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编译:李勇 来源:医药经济报 当谈到畅销药,抗癌药无疑是最受关注的领域之一。美国临床肿瘤学会年会(ASCO)第50届年会更是将癌药推向焦点。
根据EvaluatePharma的数据显示,位居2013年全球前10名的癌症药物销量都在17亿~78亿美元。
NO.1 Rituxan(美罗华) 公司:罗氏/Pharmstandard 销售:77.8亿美元(指2013年全球销售额,下同)。 美罗华2013年销量同比增长6%。该药物也可以用于治疗类风湿关节炎,且在这一适应症上每年销量约12亿美元。在俄罗斯上市的版本商品名为MabThera,去年俄罗斯市场销量约2.75亿美元。仿制美罗华并不是一件易事,一些公司经过努力但最终抛弃了。而罗氏正努力在2018年专利到期之前开发出美罗华新的使用方法。
NO.2 Avastin(安维汀) 公司:罗氏 销售:67.5亿美元。 去年,安维汀销售狂涨13%,这在很大程度上是由于去年欧洲批准其卵巢癌适应症和欧洲/美国增加结直肠癌适应症。但安维汀的发展并非一帆风顺,如2010年,FDA收回其批准为乳腺癌的适应症,以及欧洲药品管理局在试验数据有效性出现疑问后限制了其在乳腺癌的使用。
NO.3 Herceptin(赫赛汀) 公司:罗氏 销售:65.6亿美元。 赫赛汀上市15年对罗氏已经有一个良好、长期的回报,目前仍然是第三大癌症畅销药。但赫赛汀作为领导者的地位正在逐渐减弱。迈兰公司和印度百康公司的合作已在印度推出仿制版本,韩国Celltrion公司的赫赛汀生物类似药也在其本国获得批准。美国Hospira公司正在进行积极的生物类似药计划,欲进攻英国市场。
NO.4 Gleevec(格列卫) 公司:诺华 销售:46.9亿美元 格列卫是一只神奇的药物,它使一些血液癌症转变为慢性疾病而不是死刑,并且获得了多种新用途。最近,格列卫在去年获得了美国和欧盟批准其治疗急性淋巴细胞白血病儿科患者。不过,格列卫在2013年面临巨大的知识产权问题。近期,诺华与印度太阳制药就多晶型格列卫(甲磺酸伊马替尼)专利诉讼案达成了和解,诺华将允许太阳制药子公司在2016年2月1日后在美国市场推出格列卫的仿制版本。
NO.5 Revlimid(瑞复美) 公司:Celgene/Pharmstandard 销售:42.8亿美元 去年7月,Celgene公司预测该公司销售额到2017年将翻番至120亿美元,主要就是因为瑞复美销量强劲。在努力扩展瑞复美的用途方面,Celgene公司喜忧参半。去年夏天,作为治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病老年患者一线药物,因瑞复美组患者死亡为对照组两倍而停止了该药物的试验。但在今年初,瑞复美获得批准治疗罕见血癌套细胞淋巴瘤,预计销量将会再增加2亿美元。而且晚期研究数据显示,瑞复美可提高新诊断多发性骨髓瘤的生率。
NO.6 Alimta(力比泰) 公司:礼来 销售:27亿美元 力比泰是礼来的第二畅销药,礼来一直争取力比泰专利保护措施。今年4月,礼来在美国赢得一项法律判决,这一判决可以阻止力比泰仿制药的竞争到2022年。美国印第安纳州南区地方法院裁决用于预防力比泰副作用的一种维生素给药方案的使用方法专利有效,并且可强制执行,拒绝几家仿制药生产商提交的无效申请,这其中包括梯瓦制药、Barr和Pliva。礼来也试图获得该药物更广泛适应症的批准,但一直没有进展。
NO.7Velcade(万珂) 公司:强生/武田/Pharmstandard 销售:26亿美元 去年万珂的销售额增长了10%,在美国的销量约为9.42亿美元,但该药物在美国2017年专利到期,世界其他地区明年就会专利到期。阿特维斯已经提交给FDA仿制药申请。就在几个月前,英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)批准万珂作为治疗血液肿瘤多发性骨髓瘤一线药物。
NO.8Erbitux(爱必妥) 公司:德国默克/百时美施贵宝 销售:18.7亿美元 2009年,FDA允许默克缩小爱必妥的晚期结肠癌适应症范围,虽然此举可能会缩小爱必妥的患者群,但默克认为明确适应症后对患者疗效更好的数据可以帮助营销团队突出该药物的治疗益处。到目前为止,爱必妥销售扩张并非没有想象的那么好。
NO.9 Lupron/Eligard(醋酸亮丙瑞林) 公司:艾伯维和武田/赛诺菲和安斯泰来 销售:17.3亿美元 醋酸亮丙瑞林作为药物活性成分已有几个版本上市,主要用于治疗前列腺癌,但也批准用于治疗一些其他疾病。艾伯维和武田的醋酸亮丙瑞林(商品名Lupron)是最畅销的癌症产品,1986年上市。赛诺菲和安斯泰来的版本Eligard在10年前上市。醋酸亮丙瑞林总销售额超过17亿美元。
NO.10 Zytiga(阿比特龙) 公司:强生 销售:17亿美元 Zytiga在其上市首个完整年度便奠定了“重磅炸弹”级地位。随后,FDA批准Zytiga作为一线治疗药物,主要是该药物可以使患者中位生存期增加5个月。在2014年第一季度,已经占领了市场的34%,销售额达到了5.12亿美元。但Zytiga已经面临着一个主要挑战者——安斯泰来和Medivation公司的Xtandi(恩杂鲁胺)。考虑到前列腺癌治疗药物仍极其有限,因此这两只药物都可能会呈现增长趋势。
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