足，所以，在这一方面对药监部门提出了很高的要求。

　　

总之，药品注册中出现的专利问题是一个值得研究的课题，本文只是从注册申请人、除注册申请人之外拥有相关药品专利权的人以及药监部门这三方面简单提出了一些处理措施，至于到底怎样才能从根本上杜绝专利侵权现象还有待相关人员的进一步深入研究。

来自网络

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