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如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况
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3 m3 R7 o/ ~0 t/ z; k$ ?! a资料来源一个大神总结的，个人还觉得不错，感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。
- A* z/ @" L& X4 S, f内容简介：
+ D, I) l# X) p! I; V7 _在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。
; D& X3 E M, a4 n6 S! j% a8 h2 a. X, ]/ s8 Z, z s$ D: J4 G t
: B" h) M, i4 P! g5 _除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大的点（通常这种做法是缺乏科学依据的，特别是有法规推荐的取样点时）。其实，不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。5 p8 d& B3 V$ A: K3 T: v$ @
& q+ r5 G) f! R8 Q7 J感谢大家的一直支持，支持是我们的动力# m: x& t x; J+ Q" t' f
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1 G# B9 F% L, n5 J" h/ }相关推荐：
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http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=17219&page=4#pid306243$ r# s6 T+ b& N. ]9 P
2016.7.27CFDA广州一致性培训的录音分享
+ N4 u. b7 n( ]$ nhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... =17165&fromuid=5667# u0 l" N3 G6 o( Z
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