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[补充申请] 工艺核查：一品种上药典标准，有多个变化应该按哪个变更作补充申请？

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翡小康 发表于 2016-9-19 16:41:32 | 只看该作者回帖奖励

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最近在看国家局全面开展处方工艺核查工作征求意见稿，遇到一品种被药典收录，产品规格由0.35g/粒变更为0.4g/粒，主药含量不变，为生产符合该产品质量标准的产品，在原来基础上适量增加了辅料：滑石粉、淀粉，并增加了“制粒”生产工艺步骤。企业已做产品质量标准补充备案，是否需要做相关研究资料备案？
个人按要求理解报国家局以下有几项，应该按哪个进行报备呢？

　 5.变更药品规格。 0.35g变更为0.4g

　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。增加滑石粉、淀粉

　　7.改变影响药品质量的生产工艺。增加“制粒”工序

　　8.修改药品注册标准。部颁标准上升为药典标准

还是报备了药典标准，就可以直接执行药典的生产工艺呢？生产的品种是否一定符合药典生产工艺和注册上报的生产工艺呢？

欢迎大家踊跃参加讨论！谢谢！