【GMP缺陷】g004 GMP Trends 888 GMP检查缺陷项统计（一）生产控制部分

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　GMP Trends Inc.　发布日期 2014-01-15

　　我们在对过去一段时间美国相关制药公司 GMP 检查报告评估后发现：

　　由 FDA 检查官起草的并被相关专家处理过的 483 检查报告汇总。

本检查报告汇总分四个部分,分别为：生产控制部分、无菌制品生产控制部分、实验室控制部分、医疗器械生产控制。

　　生产控制部分

　　1.  企业没有配备足够数量的具有适当资质的管理和操作人员，来管理和执行每一个药品品种的生产、工艺、包装、贮存过程。

　　例如质量管理部门没有配备足够数量的具有适当资质的人员来建立和维护质量体系，并保证药品在符合现行 GMP 的条件下进行生产。跟先前的 FDA-483 条款相比，在此次检查中的观察项里多次明确提到这一缺陷项。

　　2.  没有制订校验程序，对生产设备进行日常校验，来保证生产设备正常运行。

　　例如，没有制订相应的校验程序，对胶囊填充机在填充速度范围内进行日常校验。贵公司有6 台胶囊填充设备用于胶囊的生产。生产设备校验计划和校验记录存放在。。。数据库里。

　　这六台中的四台设备没有列入贵公司的校验计划表中，在数据库也没有发现这四台生产设备的校验记录。另外两台设备已经列入年度校验计划表中。然而，在所有这些生产设备的年度校验记录中发现只校验了一个胶囊填充速度点，而不是一个速度范围。

　　3.  产品批生产和控制记录信息不完整，并没有包含所有的跟生产和控制相关的信息。

　　例如，每一个生产操作间都有一个沟通日志，包含总混间、压片间、包装间、包衣间、混合设备等。沟通日志是前一个班次的操作人员用来记录生产过程中的注意事项、发生的问题、相应的调整动作、必需的清洁等等。这些日志证实包含跟批生产相关的原始数据（例如生产中观察项），由生产主管进行批准。但是这些信息并没有在正式的批记录中体现，也没有经质量部进行评估。在一次检查中 FDA 检查官发现了这些日志，但是随后显示这些日志在同一天晚些时候被销毁掉。与此同时，消失的还有批生产相关的观察项。

　　4.  对不清楚的差异的调查记录没有相应的结论和跟进过程。

　　例如，偏差。。。，在盛装药品包衣溶液的容器里发现悬浮颗粒，调查其根源可以从很多因素考虑，如现行的清洁方法、包衣设备喷雾器拆卸与装配程序等。这个定性为反复发生的偏差。因此，制订了相应的纠正预防措施。制定的工程人员来评估工艺过程，评估工作仅完成部分，预计将由。。。近期完成。然而，没有书面的文件来定义评估计划，评估程序，和/或评估要求，也没有文件规定评估活动计划结束的截止时间。

　　5.  没有书面程序来指导生产设备的维护和清洁，包含生产、加工、包装、贮藏过程中使用到的容器具。

　　例如，沸腾干燥机、溶液蠕动泵及辅助产品传递生产线等生产设备的清洁程序的再验证并没有在预订的时间期限内完成。根据规程规定，清洁再验证预计由。。。完成。没有对后续的生产活动能否进行给出书面的结论。

好资料，楼主辛苦