河北省关于药品说明书标签备案有关事项的通知

关于药品说明书标签备案有关事项的通知2014年11月14日 发布

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冀食药监注﹝2014﹞439号

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河北省食品药品监督管理局关于药品说明书标签备案有关事项的通知

各设区市食品药品监督管理局，定州、辛集市食品药品监督管理局：

按照《药品注册管理办法》（局令第28号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）相关规定，为更好服务企业，提高效率，现将省局药品标签说明书备案有关事项通知如下：

一、国家局批准的药品注册批件和补充申请批件，说明书已经按照局令第24号核准的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，不需要重复进行备案；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容，修订日期应为批件的核准日期，不需要重复进行备案。

二、按国家局规范文件变更或修订包装标签说明书内容的（如按国家局文件修订不良反应、禁忌、注意事项,增加警示语,国家局最新公布范本,国家药品标准变更等），企业自行依据国家局规范性文件修改包装标签说明书中相应项内容，修订日期应为规范文件的执行日期，不需要进行备案。

三、凡已按照局令第24号要求完成包装标签说明书备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码、二维码等，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订标签说明书，不需要进行备案。

四、药品说明书【生产企业】项下增加或者修改企业销售电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照局令第24号及其相关规定由企业自行修订，并对其自身信息的准确性负责，不需进行备案。

上述变更不得与现行其他法律法规相违背，请各单位及时通知辖区内药品生产企业，遵照执行。

河北省食品药品监督管理局

2014年11月10日

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